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1、中南大学药品生产质量管理 网上作业二及参考答案(一) 单选题 1. 不合格的物料应 (A) 在原处用红色带子圈出区域内 (B) 在划出的专门区域内 (C) 一定要设置专门的不合格物料库 (D) 挂上不合格标记放在原地 参考答案： (B) 2. 按照GMP对“物料”的定义，它不包括 原料 半成品 辅料 包装材 料 (A) (B) (C) (D) 参考答案： (B) 3. 通常我们采用的正常批号的编制方法是 流水号 (B) (A) 年-月-年?月?日 (C) 月?日?流水号 流水(D) 号 参考答案： (A) 4. 药品生产厂房内的照度一般不应低于 300勒350勒(B) 克斯 (C) 500勒克
2、斯 (D) 200勒克斯 (A) 克斯 参考答案： (A) 5. 用于识别“批”的一组数字或字母加数字是 (A) 日期 生产批号 (B) 有效期 (C) 批准(D) 文号 参考答案： (B) 6. 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应 放回取出丢入垃圾(C) 桶 (D) 冲入下水道 交中转站(B) 集中回收 (A) 处 参考答案： (B) 7. 物料存放已超过了规定年限，应 挑选废弃(B) 不用 (C) 监督销毁 (D) 申请复验 (A) 使用 参考答案： (D) 8. 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持 相对负相对正(B) 压 (C) 负压 (D) 正压 (A) 压
3、参考答案： (A) 9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在哪个部门监督下予以销毁？ (A) 国家食品药品监督管理局 (B) 省食品药品监督管理局 (C) 市食品药品监督管理局 (D) 质量管理部门 参考答案： (D) 10. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素 (A) 将人为的差错控制在最低的限度 (B) 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 (C) 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 (D) 与国际药品市场全面接轨 参考答案： (D) 11. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是 工艺原始(B) 记录 (C) 内控质量标准 (D) 标准操作规程 (A) 规程 参考答案：
4、(D) 12. 中间站的不合格品待处理物品应在多长时间内按有关程序处理。 (A) 1天 (B) 3天 (C) 1周 半个月 (D) 参考答案： (B) 13. 对设备的设计、选型、安装，不一定要求 (A) 易于清洗、消毒 (B) 便于生产操作和维修、保养 (C) 便于现场监督和参观 (D) 能够防止差错和污染 参考答案： (C) 14. 制药用水应当适合其用途，至少应当采用 自来饮用纯化(A) 水 (B) 水 (C) 水 参考答案： (B) 15. 低温间歇灭菌法属于 干热灭湿热灭微波灭(A) 菌法 (B) 菌法 (C) 菌法 参考答案： (B) 16. 空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应
5、大于 10515(A) Pa (B) Pa (C) Pa 参考答案： (B) 17. 无特殊要求时，洁净区的温湿度应控制在 注射用(D) 水 辐射灭(D) 菌法 20(D) Pa (A) 温度1824，相对湿度5070% (B) 温度2024，相对湿度4060% (C) 温度1828，相对湿度5070% (D) 温度1826，相对湿度4565% 参考答案： (D) 18. 应用射线、射线灭菌的方法是 干热灭菌法 (A) 湿热灭菌法 (B) 微波灭菌法 (C) 辐射灭菌法 (D) 参考答案： (D) 19. 新版GMP中规定注射用水的保存方法有 注射用水可采用80以上保温，65以上保温循环或4以
6、下存放 (A) 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。(B) 纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环 纯化水可采用80以上保温，65以上保温循环或4以下存放 (C) 饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产 (D) 参考答案： (B) 20. 生产药品所需的原辅料必须符合 食用药用(B) 要求 (C) 国际要求 (D) 地方要求 (A) 要求 参考答案： (B) (二) 多选题 1. 厂址选择中要考虑的有 交水生通电产运供环输(A) 要给(B) 要境(C) 要便确保利 保 护 参考答案： (ABCDE) 2. GMP的特点 原时基则效础(A) 性 (B) 性 (
7、C) 性 参考答案： (ABCDE) 3. 以下选项中是制药生产管理的变量 标签包(B) 料 (C) 材 料 长远发展(D) 要考虑 多样(D) 性 半成(D) 品安全生产(E) 要保证 层次(E) 性 成(E) 品 参考答案： (ABCDE) 4. 偏差调查方法 分构验析建证识别症 根本(A) 状 (B) 设 设 想 (C) 想 (D) 原因 参考答案： (ABCDE) 5. GMP对设备所提出的规范性原则 (A) 设备符合生产要求的原则 (B) 设备的可靠性原则 (C) 设备的清洁、维修与保养的保障性原则 (D) 设备管理的全过程原则 (E) 设备管理的全方位原则 参考答案： (ABCDE
8、) 6. 人力资源的特点 主社主自导会动控(A) 性 (B) 性 (C) 性 (D) 性 参考答案： (ABCDE) 7. 中药材在储存和养护过程中要注意 (A) 洗涤用水应符合国家应用水标准 以上答案均正 确 成长(E) 性 (E) (B) 不同药性的药材不得在一起洗涤 (C) 加工后的药材不得使用易造成污染的麻包等包装 (D) 注意灭菌但不应改变药品的药效和质量 (E) 注意质控 参考答案： (ABCD) 8. 全面质量管理的质量保证体系是由以下哪些过程构成(A) 设计过程的质量保证体系 (B) 制造过程的质量保证体系 (C) 辅助生产过程的质量保证体系 (D) 使用过程中的质量保证体系
9、(E) 辅助使用过程中的质量保证体系 参考答案： (ABCD) 9. 变更的类型 非临计临时划时性 性性(A) 变(B) 变(C) 变(D) 更 更 更 参考答案： (ABC) 非计划性 变(E) 更 以上答案均不正确 10. 设备预确认阶段考虑的因素有 设备供(E) 应商 设备性能 设备(B) 材质 (C) 设备结构 (D) 设备配置 (A) 参考答案： (ABCDE) (三) 判断题 1. 实验完毕后，应及时清洗所有仪器。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 2. 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。 (A) 对 (
10、B) 错 参考答案： (A) 3. 每批成品留样数量为全检量的六倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 4. 在灌装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点 参考答案： (A) 5. 无特别规定时，洁净区的温度应控制在1828，相对湿度控制在3565%。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 6. 药品生产企业必须按照SOP组织生产。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 7. 非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A
11、) 8. 最终灭菌产品可以在C级背景下的局部A级进行产品的灌装。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 9. 为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 10. 对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 11. 带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 12. 进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 13. 节假日或停产一段时间后，开工之前应对工艺用水取样检验，符合规定后，
12、方可使用。 参考答案： (A) 14. 说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 15. 确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 16. 洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 17. 用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 18. 对洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (
13、B) 19. 生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区内进行操作、保养和维修。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 20. 悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 21. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 22. 无菌生产的B级洁净区内可以设置水池。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 23. 原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 24.
14、 用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 25. 水质检验记录，保存五年。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 26. 本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 27. 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 28. C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 29. 进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 30. 成品批记录的审核不包括环境监测的结果。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B)
