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1、如何进入美国医疗器械市场？如何申请FDA510（k）？,Medical Device Definition,Medical Device Definition by FDAan instrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,in vitro reagent,or other similar or related article,including a component part,or accessory which is:recognized in the official National Formulary,or t
2、he United states Pharmacopoeia,or any supplement to them,intended for use in the diagnosis of disease or other conditions,or in the cure,mitigation,treatment,or prevention of disease,in man or other animals,orintended to affect the structure or any function of the body of man or other animals,and wh
3、ich does not achieve any of its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.,医疗器械的定义,FDA对医疗器械的定义一个仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，
4、包含零部件或配件，它是：记载于正式的国家处方，或美国药典，或其它附录；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其它动物影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。,医疗器械的分类,医疗器械的分类和法规控制：Class 一般控制With Exemptions 豁免Without Exemptions 无豁免Class 一般控制和特别控制With Exemptions 豁免Without Exemption无豁免Class 一般控制和PMA认证,医疗器械的分类,医疗器械生产商需要获得FDA的上
5、市前清关 market clearance根据产品等级分类(，或),上市的程序可分成三种:Class111 exemptions(classand some class)上市前通知 pre-market notification 510(k)上市前认证 pre-market approval(PMA)Reference:www.fda.gov/cdrh,一般控制 General controls?,ClassGeneral control:Establishment Registration(使用FDA Form2891)要求公司 21CFR Part 807.20下注册，例如：生产商，分销商
6、，重新包装商和重新贴牌商。然而，外国公司不被要求到FDA注册Medical Device Listing(使用FDA Form2892):对将要上市的器械都进行器械列名Good Manufacturing practices(GMP):按照21 CFR Part820 GMP 行生产Labeling:按照21 CFR Part 801or 809标签法规对器械进行标签在器械上市前，提交上市前通知 pre-market notification 510(k)类器械例子：弹性绷带，检查手套，手提式外科仪器,特殊控制 Special control?,Class II Special control
7、:Class II 器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性，同时已经有了现成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，Class II器械同时需要进行特别控制。Special control 是指 FDA 510(k)pre-market notification上市前通知。特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和上市后监督。少数的II类器械是510(k)豁免。II 类器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。,PMA-上市前认证？,Class III-Pre-market Approval(PMA)Class III 是最严厉的法规类别。Class III
