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1、1,药 事 管 理 学,第三章 国家药品制度和政策浙江大学 马晓微,2,第三章 国家药品制度和政策,第一节 国家医疗卫生体制改革与发展第二节 国家基本药物第三节 处方药与非处方药分类管理第四节 药品储备制度,3,第三章 国家药品制度和政策,第一节 国家医疗卫生体制改革与发展,4,国家医疗卫生体制改革与发展,1997年中共中央、国务院在关于卫生改革与发展的决定指出要建立并完善三大药品制度国家基本药物制度处方药与非处方药分类管理制度中央、省两级医药储备制度2009年中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见形成四位一体的基本医疗卫生制度,5,国家医疗卫生体制改革与发展,深化医药卫生体制改革的指
2、导思想坚持科学发展观，国情 借鉴坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开；建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平，促进社会和谐。,6,国家医疗卫生体制改革与发展,深化医药卫生体制改革的基本原则坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位。遵循公益性的原则，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供。坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制。坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。,7,国家医疗卫生体制改革与发展,建立健全药品供
3、应保障体系内容建立国家基本药物制度 规范药品生产流通 完善药品储备制度 规范药品采购治理医药购销中的商业贿赂加强药品不良反应监测,8,第三章 国家药品制度和政策,第二节 国家基本药物一、定义与概念二、目的意义三、遴选原则与品种 四、质量监督,9,国家基本药物,一、定义与概念国家基本药物定义中国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、计划生育等不可缺少的，疗效确切、安全可靠、毒副反应较小，适合国情的首选药物。国家卫生保健政策的核心内容保障药物的公平可及、安全有效与合理使用国家的一项有效管理制度对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价等多环节实施有效管理,10,国家基本药物,WHO定义能够满足大多数人基
4、本卫生保健需求，具有足够数量、适宜的、人民能够公平享有的药品。国家必须保证这些药物，在任何时候，都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。基本要求 可及性、可负担性 合理使用 质量与安全,11,国家基本药物遴选,背景世界卫生组织1975年开始推荐发展中国家制定基本药物政策1978、1979、1983年公布基本药物目录1981年成立了基本药物行动委员会1991年9月，我国被WHO指定为基本药物行为委员会西太区代表2001年 召开“国家基本药物作用与发展国际研讨会”,？,12,我国发展状况 1982年卫生部颂布约280种临床常用化学药品为国家基本药物；1992年卫生部等五部委共同组织专家再次开展国家
5、基本药物遴选工作；到2004年共进行了四次目录调整；1997年国家基本药物制度列入国家卫生改革与发展纲要；但基本药物管理一直处于“有目录而无制度的状态”，在保障基本药物生产、采购、配送；保障基本药物优先选择和合理使用等方面缺乏完善的制度和规范，未真正实施。,13,2009年中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，提出加快实施国家基本药物制度。建设四位一体的基本医疗卫生制度建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系以国家基本药物制度为基础,14,国家基本药物,二、目的意义 合理配置卫生资源，解决群众反映强烈的“看病难、看病贵”问题，维护公共医疗卫生的公益性
6、，促进社会的公平正义。调控指导药品的合理生产、供应、使用，推行基本药物优先选择，优先发展制度。作为国家卫生事业改革发展的重要组成部分，促进真正实现“人人享有基本医疗卫生服务和基本药物”的目标。,15,如何达到以上目的 政府宏观调控、充分发挥市场机制作用,全部实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节；国家制定基本药物零售指导价格，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格；制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集；城乡基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物；其他各类医疗机构将基本药物作为首选并确定使用比例；全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,16,国家基本药物
