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1、心力衰竭心脏再同步（CRT)治疗,王建安浙江大学医学院附属卲逸夫医院,主要内容,What is CRT?Is CRT an effective and efficient therapy for CHF？Do CRT just improve functional status?Update of Clinical trials and ReviewsHow to do an CRT operation?Procedures and tips Why are Insync III and Insync ICD the choice of CRT?,什么是CRT治疗？,CRT心脏再同步治疗(Ca
2、rdiac Resynchronization Therapy)又称为双心室起搏治疗(Biventricular Pacing)心力衰竭30%进展性心衰患者存在左右心室收缩不协调。结合射频、起搏、PTCA技艺，科技与经验的完美体现。,Why CRT?,目前对心衰没有非常好的解决方案心脏移植供体难求、手术复杂、术后排异、费用昂贵 LVAD（左室辅助系统）仍在探索研究中 CRT 有大量的循证医学支持(Insync,Insync ICD,Miracle)-改善血液动力学、运动能力-改善生活质量、降低住院率 2002、2004 New England Journal of Medicine-降低死亡和
3、住院联合终点-极大方便优化药物治疗-显著降低心脏移植 2003 J Heart Lung Transplant-降低因心衰进展导致的死亡率 2003 JAMA-降低所有原因的死亡率 2004 International Journal of Cardiology 2004 Annals of Internal Medicine,心室不同步的发病情况和预后,宽QRS全原因死亡率增加,左室收缩功能下降者中LBBB 常见,心脏不同步对预后的影响,心衰会有什么感觉?,限制患者日常生活能力,利尿剂,ACE 抑制剂,好比减轻货车上的货物,受体阻滞剂,限制毛驴速度,从而节约能量,地高辛,就像放在毛驴前面的萝
4、卜，吸引毛驴快跑,正常心脏左右心室同时起搏，然而30%的心衰右室先起搏，然后左室起搏，导致心脏工作效率下降,Cardiac Dysynchrony:CRT,Atrio-ventricular:LA:LVAV Resynchronization,Inter-ventricular:RV:LVElectrical Resynchronization,Intra-ventricular:LVS:LVLMechanical Resynchronization,再同步治疗带来益处的可能机制,1.改善室内同步,2.改善房室同步,3.改善室间同步,心脏再同步,恢复机械和电同步,心脏再同步治疗增加了心脏的工作
5、效率,如何达到心室同步,方法心膜外途径需要开胸创伤大经静脉途径通过冠状静脉窦需要特殊电极递送到靶静脉,双心室起搏电极放置位置,右房电极,右室电极,冠状窦电极,植入前后心电图变化,治疗前,治疗后,治疗后心电图QRS宽度立即明显变狭，说明心室收缩不同步得到纠正,NYHA III/IV QRS 130 msec左室舒张末期直径55mmLVEF 35%药物治疗效果不佳，仍有症状无论是缺血性心脏病（如冠心病等）或特发性扩张性心肌病、AF 房颤病人均可。,ACC/AHA/NASPE 2002 心脏再同步治疗指征,中国成人患病率为:0.9%估计中国心衰总人数约为 585万 男性 0.7%;女性 1.0%北中
6、国：1.4%;南中国：0.5%城市人口:1.1%;农村人口:0.8%在西方国家，心衰患病率在1.52%之间，美国有4.5百万心衰患者，每年新增4070万,心衰流行病学,中华心血管病杂志 2003 31（1)：3-6,中国CRT 病人数估算,中国共36万患者适合CRT治疗！,Update of Clinical Trials,Heart failure,Drugs,Devices,Therapeutic Options in CHF,Genes,探索中,Devices For Long-term Management of CHF,Cardiac resynchronizationImplant
7、able cardioverter-defibrillatorLeft ventricular assist devices,Is CRT an effective and efficient therapy for CHF?,心脏再同步治疗随机临床试验进展累计图,实际 计划,减少症状 NYHA Class,QOL,Exercise Tolerance 减少住院治疗#of Hospitalizations 提高生活质量 QOL Questionnaires,#of Hospitalizations,Exercise Tolerance 减慢疾病进程 LV Volumes,EF,Neurohor