8、器械指没有现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证器械的安全性和有效性。III类器械通常指那些支持或维持人类生命，在预防人类健康的损伤方面起着非常重要作用的器械，或者呈现一种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。PMA是FDA的一种科学的评审程序，用于评估Class III 医疗器械的安全性和有效性。PDP(Product Development protocol)是PMA的另一种选择程序，它将允许FDA对III类器械进行管制，从其开发到上市进行管制。III 器械的例子：复位心脏阀，硅胶胸部植入物可植入的小脑刺激物。,上市前通知 510（k）？,什么是上市前通知Pre-market Noti
9、fication 510(k)？510(K)是一份上市前向FDA提交的申请，用以证明所申请上市的器械是安全并且有效的，也就是说该器械与已合法上市的器械是“实质等同”（SE）的，因而不需要再经过“上市前认证”(PMA)的过程。申请者必须将他们的510(k)器械与目前美国市场上销售的一种或多种类似器械相比较，说明并且证明他们的产品和已上市售品的实质等同。合法上市的器械是指在1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指从类重新分类变为类或类的器械，是经过510(k)程序评估认为具有实质等同的器械，或者是指通过自动类定义评估判定的器械。通过等同性评估的合法上市器械被称为“断定pre
10、dicate”器械。申请者必须提供描述性数据以及必要时提供性能数据以证实他们的器械与断定器械是实质等同。此外510(k)中的数据也应当显示可比性，也就是说，新器械与断定器械相比是实质等同(SE)的。,实质等同SE？,什么是实质等同？与需要证明其合理安全性和有效性的PMA(上市前认证不同，510(k)申请需要证明其实质等同。SE就是指新器械与断定器械相比是同样安全和有效的。一种器械与断定器械相比如果满足下述内容就可以认为是实质等同SE：与断定器械具有同样的意向用途；并且与断定器械具有同样的技术特性；或者虽然技术特性不同，但不会对安全和有效性带来新的问题，并且主办者(sponsor)能够证明该器械
11、与合法上市器械同样安全和有效。,实质等同SE？,声称实质等同并不意味着新器械和断定器械必须是一致的。实质等同的声明与意向用途、设计、能量耗费和释放、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准以及其他相关特性有关。关于FDA如何定义实质等同的细节内容可在上市前通知评审，程序6/30/86(K86-3)蓝皮书的备忘录中找到。在申请者接到承认其器械是实质等同的指令之前，他们不能进行器械的上市操作。一旦该器械被判定为是实质等同的，才能在美国上市。如果FDA判定某器械并非实质等同的，那么申请者可重新提交另一份加入新数据的510(k)，提出重新分类申请，或者提交“上市前批准”(PMA)申请。对SE
12、的判定通常在90天内完成并且是在申请者所提交资料的基础上进行评审。,谁需要提交510（k）？,21CFR807中的“食品、药品和化妆品”（FDC）法和510(k)管理规范并未指定谁必须提交510(k)申请任何人都可以提交此项申请。但是，这两项法规中指定了相关操作，例如向美国市场推出某种器械，是需要提交510(k)申请的。根据所指定的操作，下述四类单位必须向FDA提交一份510(k)申请：在美国市场推出某种器械的国内生产商；在美国市场推出某种器械的规格开发者（specification developers);再包装者或改变产品标签说明的再设标签者，或其操作对器械有显著影响者。国外生产商出口商或
13、国外生产商出口商的美国办事处要向美国市场推出某种器械者。,什么情况下需要提交510（k）？,需要提交510(k)申请的的情况：首次推出某种器械进入商业流通领域（上市）。在1976年5月28日（FDC法案关于医疗器械修正案的生效日）之后，任何将在美国销售医疗器械的单位都必须在销售之前至少90天提交一份510(k)申请，即使对于在此生效日期之前已经进入开发或临床研究的产品也同样规定。对已经上市销售的器械提出不同的意向用途者。510(k)管理规范(21CFR807)规定凡对于意向用途做出重要改变者需要提交上市前通知。意向用途需在对器械的标签或宣传说明中表明。然而，即使不是改变所有的意向用途，大多数情
14、况都需要提交510(k)申请。如果要对已经上市的器械进行改变或修改，并且这种变化可能显著影响到产品的安全性或有效性。,什么情况下需要提交510（k）？,这种改变是否会影响到产品的安全性或有效性由生产商决定。不管得出何种结论，都应该进行记录并按照医疗器械生产管理规范的要求在生产商的器械主文件和改变控制文件中有所体现。然后当接到管理部门要求时，应如实提供对这种改变所进行的评估的证明文件。对已有器械的改变或修改：当这种变化会显著影响该器械的安全性和有效性时，或者该器械计划以一种新的或不同的适应用途上市时，则需提交一份新的、完整的510(k)申请。,FDA 510(k)申请提交方式？,FDA510(k