7、,三、遴选原则与品种 临床必需 覆盖全部病种安全有效价格合理 疗程费用使用方便 合适的剂量与剂型中西药并重,17,1）防治必需的原则基本药物的品种必须覆盖临床的全部病种，满足预防、治疗、诊断疾病、康复、保健、计划生育等基本医疗卫生保健的需要，包括地方病、流行病、常见病的药物品种。2）安全有效的原则选定的基本药物品种疗效确切、不良反应小、质量稳定。治疗同一种疾病，如有多种药品可供选择，则首选疗效高、毒副反应小、质量稳定的品种。3）价格合理的原则在临床必需、安全有效的前提下，在同类药品中选择单价和疗程费用价格合理的药品作为基本药物。,18,4）使用方便的原则选定的药品必须要有合适的剂型和适宜的包装
8、，便于使用、运输和储藏，使用时病人依从性高。在医疗机构、零售药店能方便地得到。5）中西药并重的原则中医中药已有几千年的发展历史，是中华民族的优秀文化遗产。中成药对一些特殊疾病有特殊疗效，具有价格合理的特点，同时符合我国城乡人民的用药习惯。在我国基本药物目录中，中成药品种占有较大比例，这是中国国情所决定的。,19,国家基本药物,2009年遴选的品种（基层医疗卫生机构配备使用部分）化学药品和生物制品205种中成药102种中药饮片为国家药品标准收载品种原则上每三年调整一次注：国家基本药物（三甲医疗机构配备使用部分）即将公布,20,我国历版国家基本药物目录品种,发布调整时间 西药 中药 品种数 198
9、2年 278种 278种 1996年 699种 1699种 2398种 1998年 740种 1333种 2073种 2000年 770种 1249种 2019种 2002年 759种 1242种 2001种 2004年 773种 1260种 2033种 2009年 205种 102种 307种 注：2009年为基层医疗卫生机构配备使用品种,21,国家基本药物,下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况
10、。,22,国家基本药物,属于下列情形之一的，从目录中调出：药品标准被取消的；其药品批准证明文件被撤销的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的。,23,国家基本药物,四、质量监督确定定点生产企业名单、定点生产的药物品种，基本药物配送企业名录；严格落实GMP、GSP，完善质量管理体系。强化质量追溯体系建设，逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。对目录品种实行全覆盖抽验。对基本药物的标准逐一进行评估，推进标准提高。,24,国务院办公厅印发关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见 2010年,采购
11、机制的总体思路实行以省为单位的集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，量价挂钩、签定合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物的生产和供应，使群众真正得到实惠。,25,采购机制针对各地存在的突出问题，提出了一系列有针对性的创新措施明确采购责任主体。由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主体，与政府办基层医疗卫生机构签定授权或委托协议，与药品供应商签定购销合同并负责合同执行。实现一次完成采购全过程。坚持量价挂钩，通过编制采购计划，明确采购数量，签订购销合同，严格付款时间。充分
12、发挥批量采购的优势。,26,质量优先，价格合理。采取“双信封”招标方式，确保信誉高、质量好、供货能力强的企业参与竞争。原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格，确保采购价格合理。严格诚信记录和信息公开制度。通过网上采购平台，提高交易透明度，及时向社会公布基本药物采购价格、数量和中标企业等，接受社会监督，从制度和机制上营造公开、公平和公正的采购环境。,27,第三章 国家药品制度和政策,第三节 处方药与非处方药分类管理一、定义与概念二、目的、意义、作用三、遴选方法四、加强处方药管理五、规范非处方药管理,28,处方药与非处方药分类管理一、定义与概念,处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方 才可调
13、配、购买、使用的药品。非处方药 不需要凭执业医师或执业助理医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品。通俗英文OTC（over the counter）,29,处方药与非处方药分类管理一、定义与概念,分类管理由国家颁布法律或法规，将药品划为处方药与非处方药两类，根据其特点，分门别类进行管理。国际普遍采用的药品管理模式,30,处方药与非处方药分类管理一、定义与概念,2001年药品管理法修订案中对这一制度作出了法律上的规定我国从2000年1月1日起实行药品的分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的重要决策经十余年发展，已逐步实施并渐进完善,31,处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用,目的意
