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1、第二章 质量管理体系标准与质量认证,2.1 ISO9000质量管理体系基础2.2 ISO9000质量管理体系基本原理2.3 质量管理体系的建立和运行2.4 质量管理体系的审核和认证,第一节 ISO9000质量管理体系基础,一、ISO9000质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包商评定的质量保证标准。,美国军品生产方面的质保活动的成功经验
2、，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。,国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量保证技术委员会（TC176），1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO8402质量术语标准，1987年发布了ISO9000
3、系列标准。ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证ISO9000系列标准活动统一在ISO9000系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质,量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。,6
4、,1959年 MIL-Q-9858A（美国军用质量大纲要求）1971年 ASME-III-NA4000（机械工程师协会）ANSIN（核电站质保大纲要求,美国标准化协会）1979年 BS5750-1、2、3（英国标准）CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）ANSI/ASQCZ-1.15（美国）NFX50-110（法国企业质量管理体系指南）1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织）,1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准1994年，修订一次，有限的修改2000年，修订一次，彻底修改2008年，修订一次，最新修改我国的GB/T19000等同于ISO9000：19871994版
5、GB/T19000等同于ISO9000：19942000版GB/T19000等同于ISO9000：20002008版GB/T19000等同于ISO9000：2008,二、ISO9000质量管理体系标准的作用1.有利于提高产品质量，保护消费者利益 2.为提高组织的运行能力提供有效的方法3.有利于增进国际贸易，消除国际贸易中的技术壁垒4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望,9,三、ISO9000-2000 系列标准的构成,1、ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。标准首先明确了质量管理的八项原则，
6、是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。,ISO9000:1994族标准的构成,2、ISO9001：2000质量管理体系 要求 标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。3、ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需
7、求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。,4、ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南 遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审。,四、ISO9001-2000与ISO9004-2000的关系,ISO9001-2000与ISO9004-2000二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围
8、，但却具有相似的结构。,ISO9001（GB/T19001）规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注的是质量管理体系的有效性。ISO9004（GB/T19004）为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的。,1、共同点:（P22：表2-2）编写结构相似都以质量管理原则为基础应用相同的基础和术语都有对进行评价的要求都以“持续顾客满意”为目的都强调与其它标准的兼容性,2、ISO9001与ISO9004的区别（P22：表2-3）,规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依
9、据ISO900提供的是“业绩改进指南”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据在满足顾客的要求方面，ISO9001关注的是QMS的 有效性ISO9004除了关注QMS的有效性外，还特别关注持续 改进组织的总体业绩和效率ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改 善组织的业绩。,第二节 ISO9000 质量管理体系基本原理,一、质量管理体系的目的 帮助组织增强顾客满意。二、质量管理体系要求与产品要求 ISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不
10、规定产品要求，产品要求可由顾客规定，或由组织通过预,测顾客的要求规定，或由法规规定。三、质量管理体系方法1、确定顾客和其他相关方的需求和期望2、建立组织的质量方针和质量目标3、确定实现质量目标必需的过程和职责4、确定和提供实现质量目标必需的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7、确定防止不合格并消除产生原因的措施8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程,四、过程方法 所谓“过程”是指“将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的一组活动”。简而言之，“过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。过程方法主要内容：系统的识别组织
11、所应用的过程具体识别每一个过程识别和确定过程之间的相互作用管理过程及过程的相互作用,20,过程的理解,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。来自一个过程的输出通常是其他过程的输入。总的目标通过过程策划和过程控制来实现增值。,顾客要求,顾客满意,业务实现过程,信息服务,场所服务,咨询服务,以过程为基础的质量管理体系模式,PDCA模式可适用于所有过程：P（plan）策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D（do）实施：实施过程；C（check）检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（action）处置：采取措施，以持续
12、改进过程绩效。,五、质量方针和质量目标 质量方针是组织在质量方面的宗旨和方向，由最高管理者批准发布；质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。质量目标是在质量方面所追求的目标，是实现满足顾客要求、法规要求持续改进的具体要求。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。质量方针和质量目标是质量管理的基础，二者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。,六、最高管理者在质量管理体系中的作用制定并保持组织的质量方针和质量目标确保整个组织关注顾客需求确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的要求确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系确保
13、获得必要的资源定期评审质量管理体系决定实现质量方针和质量目标的措施决定改进质量管理体系的措施,七、文件系统1、文件的作用：沟通意图、统一行动、提供证据、积累知识、评价体系、实现改进。2、质量管理体系中的文件类型质量管理体系手册程序文件作业指导书各种记录,八、质量管理体系评价 质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。1质量管理体系过程的评价 由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：,1）过程是否已被
14、识别并确定相互关系？2）职责是否已被分配？3）程序足否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能 得出结论。对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。评价包括：审核、管理评审、内审。,2、审核：确定质量管理体系符合要求的程度。(1)内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。(2)外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。(3)第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。,(4)第三方审核由外部独立的