15、)申请提交方式有三种：Special特殊的Abbreviated简化的Traditional常规的,Special 510(k)申请？,器械生产商在下述情况时可以选择提交特殊的 Special 510(k)申请：对自己已获得销售许可的器械（cleared device）的改进未改变意向用途的器械未改变基本科学技术原理的器械生产商能够提供一份符合21 CFR 820.30设计控制要求的声明,Abbreviated 510(k)申请？,器械生产商在下述情况时可以选择提交简化的Abbreviated 510(k)申请：已有指导性文件的存在，如“普通外科电手术器械指导Guidelines for Ge
16、neral Surgical,Electrosurgical Device”(1995)等已建立了特殊的控制要求，如“针对业内和FDA评审者的关于急性上呼吸道梗塞用器械的类特殊控制指导性文件”等符合FDA认可的相关统一标准，如：IEC60601-2-2，IEC60601-1-2(2001)等,Traditional 510(k)申请？,器械生产商在下述情况时可以选择提交常规的Traditional 510(K)申请：在特殊的或简化的510(k)申请无法适用时什么是510(k)的要求可在 21 CFR 807 附录E 中找到。,在提交510（k）申请材料时我需要准备什么内容？,1）一份注明510
17、(k)申请类别的封面注明是“特殊的”、“简化的”还是“常规的”510(k)2）在21 CFR 807附录E中所包括的文件要求，但不限于这些：对于申报器械的描述申报器械的意向用途申报器械的标签提案一份510(k)概要或陈述3）对指导性文件、特殊控制要求和或认可标准中未包含的项目提供数据和或资料4）真实性和准确性声明,如何制作FDA 510(k)申请材料的格式？,一份510(k)申请文件可以用分章的格式，带有页码编号，要求包括的系列材料分列如下：一个封面或一份说明信：一份目录表：关于申报器械的描述：关于申报器械规格的资料：申报器械的标签（可接受草案）：测试数据，如果要求的话：和已上市器械进行比较，
18、并且，如果适用的话：灭菌的资料：计算机化方面的内容：申报器械所遵循的标准：器械生产商资料：纸张尺寸应当为8.5英寸 X 11英寸，在纸张的左侧穿有3个装订孔，页面左侧边缘应为1.5英寸。,如何装订FDA 510(k)申请材料？,一份510(k)申请材料应当用三环装订器或其他类型的临时装订器装订后提交。所提交的申请材料不能用永久性器具装订。所有页码务必正确编号。如果在评审过程中第三方抽出几页，例如为了复印，那么正确的页码编号将有助于评审者将抽出的页数放回正确位置。其需准备3份510(k)申请的复印件，其中一份带有原始签名，随同申请材料主体部分的电子版应递交第三方，同时申请方自己应另外保存一份复印
19、件。三份复印件中的两份递交FDA，另一份由第三方保存。须随同申请材料附有一封带有原始签名的授权信，委托第三方代表申请方向FDA提交材料并对材料的内容进行讨论。,什么是FDA 510(k)第三方评审计划？,所谓“被授权审核员计划”是1997年颁布的FDA现代化法案(FDAMA)，以FDA领航为基础。实行该计划的目的是为了改进目前FDA的510(k)评审过程的有效性和时效性，该评审程序是大多数计划在美国市场上得到销售许可的医疗器械产品所需要进行的步骤。通过这项计划，FDA授权第三方(审核员)，来对符合条件的器械所需510(k)进行初步评审。如果某人计划上市的产品需要递交510(k)评审，他可以选择
20、与第三方审核员签订合约，并直接向该审核员提交510(k)的申请。第三方审核员进行510(k)的初步评审，然后将其得出的审核结果，建议和510(k)申请再递交给FDA。按照法律，FDA必须在收到审核员所提交的审核结果建议后30天内对该申请做出最终决定。不希望第三方审核的510(k)申请提交者可直接向FDA递交申请。http:/www.fda.gov/cdrh/thirdparty/thirdparty-about.html#1,采用第三方评审的优势,FDA 510(k)第三方评审计划允许FDA以外的由FDA认可的机构，比如像Intertek这样的公司，来进行510(k)评审。该计划的目的是通过使
21、用FDA以外的专业人员和资源来维护高质量的510(k)评审并且缩短评审所需的时间。采用第三方评审计划所体现的整体有效性能够使申请方的产品更快地投放市场。提交第三方进行评审的申请无需缴纳FDA所收取的申请费用。Intertek公司拥有擅长该领域的一批专家，能够帮助提交510(K)评审的申请者完成相关的评审要求，例如：器械测试、标准和国外法规要求等。,FDA第三方评审机构如何进行评审并且如何通知工作进程？,当第三方评审机构完成申请方所提交的510(k)评审时，即完成了一个实质等同的基本原则，同时第三方评审机构将代表申请方把510(k)申请递交到FDA进行最终的评审。以下步骤就是在第三方评审完毕之后
22、申请方的510(k)评审所要进行的流程：第一步 第三方将申请方的510(k)申请的2份复印件递交到FDA第二步 FDA发送书面的确认接收单第三步 FDA在30天内进行最终的评审。第四步 FDA同意第三方的审核结果并向第三方发出一封实质等同的信函或者FDA要求提供额外的资料，第三方则与申请方进行沟通并解决 FDA所提出的疑问，从而推动进程获得实质等同信函，或者FDA不同意第三方的审核结果并发出一封不符合实质等同的信函。（发出这种条件是：如果第三方提交的评审结果也是不符合实质等同时，或者经过了三轮评审之后FDA还未得到他们所需要的资料，在这种情况下就会发生上述结果）,准备和提交510(k)申请材料