14、义 对药品监督管理医药卫生保健事业医药产业都将产生深远的影响是一种高效率的管理方法,?,32,处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用,核心 加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。在分类管理以前，我国医院药房销售的全部药品均需要处方，而社会零售药房销售药品时，除对麻醉药品等有特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状况，包括抗生素、注射剂、大输液等药品，给消费者用药带来安全隐患。,33,处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用,实施药品分类管理的基础与条件 法律与法规系统的建立与完善；合法可控的药品销售供应系统；公众受教育的程度；公众对自费药的支付能力。,34,处方
15、药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用,作用之一 分类管理有利于增强人们自我保健、自我药疗的意识;有利于减少公众对社会资源的依赖心理，使公共卫生资源的分配更趋于合理;有利于药医卫生保健事业健康快速地发展。,35,处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用,作用之二 世界医药市场更加分化、细化生产销售处方药的制药企业在新药研究、发明专利方面加大投资，在营销、广告策略上面向医务人员生产销售非处方药品的制药企业，更加注重品牌效应，面向大众开辟“自费药”市场。,36,处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用,处方药 OTC药 占有形式 专利 品牌、商标技术手段 创新 仿制、翻新促销对象 医生
16、消费者病情 严重 缓和,37,处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用,处方药 OTC药费用承担 政府、保险 个人价格 高 低市场份额 2460亿$440亿$（96年）销售地点 医院、社会药房 包括商业,38,处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用,作用之三 通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全、有效、方便、及时。,39,处方药与非处方药分类管理三、遴选方法,处方药的分类标准 麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；批准的新药；使用时
17、有附加要求（如注射）；自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。,40,处方药与非处方药分类管理三、遴选方法,非处方药的分类标准 药品的适应症病人能自行判断并准确选择；药品安全性高，正常使用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆，可察觉；无潜在毒性；无耐药性；,41,处方药与非处方药分类管理三、遴选方法,非处方药的分类标准 药品诊疗效果确切且可觉察；在正常条件下储存时药品质量稳定；药品说明书详尽并易于理解；药品使用时不需要医务人员的指导与监控。,42,处方药与非处方药分类管理三、遴选方法,处方药的品种特点 麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品（管制药品）抗生素、激素、心脑血管疾病药
18、品注射剂、粉针剂、大输液类药监局先后出台文件，强制规定：注射剂、抗菌药、激素等11类处方药，必须凭处方销售。,43,处方药与非处方药分类管理三、遴选方法,非处方药的品种特点 维生素、滋补保健药解热镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药抗酸药抗寄生虫药避孕药外用的皮肤科、五官科用药中成药,44,处方药与非处方药分类管理三、遴选方法,非处方药的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便根据药品的安全性，非处方药又分为 甲类 乙类,45,国家非处方药目录从处方药中调整出OTC药1999年 第一批 325个品种2001年 第二批 1535个品种2003年 第四批 化学药370个 中成药2009个 甲类175
19、4个 乙类药595个2010年 合计 4744种 规范说明书 5629种 中药4466种 化学药1163种,46,处方药与非处方药分类管理,处方药与非处方药的互相转换实施初期，从处方药中分期划出相对安全的OTC药；定期审批、遴选、考察OTC药的安全使用情况；2010年将氯霉素滴眼液、硫酸沙丁醇胺片、复方甘草片等24个品种，又从OTC药物调整为处方药管理。,47,处方药与非处方药分类管理四、加强处方药管理,处方管理处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方可在医疗机构药房配制、购买、使用 也可凭处方在有许可证的零售药房购买使用药品生产、批发企业不得以任何方式，直接向病患者推荐、销售处方药处方必须留存