15、组织进行。这类组织提供符合要求(如：GB/T 19001和GB/T 240011996)的认证或注册。(5)当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。3、管理评审 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织,质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）和系统的评价。这种评审可包括是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。4、内审 对组织中各类业务和控制进行独立评价，以确定是否遵循公认的方针和程序，是否符合规定
16、和标准，是否有效和经济的使用了资源，是否在实现组织目标。,九、持续改进分析和评价现状，识别改进机会确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现上述目标评价上述解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化,十、统计技术的应用 统计技术在质量管理中起着重要的作用，它几乎涉及质量体系的各个要素和质量活动、以及质量形成的全过程。应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，从而满足产品和服务满足要求的均匀性（质量的一致性）。有效的实施、应用统计技术可以及时发现过程中的问题，采取适当的改善措施，在发生问题之前，消除问题或降低
17、问题带来的损失。,十一、质量体系与其他管理体系的异同 质量管理体系仅是组织管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果满足相关的需求、期望和要求。组织质量目标和其他目标相辅相成，组成一个有机的整体，使各管理体系保持一致，提高组织的整体有效性。,十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之共同原则1、使组织能够识别它的强项和弱项2、包含对照通用模式进行评价的规定3、为持续改进提供基础4、包含社会认可的规定质量管理体系与优秀模式之区别 应用范围不同,外部推动、内部需求,提出建立质量管理体系的需求,谈判、签订咨询合同,全员培训、调研、制定计划、组织落实,提出方针目标，编制文件,
18、内审和管理评审，改进,认证机构确认，进行认证审核，颁发证书,内审、外审、管理评审，持续改进,寻求咨询机构的支持,前期准备工作,建立质量管理体系,质量管理体系试运行,提出认证要求，进行认证,体系正式运行,第三节 质量管理体系的建立和运行,一、质量管理体系的策划与设计,1、教育培训，统一认识2、组织落实，拟定计划3、确定质量方针，制定质量目标4、现状调查和分析5、调整组织机构，配备必要的资源6、质量管理体系的总体设计,二、质量管理体系文件的编制,1、质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为进一步的改进和创新奠定基础。2、编制体系文件时，要遵守两个原则：“体系建立的合理性”和“体系运行的有
19、效性”。3、组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件。4、体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一和完整。5、质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”。,三、质量管理体系的试运行,1、有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体职工都认识到其重要性。2、实践是检验真理的唯一标准。3、体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题进行协调和改进。4、加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的关键。,四、质量管理体系的内审与管理评审,质量管理体系的内审与管理评审是为保证质量管理体系有效运行的一项有力措施。1、正常
20、情况下的内部体系审核，一般按计划进行；试运行阶段可灵活安排。2、试运行阶段要求体系过程全面审核一遍。3、审核人员应与审核领域无直接关系。4、只有当体系试运行通过审核和评审且取得一定成效后，管理评审的效果才能更好。5、质量管理体系审核和评审的目的是验证体系的有效性和适宜性；对产品和关键过程进行质量审核是对质量管理体系审核和评审的一种补充。,五、质量管理体系的建立和运行中应注意的问题,1、每个企业都存在一个质量管理体系。2、一个企业只能建立一个质量管理体系。3、质量管理体系的建立和运行是一项复杂的系统工程。4、根据实际情况制定质量方针和质量目标 5、体系文件必须上下协调、接口清晰、可操作性强。,6
21、、确定管理者代表。7、必须制订严密的工作计划。8、质量管理体系文件一旦发布，必须严格实施，照章办事。,第四节 质量管理体系的审核和认证,一、质量管理体系的审核1、质量审核的概念 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、质量体系审核的原则独立性客观性,系统方法：文件审核现场审核审核的三个层次符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则有效性：审核准则是否被有效实施达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标3、质量体系审核的分类审核主体分类法：第一方、第二方、第三方审核审核对象分类法：质量管理体系审核、产品质量审核、过程工序质量审核、
22、服务质量审核。,二、质量管理体系认证1、质量认证的概念 第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给与书面保证（合格证书）2、质量管理体系认证的概念 贯彻ISO9000系列标准并获得第三方（中国认证认可监督管理委员会认可的认证机构）质量管理体系认证。,3、质量管理体系认证的实施程序认证申请阶段提出认证申请认证申请的审查与批准非正式访问审核准备阶段组织审核组制定审核计划审核员准备工作文件,实施审核阶段首次会议现场审核审核组内部会议末次会议编写审核报告审核报告的内容对不符合项的说明综合分析总结,审核报告的提交、分发和存档注册和注册后的管理审批与注册注册后的监督管理：注册有效期一般为3年整个质量
23、管理体系评定至少每三年进行一次；在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通 过”的结论；当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定”结论；,当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”；在90天内未对不合格项进行整改，会给出“不通 过”的结论；所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场 所必须通过审核；每个场所至少在每12个月接受一次监督审核。,第五节各种认证简介,一、3C认证 3C认证是中国强制性产品认证的简称。主要内容概括起来有以下几个方面：)按照世贸协议和国际通行规则，国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和健康及环境保护和公共安全的产品实行统一的强制性产品认证制度。)国
24、家强制性产品认证制度的主要特点是国家公布统一的目录，确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定统一的标志标识。,二、ISO 9001认证ISO 9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，且适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。实施ISO 9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。三、EMS认证 环境管理体系（EMS）是组织整个管理体系中的一部分，用来制定和实施其环境方针，并管理其环境因素，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针,所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。ISO 14001
25、环境管理体系规范及使用指南是国际标准化组织（ISO）正式颁布的可用于认证目的的国际标准，是ISO 14000系列标准的核心，它要求组织通过建立环境管理体系来达到支持环境保护、预防污染和持续改进的目标，并可通过取得第三方认证机构认证的形式，向外界证明其环境管理体系的符合性和环境管理水平。ISO 14001的推广和普及在宏观上可以起到协调经济发展与环境保护的关系、提高全民环保意识、促进节约和推动技术进步等作用。,四、OHSMS 18001认证职业健康安全管理体系（OHSMS）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO 9001和ISO 14001等标准规定的管理体系一并被称为后工业划时代的管理方法。GB/T 280012001（OHSAS 180011999）标准是目前可用于第三方认证的唯一OHSMS标准，该标准为各类组织提供了结构化的运行机制，帮助组织改善安全生产管理，推动职业健康安全和持续改进。,作业,P37复习思考题：2、3,
