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1、 *有限公司程序文件设计开发控制程序文件编号： GC-QP7.3-2010-09 文件版本： B/1 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 2010年10月20日发布 2010年10月20日实施 *有限公司发布程序文件.设计开发控制程序1 目 的对产品设计、开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。2 范 围适用于公司产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3 职 责3.1 总经理负责批准产品设计开发任务书、设计确认报告、设计开发计划及开发计划重大修改、重大设计更改控制。3.2 总工程师负责新产品设计和开发全过程的组织、技
2、术接口协调管理工作，下达设计开发各阶段评审的结论。3.3研发部经理负责编制产品设计开发任务书，设计开发计划，组织产品设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、组织接口、输入、输出、验证、评审、更改、确认、试验及接收准则等（光源，电源，电子类）。3.2技术部经理负责编制产品设计开发任务书，设计开发计划，组织产品设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、组织接口、输入、输出、验证、评审、更改、确认、试验及接收准则等（应用结构类）。3.4 销售部负责收集市场和顾客需求信息并及时反馈给有关部门。3.5 生产部负责在新产品开发过程中新模具、工装的试模工作,进行首件
3、试制和小批量生产。3.6 品质部负责在新产品试制过程中进行有关的检测、试验、验证和认证及产品主要特性要求的型式试验（必要时）；根据具体情况向顾客提交新产品首件样品检验报告,和顾客确认返回本公司的承认书接收和存档。3.7 采购部负责新产品外购零配件的采购及外协工作，负责外购新物料供应商的查寻。3.8 技术部部负责新产品的样品制作，模具和工装的加工制造,新模具、工装的试模安排及跟进，外协模具入库前的检测及确认工作。4 工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目的来源a) 经过充分调研和论证,市场的需求列入公司年度研发计划的项目d) 公司经营者或决策层责成研发部完成的项目。c) 销售部与
4、顾客签定的新产品合同或技术协议。d)销售部提交的市场和顾客需求信息反馈报告中的建议；e) 生产部根据生产实际情况提出技术革新需要，结合本公司实际整理、归纳出的设计开发项目。4.1.2技术部、研发部根据上述项目来源，将设计开发策划的输出转化为设计开发任务书。上报总工程师审核，总经理批准即视为已经立项。4.1.2.1产品设计开发任务书内容应包括：a）产品名称和型号；b）设计依据；c）产品用途及使用范围；d）产品基本参数及主要技术性能指标；e）产品市场预测和经济效益预测、分析；f）产品投产的资金预算；g）产品生产所需的资源和条件；h）总体布局；i）标准化综合要求；j）人员的配置、职责、权限和各阶段的
5、主要工作内容与进度； k）组织上接口安排；l）完成期限和相应组织的相关培训。4.1.3 研发部、技术部经理根据批准的产品设计开发任务书确定项目负责人，依据产品设计开发任务书编制设计开发计划，设计开发计划内容包括：计划的项目、措施、责任部门、配合部门及完成日期；设计开发计划经总工程师审核及总经理批准后，实施设计输入,启动研发项目,并按计划组织实施。4.1.4 设计开发计划的修改伴随设计开发进行，新的问题、矛盾会不断呈现，这也许要求管理者对原定的设计开发计划进行适时的修改。一般性修改，由研发部决定，报总工程师备案；重大修改（如主要工作阶段完成时间、涉及公司部门之间的接口、重要资源的调整、重要材料调
6、整、影响产品性能等），由研发部、技术部提出申请，填写文件更改申请通知单，报总工程师审核、总经理批准后通知各有关部门执行，必要时，由销售部与顾客联系征得顾客同意/确认后执行。4.1.5 组织技术接口参与产品设计和开发的不同部门之间一般以工作联系单等方式进行沟通，必要时，由总工程师负责进行协调。销售部门负责与顾客的联系及信息传递。4.2 设计输入4.2.1 设计输入应包括以下方面的内容：b）适用的法律、法规要求；c）国际、国家、行业标准的要求；d）以前类似设计提供的信息；e）设计和开发所必需的其他需求。4.2.2 设计输入的评审设计输入文件由研发部组织技术部、销售部、质量管理部、生产管理部进行评审