23、需在哪些步骤？,例举：Intertek 公司拟定的流程化材料提交程序，以下是 5个简单的步骤：第一步：申请方的医疗器械是否具有申请第三方评审的资格？现有超过 670 种医疗器械可以申请第三方评审，其中包括大部分类和类医疗器械。为确定申请方的产品是否具有申请第三方评审的资格，请参考FDA的入选产品列表。在该列表中找出所要申报产品的产品代码(product code)和规范名称(regulation name)这是评审过程所必须的步骤。如果申请方不知道与自己产品相对应和产品代码或规范名称，可搜索FDA的器械分类数据库查询(FDAs device classification database)。申
24、请方也可以通过被授权审核员获得相关信息。,准备和提交510K申请材料需要哪些步骤？,第二步 Interrek公司是否具有评审所要申报器械的资格要确认Interrek公司是否具有对所申报器械的FDA 510(k)评审资格可参见FDA的被授权审核员清单，查询 Intertek公司被认可评审的器械清单。第三步 提交报价申请Interrek会给申请方一份公司报价单，内容包含：审核时间和费用，申请公司和申报产品的大致概要信息。申请方可在网上填写完成报价申请表，地址如一下：http:www.intertek-MEDICAL_DEVICES_PG/510K_RFQ_PG/,准备和提交510K申请材料需要哪些
25、步骤,第四步 向Intertek公司提交510(k)申请向Intertek公司提交三份所申报产品510(k)申请材料的复印件用于评审。其中两份将递交FDA用于最终评审，另一份按照FDA的要求由Intertek公司保存。第五步 Intertek公司向FDA提交所申报器械的510(k)申请材料进行最终评审一旦完成了评审，Intertek的评审报告随同510(k)申请材料将一同递交FDA进行最终评审。按规定FDA应当在30天内完成对该申请的最终评审决定。,FDA相关资源,List of Eligible Devices符合第三方评审条件的器械列表（点击下述链接见“Intertek Testing S
26、ervices”或“Entela”)http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm Device classification Database医疗器械分类数据库 http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm List of Accredited Persons被授权审核员列表http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdpart
27、y/Accredit.CFM?party_key=124 http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/Accredit.CFM?party_key=123,FDA相关资源,cleard510(k)database已上市的510（K）数据库（已批准器械信息）http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm FDA Guidance Document FDA指导文件 http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cd
28、rh/cfdocs/cfggp/search.cfm FDA Consensus Standard FDA统一标准http:/www.fda.gov/cdrh/stdsprog.html CDRH Facts on Demand医疗器械及放射卫生中心（CDR）资源索取自动回传系统http:/www.fda.gov/cdrh/dsma/fod.html,FDA相关资源,Quality System Regulation 质量体系法规http:/www.fda.gov/cdrh/comp/gmp.html Device Advice 医疗器械通知一上市前通知510（K）http:/www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html,案例实践1,Blood pressure meter(血压计）regulation name:NONINVASIVE BLOOD PRESSUE MEASUREMENT SYSTEMProduct code:DXNCFR:870.1130,案例实践2,Product Name:Steam sterilizer or Autoclave(灭菌器消毒器）Product code:FLFCFR:880.6880Registered 510k number:k944036,