8、mones)降低死亡率，提高生存率 Total Mortality,CHF Mortality,SCD,Composites),慢性心衰的 治疗目标,心脏再同步化治疗临床 试验,InSync/Insync ICD前瞻性,非随机终点:安全性,有效性&可行性MUSTIC 单盲,随机,交叉第一终点:功能性(6 Minute Walk)MIRACLE/MIRACLE ICD双盲，随机,交叉第一终点:功能性第二终点：最大氧耗，二尖瓣返流COMPANION前瞻，随机，1:2:2分组第一终点：全原因死亡率和住院率复合终点,心脏再同步化治疗临床入选标准,*所有病人均采用ACEI/ARB治疗,InSync,独特
9、性：第一个经静脉心脏再同步系统的研究结论：特殊电极经静脉到达LV，成功率为88%一个月后随访，提高心功能分级，生活质量，6分钟 步行距离，并保持到12个月,基线,成功植入,CRT,中期随访,12个 月随访,使InSync 通过FDA,QRS波宽度下降,*p 0.001 versus基线值,*,*,*,*,6分钟行走距离增加,*,*,*,*,*p 0.001 versus 基线值*p=0.01 versus 基线值,纽约心功能改善,*p 0.001 versus基线值,*,*,*,*,纽约心功能改善,0%,10%,20%,30%,40%,50%,60%,70%,80%,90%,100%,Base
10、line,1 Month,3 Months,I,II,III,IV,%入选病人,随访时间,N=35,p 0.01,p 0.01,p 0.01,心室射血分数增加,ACC 1999,InSync ICD(JACC 2002),独特性:第一个对带有特殊感知的多部位起搏的除颤器的研究结论：安全性评估达到预定指标功能性改善 心功能 III/IV 级的病人与InSync 研究结果类似 II级心功能的病人得到令人鼓舞的结果(6分钟步行距离提高),基线,植入,CRT,3 个月,MUSTIC(第一组:NSR)(NEJM 2002),独特性:第一个对照研究评价CRT对严重心衰病人的疗效结论：双心室起搏明显提高运动
11、耐量&生活质量明显减少住院率减少死亡率5%(6个月),基线,随机,3 个月,CRT ON,CRT OFF,CRTOFF,CRT ON,Pt.选择,Pt.选择,1 年,3 个月,植入,=+23%P 0.001,336,413,354,316,346,320,200,250,300,350,400,450,500,Baseline,Rando,Phase 1,Phase 2,Active-Inactive,Inactive-Active,meters,6分钟步行距离(m),384,=-32%P 0.001,25.7,47.8,33.3,42.6,51.4,45.6,44.0,15,25,35,45
12、,55,Baseline,Rando,Phase 1,Phase 2,生活质量(Minnesota 问卷),Score(0-105),Active-Inactive,Inactive-Active,病人优先选择,n=48,(%),选择起搏,n=41,85,选择不起搏,n=2,4,无倾向,n=5,10,P 0.001,住院率,1,st,Phase of,Cross-Over,Inactive,Active,心衰加重住院,9,3,MUSTIC,增加 8%(P0.03),降低2/3(P0.05),P 0.05,氧耗量峰值,MUSTIC(第二组:AF),独特性:第一个随机，对照研究房颤病人结论：双心室
13、起搏明显提高运动耐量&生活质量,消融&植入,3个月,BiV,RV,RV,BiV,Pt.选择,Pt.选择,1 年,3 个月,随机,1 个月,MUSTIC(第二组:AF),MIRACLE(NEJM 2002),独特性：双盲 结论：CRT组在6分钟步行距离，心功能分级，生活质量，运动平板时间，EF均有明显提高CRT的病人住院和治疗心衰的静脉用药减少,随机1:1,CRT ON,CRT.OFF,CRT ON,12个月评估,6 个月,成功植入,研究终点,一级终点:NYHA 分级生活质量(Minnesota Living with Heart Failure)6分钟步行距离二级终点:最大氧耗量，运动时间,L