7、，并形成设计输入评审报告， 评审内容包括： a）设计输入文件的完整性、充分性及与相关标准及法规的符合性；b）结合产品特点、使用场合和合同要求及本公司实际生产条件，评价设计输入要求的适宜性；c）设计输入文件的明确性，对含糊的或矛盾的要求应同提出部门共同解决。4.3 设计输出4.3.1 设计输出应包括以下内容：a）全部图样和技术文件、技术资料和工艺技术文件；b）产品技术条件；c）物料清单（包含：外协件标准件明细表、自制件明细表、借用件明细表）d）提供给采购、生产和服务的适当信息；e）重要、关键零部件验收规范；f）产品出厂验收规范；g）产品使用说明书、随机附件清单及出厂文件；h）产品型式试验大纲；i
8、）编制关键件、重要件明细表、关键过程明细表；关键件（特性）、重要件（特性）必须在零件图纸、工艺卡片和自制件明细表、外协件明细表、外购件明细表中作相应标识；j）规定产品使用所必须的保障方案和保障资源要求。 4.4 设计评审4.4.1在设计开发的适当阶段对设计输出应进行评审，一般阶段性评审，研发部、技术部项目负责人填写设计评审申请报告，经研发部、技术部经理签字批准后组织相关人员和部门进行。必要时，邀请顾客参加评审。4.4.2 应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审。4.4.3 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输
9、入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测可能出现问题的部位和不足，提出改进措施，以确保最终设计满足顾客的要求。4.4.4 评审一般通过对设计输出文件审核方式进行，形成设计评审报告，这些文件不但要作为设计评审环节的输出被贯彻执行，并且还要作为记录被长期保存; 评审小组提出的意见、意见处理及验证情况需详细记录于设计评审报告及意见处理汇总表内。4.4.5 研发部、技术部需对评审小组提出的意见、发现的问题及采取的措施做详细记录，对采取的措施需做充分的验证确认，并把跟踪验证的结果和评审结论向顾客通报。4.5 设计验证4.5.1 为确保设计和开发输出满足输入要求，在阶段设计输出形成文件后，由研发部按
10、计划组织有关部门进行设计和开发验证。设计和开发验证以样机验证为主。样机的制备按新产品试制控制程序执行。 4.5.2 设计和开发验证的内容：a）设计和开发输出是否能真正满足设计和开发输入的要求； b）设计和开发输出是否能在立足于现实的生产技术、设备、工艺条件的基础上经济地实现；c）设计和开发出的产品是否能实现预期的全部功能,并可达到要求的性能指标等；d）设计和开发的产品的操作性、可靠性、安全性、市场适应性等。4.5.3 设计和开发验证可采用以下方法进行：a）将新设计与已验证的类似设计进行比较；b）制作样件或工程样机，进行实际测试和试验；c）对于顾客要求控制的（验证）项目，研发部、技术部负责通知顾
11、客参加设计开发验证；d）对发放前的设计阶段文件进行评审或以经由客户批准的方式由客户验证。4.5.4 项目负责人综合所有验证过程，编制设计验证报告，附上所有验证方法、验证过程、中间数据及初步结论的原始记录。由研发部对设计验证报告进行初步评审，评审通过可进入下一环节即设计确认。4.6 设计确认项目在通过所规定的设计和开发的评审、验证要求后，由研发部组织相关部门对最终设计进行确认，应邀请顾客或其他代表参加。设计确认应形成设计确认报告，其内容包括：a）设计是否达到了产品设计开发任务书中规定的使用要求；b）设计文件资料是否完整、正确、统一；c）产品是否能够达到合同或顾客的要求；d）产品是否符合有关法令、
12、法规的要求。4.6.1 对于必须进行诸如型式认证、防爆认证等各种专业认证或市场准入认证的项目，项目负责人须将报告整理成认证方要求的格式，准备图纸清单等认证材料、适量样件或样机，送交认证方。样品及样品承认书得到顾客确认后，由研发部根据客户要求组织相关部门召开试产会议，进行小批量试产。4.6.2 对于必须进行顾客确认的项目，项目负责人须将设计确认报告整理成客户要求的格式，并准备适量样件或样机，经市场部递交给客户。样品及样品承认书得到顾客确认后，由研发部根据客户要求组织相关部门召开试产会议，安排小批量试产。4.6.3 对需要定型（鉴定）的产品，由研发部、技术部组织按国家标准完成定型（鉴定）准备工作。