20、2年以上备查,48,处方药与非处方药分类管理四、加强处方药管理,执业药师对处方药的管理销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员；执业药师或者药师必须对医生处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药；药师对处方不得擅自更改或代用；药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。,49,处方药与非处方药分类管理四、加强处方药管理,处方药的销售管理有药品经营许可证、执业药师的经营企业处方药不得采用开架自选方式销售处方药与非处方药应当分柜摆放处方药与非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售,50
21、,处方药与非处方药分类管理四、加强处方药管理,标签说明书管理处方药的包装和药品说明书上应醒目地印制相应的警示语或忠告语“凭医生处方销售、购买和使用”麻、精、毒、放、外用药品必须有特定的标志标志必须印制在药品的中包装、大包装、标签或说明书上,51,处方药与非处方药分类管理四、加强处方药管理,处方药广告管理处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍不得在大众媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,52,处方药与非处方药分类管理五、规范非处方药管理,OTC药品的生产管理非处方药的生产企业必须具有药品生产企业许可证其生产品种必须取得药品批准文号凡
22、列入国家非处方药目录的品种必须按规定进行审核登记，未审核登记非处方药品种将被停止生产,53,处方药与非处方药分类管理五、规范非处方药管理,OTC药品的经营管理 经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证经过省级药监部门批准的一般商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜，配备高中以上文化程度、并经专业培训合格的人员。,54,处方药与非处方药分类管理五、规范非处方药管理,OTC药品的使用、销售管理非处方药可以采用开架自选方式销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式医疗机构可以根据医疗需要使用或推荐使用非处方药任何非处方药销售企业均应从合法的渠道采购药品。,5
23、5,处方药与非处方药分类管理五、规范非处方药管理,OTC药品的标签和说明书管理（1）非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准；（2）非处方药的每个销售单元包装必须附有标签、说明书；（3）消费者有权自主选购非处方药，但必须按其所示内容使用；,56,处方药与非处方药分类管理五、规范非处方药管理,（4）非处方药的标签说明书应科学、简明，通俗易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。（5）非处方药的包装、标签或说明书上必须印有以下字样：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用 或在药师指导下购买和使用！”,57,处方药与非处方药分类管理五、规范非处方药管理,标签说明书规定警示语言“如在日内症状未缓解，
24、请找医生咨询”；“如服用过量，请立即向医务人员求助”；“当药品性状发生改变时禁止服用”；“儿童必须在成人监护下使用”“请将药品放在儿童不能接触的地方”；“如正在服用其他处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”以上带引号的字样均可加重加粗,58,处方药与非处方药分类管理五、规范非处方药管理,（6）标签说明书成分、作用、适应症规定必须注明组分的所有活性成分的通用名称，包括辅料、任何添加剂，不准使用“等等”缩略语。在药理作用项下，要求注明药理作用外，还必须注明如感冒用药、咳嗽药、驱虫药等字样。在适应症（中成药为功能主治）项下，适应症不能夸大，不得超出原批准范围，也不允许使用“”省略号或“等”缩略词。
25、,59,处方药与非处方药分类管理五、规范非处方药管理,非处方药专用标志 红底白字的图案 甲类非处方药绿底白字的图案 乙类非处方药,60,第三章 国家药品制度和政策,第四节 药品储备制度,61,建立药品储备制度目的当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，保证及时有效的防疫救灾，控制疫情，维护公共利益和社会稳定。实行中央与地方两级药品储备中央医药储备负责重大灾情、疫情及突发事件所需的药品和医疗器械；地方医药储备负责地区性灾情、疫情和地方常见病、多发病所需的药品和医疗器械。中央和地方每年用于医药储备的资金多达十几亿。特殊情况下，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,62,针对地区性灾情、疫情和地
26、方常见病、多发病，地方储备药品实例某城市2007年政府药品储备目录：共有药品180个品规，医疗器械179个品规。储备企业建立专门存放药品的仓库，设置特定标识；专人负责管理检查；及时流通、增补。为预防甲型H1N1流感疫情，多地市政府集中储备流感疫情防控药品和医疗器械（一次性使用口罩和呼吸机）等。,63,针对地区性灾情、疫情和地方常见病、多发病地方储备药品实例为手足口病防控救治药品需要，某地政府重点贮备静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）等药品，并保证在冷藏条件下进行储存。沿海城市，政府集中储备抗击台风、抗洪的药品，如肠胃道疾病、呼吸道感染、皮肤病、食物中毒等救治所需的药品、医疗器械。,