14、VEF,LVEDD,MR,QRS Duration,临床综合反应其他指定终点：死亡或心衰恶化(安全性)住院天数(医疗资源消耗),Abraham WT,Fisher WG,Smith AL,et al.N Engl J Med 2002;346:1845-1853,MIRACLE第一终点,完成预设目标 所有指标均P 0.05结果不受下列因素影响 beta 受体阻滞剂的使用,心衰病因,束支阻滞模式,QRS 宽度,Abraham WT,Fisher WG,Smith AL,et al.N Engl J Med 2002;346:1845-1853,基线值,(ml/kg/min),13.7 3.8,1
15、4.0 3.5,基线值,(seconds),462 217,484 209,Abraham WT,Fisher WG,Smith AL,et al.N Engl J Med 2002;346:1845-1853,MIRACLE第二终点,MR Jet Area,-4,-3,-2,-1,0,1,对照组,(n=118),CRT,(n=116),cm,2,P0.001,P=0.009,LVEDD,-6,-4,-2,0,2,对照组,(n=118),CRT,(n=116),mm,P0.001,LVEF,-2,0,2,4,6,8,对照组,(n=146),CRT,(n=155),%,基线值(mm),69 10
16、,70 10,基线值(cm,2,),7.2 4.9,7.6 6.4,基线值(%),22 6,22 6,Abraham WT,Fisher WG,Smith AL,et al.N Engl J Med 2002;346:1845-1853,MIRACLE第二终点,Miracle ICD 介绍(JAMA 2003),MIRACLE ICD研究设计与MIRACLE相似，是一个前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验。意在评价CRT、ICD联合治疗的安全性和临床疗效。入选标准：NYHA 级的心衰患者（LVEF35，LVED55mm）并且伴有IVCD（QRS130m）和ICD植入指征。评价终点主要
17、终点和次级终点与MIRACLE试验类同。还增加了对心脏除颤器功能的评价（包括双室起搏抗心律失常的疗效）,369例患者被随机分组，182例为对照组(接受心脏除颤器治疗，但不接受CRT)，187例为试验组（联合CRT、心脏除颤器治疗）,生活质量评分改善,P0.02,心功能分级改善,P0.01,CRT-D改善NYAH 分级I级，ICD没有变化,峰值氧耗量改善,mL/Kg/Min,P0.05,运动踏板试验,P0.001,Miracle ICD试验表明,CRT+ICD 较单纯ICD可以：明显改善患者运动能力明显降低NYHA 分级明显提高生活质量,CRT逆转左室重构,二尖瓣返流面积,LV 收缩和舒张末期容
18、积,Pacing,No pacing,N=25,Yu CM,et al,Circulation 2002;105:438-445,起搏,不起搏,起搏,不起搏,JAMA 2003 Meta-analysis,资料来源：MEDLINE(1966-2002)EMBASE(1980-2002)the Cochrane Controlled Trials Register The National Institutes of Heaith Clinical Trials.gov database FDA Web site reports presented at scientific meetings(
19、1994-2002)分析：4 个随机临床（CONTAK CD,InSync ICD,MUSTIC,MIRACLE)1634名病人结论：,心脏再同步治疗能减少左室功能失调引起的进行性伴症状性心衰病人的死亡率达51%,CRT治疗对具有心脏移植指征的病人的影响,Journal of Heart Lung Transplantation 2003,数据来源,符合心脏移植标准EF30%NYHA III/IV长期药物治疗效果不佳最大氧耗量14ml/Kg/Min收集Miracle、Insync ICD、COMPANION及CONTAK-CD试验中作过上述检查并符合其标准的病例34例,双心室起搏后34人中23
20、人(68%)VO214ml/Kg/Min,仅有两人（6%)还符合心脏移植标准,心脏同步起搏治疗6个月后NYHA 明显改善（P0.0001),治疗结果,86%的患者NYHA 改善为II或I级68%的患者VO2改善，14ml/Kg/Min经双心室起搏治疗后34人中仅有2位还符合上述心脏移植标准（6%),研究结论：对重度心衰同时QRS130ms，可能考虑为心脏移植的患 者中CRT可以改善心功能、氧摄取和NYHA 分级。在此类患者中可以避免或推迟进行心脏移植 慢性心衰合并QRS波增宽的患者在考虑进行心脏移植时应当评估是否进行CRT治疗。,国内移植状况,肾脏移植 5000-10000?肝脏移植 2005