13、 4.7 设计更改的控制4.7.1 产品图样、设计文件有下述原因可进行设计更改：a）发现设计错误和需要设计改进；b）投产制造有困难；c）顾客或供方要求更改； d）安全法规或其他要求已做更改；e）因采取纠正措施而需要进行更改等。4.7.2 重大设计更改 产品的重大设计更改是指影响到合同/项目的完成期限、产品重要性能指标、可靠性、 安全性及外部接口协调的更改。 重大设计更改由有关部门提出，研发部填写设计更改审批通知单，组织相关部门进行评审，进行系统的分析、验证和确认，经总工程师审核，总经理批准，并由销售部与顾客联系征得顾客同意/确认后，方可实施。更改按文件控制程序执行。4.7.3 一般设计更改，除
14、重大设计更改外，其他更改均属一般设计更改。4.7.3.1 产品试制阶段进行一般设计更改时，由设计开发人员在设计文件上直接进行划改，并签上姓名和日期。4.7.3.2 设计文件交付后，若需要进行一般设计更改，则可由设计开发人员填写设计更改审批通知单，经研发部经理审核，总工程师批准后实施。技术更改按文件控制程序执行。4.7.4 设计更改应做到完备彻底，不能遗漏任何相关联的文件。4.8 试验控制公司对重要的试验项目进行控制，以确保试验过程和试验结果的正确性。重要的试验是指在设计和开发过程中一些重要的验证、确认性试验等。对重要的试验项目，公司应：a）编制试验大纲，做好试验前的准备工作，并实施准备状态检查
15、；b）按照试验大纲试验；c）按规定收集、整理试验数据和原始记录，分析、评价试验结果，并将试验结果向顾客通报并要求符合试验大纲。4.8.1 研发部、技术部负责试验控制的组织和实施、参试人员的培训，品质部负责试验设备的校验。4.8.2 试验前的准备a）研发部、技术部按设计和开发输出的要求，编制试验大纲，明确试验的项目、内容和试验的程序、条件、手段以及记录的要求。试验大纲需经顾客同意。b）按试验大纲的要求，各相关部门负责做好试验的准备工作，包括参试产品及其技术状态的确定，试验设备的校验，参试人员的培训及分工。试验前研发部还要对其准备的状态进行检查, 并将检查结果记录于,由研发部归口管理。4.8.3
16、按试验大纲进行试验 a）研发部、技术部按试验大纲规定的程序组织试验并严格执行试验设备的操作程序，确保试验条件和试验设备处于受控状态，并按规定要求作好记录。b）对试验过程发生的任何问题，研发部应会同有关部门分析原因，采取措施，待问题解决后方可继续试验。c）对任何超越试验程序的活动，研发部、技术部应负责提出书面申请，并经总工程师审核批准后方可实施。4.8.4 测试结果的处理研发部、技术部负责按试验大纲的要求收集、整理、分析和处理试验数据以及对试验结果进行评价，将所有试验结果统一整理成的格式,并负责将试验结果按形式向顾客通报。4.9 技术文件的管理4.9.1产品设计工作完成后，项目负责人将所有图样、
17、工艺、规程、规范、标准、BOM表等技术文件及相关记录加以整理,移交到技术文员处,技术文员按工作联系单要求发放,同时做好发放记录,所有发放的文件及记录需交到档案室存档。4.9.2 技术文件的更改按进行。4.9.3其他部门需要借阅、拷贝、申请补发存档的技术文件时，按文件控制程序办理。5 相关文件5.1 文件控制程序5.2 档案管理办法5.3 新产品试制控制程序6 质量记录6.1 QR/7.3-01 产品设计开发任务书6.2 QR/7.3-02 设计更改审批通知单6.3 QR/7.3-03 设计评审申请报告6.4 QR/7.3-04 设计评审报告6.5 QR/7.3-05 设计产品试验报告6.6 Q
18、R/7.3-06 设计确认报告6.7 QR/7.3-07 设计输入/输出清单6.8 QR/7.3-08 设计开发计划6.9 QR/7.3-09 意见处理汇总表6.10 QR/7.3-10 工艺评审报告6.11 QR/7.3-11 产品质量评审报告6.12 QR/7.3-12 关键件、重要件明细表6.13 QR/7.3-13 设计变更申请单6.14 QR/7.3-14 首件样品检验报告6.15 QR/7.3-15 产品型式试验大纲6.16 QR/7.3-16 技术资料分发部门及配备表附加说明：本标准由品质部起草本标准由品质部归口管理附：接单客户要求设计任务书（技术设计）标准化管理编制设计产品检验标准销售确定交期模具试样模具设计制造本公司需要开发评审评 审图纸设计转换外协外构件清单模具、产品编号产品技术规范评 审检 验销售送样顾客确认N产品定型批量生产N设计更改N产品信息录入归档YYY评 审Y必要修改N产品开发设计控制流程图