21、00?心脏移植 100?心脏再同步治疗？Insync III&Insync ICD?Too expensive for patients who are badly in need of help?,Does CRT just improve functional and hemodynamic status?,最新COMPANION的最终正式结果：发表在2004年5月的,研究设想：在进展性心衰合并QRS波增宽的患者中，当双心室起搏和理想药物治疗结合使用时：单纯双心室起搏可以降低全原因死亡率和全原因住院率的复合终点双心室起搏再加上ICD治疗后可以降低全原因死亡率和全原因住院率的复合终点,平行、
22、随机临床试验,OPT=最佳药物治疗 ICD=implantable cardioverter defibrillator.BVP=biventricular pacing.,Bristow MR et al.Paper presented at American College of Cardiology.March 31,2003;Chicago,Ill.,COMPANION:研究设计,目的:评判是否双室 ICD 降低全原因住院和死亡率;降低心源性死亡;增加总生存率;改善运动能力,主要研究终点：CRT和CRTD均明显降低全原因死亡率和全原因住院率的复合终点,CRT 和CRT-D均显著降低死亡
23、率或心血管原因住院率,CRT 和CRTD 均显著降低死亡率或心衰住院率,二级终点：全原因死亡率CRT-D可降低36，P=0.003CRT可以降低24%，P=0.059,COMPANION试验结论,在中重度心衰、NYHA III/IV及QRS波增宽患者中，在全面药物治疗的基础上：CRT或CRT-D降低死亡率住院率 CRT-D可以降低死亡率，其中2/3的 降低死亡率效应来自CRT（双室起搏）,比JAMA荟萃分析更新的International Journal of Cardiology 荟萃分析,分析(包括COMPANION 数据）发现CRT 可以降低总死亡率！,最新荟萃分析第一次表明双室起搏进行
24、心脏再同步治疗可以在特定的心衰人群中降低全原因死亡率。现在可以推动双心室治疗到与ACEI 和Beta受体阻断剂相等的地步，即常规治疗，虽然仅局限于心衰合并LBBB的患者,结 论,发表在2004年8月17日网络版Annals of Internal Medicine上的全面分析和回顾表明：,心脏再同步治疗可以在特定的心衰人群中改善心脏功能和血液动力学状态，降低心衰住院率，降低全原因死亡率。,Original Article,CRT 手术步骤,Abraham WT,et al.NEJM 2002;346:1845-53(MIRACLE),随着经验增加，操作时间减少,P 0.001,Center-b
25、ased experience,Implant Time(minutes),心脏再同步治疗只对特发性扩张性心肌病有效吗？,Mean six-month outcomes of CRT in patients with HF of ischemic vs nonischemic etiology,QoL=quality of life*All differences between six months and baseline,p0.05.Differences between ischemic and nonischemic groups at baseline and six months
26、,NS.,.Am J Cardiol 2004;93:860-863.,Mean two-year outcomes of CRT in patients with HF of ischemic vs nonischemic etiology,All differences nonsignificant,.Am J Cardiol 2004;93:860-863.,心脏再同步治疗会增加室性心律失常吗？,心脏再同步治疗不增加室性心律失常,分析1044患者CONTAK CDMIRACLE ICD Odds ratio(CI):0.92(0.67 1.27),Bradley DJ,et al.JAM
27、A 2003;289:730-740,在随访期间VT/VF的发生率,American Journal of Cardiology 2004,94:130-132,CRT可以显著降低室性心律发生,American Journal of Cardiology 2004,94:130-132,有了CRT治疗就可以不需要药物治疗了吗？,CRT治疗和药物治疗的关系,CRT 治疗需在心衰标准药物治疗基础上进行CRT 治疗可以促进药物治疗调整，如促进B受体阻滞剂等药物更好地达到靶剂量而不必过分担忧心率、血压等INSYNC III 诊断功能可以更好地监测患者病情，调整起搏参数和药物变化。,CRT“Ideal”CHF Therapy,
