GMP认证资料设备管理制度.doc

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1、GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 设备管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备管理制度文件编码SMP-EMP00100变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：为了加强和改进企业设备管理工作达到提高产品质量、降低消耗、保证安全生产、增加企业经济效益和实现兽药生产现代化之目的，特制定本制度。适用范围：公司所用设备。责任人：设备管理员、车间主任、设备科长。内容：1 贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策。2 坚持“设计制造

2、与使用相结合” “修理与改造更新相结合”的原则，做好设备管理工作。3 所有设备仪器登记造册，建立资料档案，内容包括原始技术资料。 4 所有设备要制定操作、维护规程和检修规程，并认真实施。5 设备要有明显的状态标志，主要设备必须按计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。6 生产、检验用的仪器、仪表和衡器应由专人负责保管、使用、定期维修、校验、并做好记录，校验后仪器应贴上合格证。 7 设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应修理完工后恢复，保护装置不装好禁止开机。8 设备操作人员必须经过培训了解设备的性能，做到三好四会，对于主要设备应由有关GMP认证资料：管理标准 第 2

3、 页 共 2 页 部门发给设备操作证。9 每台设备均须按规定的清洁程序和清洗周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。10 三个月以上的停用设备，要用堵板将设备及管道隔离、密封。11车间岗位的安全阀等安全装置，要定期校验，。12 车间要落实到效。13 设备的除尘和防污染措施：13.1 药液过滤时，不得使用可能释放出纤维的过滤装置。13.2 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜加设吸尘和拣除异物装置。14 为了加强设备技术状况管理，规定设备台数划分以单机为单位，不得把几台划为一台，也不得把一台拆散为几台，其划分单位标准为：14.1一般具备动力、传动和工作机

4、构三部分者，应划为一台单机。14.2 虽不具备动力、传动和工作机构三部分，但能独立完成某项工作任务者亦划为一台单机，如变压器等。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 设备选型与购置管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备选型与购置管理制度文件编码SMP-EMP00200变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：加强设备的前期管理，合理管理，合理使用资金。适用范围：需购置的设备。责任人：设备科、总工、生产部经理、实施人员。内容：1

5、设备要根据工艺要求，确保选型的正确。2 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品、定型的产品，属新技术或新产品要经过严格考察论证。3 选购的应是国家有关部门批准的标准化设备，应考虑通用性、适用性。4 选型的论证分析由设备管理部门会同生产技术人员，使用部门共同参与。5 设备选择原则设备的设计和选型要适应兽药生产多品种小批量的特点，其生产能力应与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气冷等公用工程系统相配套。6 选型确定后，填写购置申请单，上报公司总经理审批，批准后实施。7 选择设备供应商的主要条件是技术质量水平和经济实力，但全面分析每一供应商的各方面能力也十分重要，根据所选择

6、设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最适合供应商。8.1 供应商在此之间前提供此类设备的经验。GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 8.2 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。9 确认符合要求的几个生产厂家后，制定定购计划，确定招标日期，公开招标，以质量第一、信誉第一，价格合理为原则。10 招标最终确定要向某订购设备的设备生产厂家后，签定购置合同，具体写明购置条款要求、详细技术要求等。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备开箱验收管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备开箱验收管

7、理制度文件编码SMP-EMP00300变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：检查到货设备或调入设备是否按合同要求付货，有无破损，为安装调试验收做前期准备。适用范围：新进设备、调入设备。责任人：设备科、车间主任、设备员。内容：1 设备到公司后，由设备科组织采购员、设备维修工及车间主任一起开箱验收。2 验收内容：按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，二者是否相符。3 填写设备开箱验收单，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便于向供货单位核查，追索。GMP认证资料：管理标准 第 1

8、页 共 1 页 设备资料管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备资料管理制度文件编码SMP-EMP00400变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立资料管理制度，为了对设备资料进行严格科学的管理，为以后设备的维修保养提供方便。适用范围：所有设备。责任人：设备科长、设备管理员。1 本公司购进的所有设备拆箱后及时将设备说明书等原始资料复印。2 本公司购进的所有设备、固定资产设备必须建立台帐、卡片。3 主要设备要逐台建立档案，内容包括：生产厂

9、家、型号、规格、生产能力等。4 设备资料要分类注册、编号由专人整理，不得遗失或私自传阅。5 凡需查阅设备资料者，必须经有关部门或生产部经理签字批准后，方可登记借出，并按期归还。6 设备资料如有丢失，要追究责任。7 属保密设备资料一律不许传阅。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备安装调试和验收制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备安装调试和验收制度文件编码SMP-EMP00500变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：保证设备

10、的安装符合生产要求和工艺布局。范围：新进、调入、移动待安装的设备。责任人：安装人员、使用车间负责人、设备员、操作工。内容： 1 设备的安装原则应依照兽药生产的基本要求。2 设备安装前的准备工作。查看安装现场，对安装设备的承重地面，墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。3 设备的安装安装应按拟定的程序进行。4 设备的调试验收设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备使用与维护保养文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名

11、称设备使用与维护保养 文件编码SMP-EMP00600变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：为保证设备安全正常运行，做到正确使用、精心维护、预防性维修，使设备经常处于完好状态。以满足生产需要，防止事故的发生，保证设备的正常运行，特制定本制度。适用范围：所有使用设备。责任人：操作人员、维修人员、设备员。内容：1 设备的使用：1.1设备的使用实行定人定机制度，责任到人。1.2 所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订的详细清楚。1.3设备操作人员在上机前要进行设备的结构、维护知识和

12、安全操作规程的理论教育及实际技能的培训。1.4 严格按操作规程进行设备的启动运行和停机制度予以落实。1.5 操作人员发现设备出现异常情况时，应立即查找原因，及时消除，对不能立即消除的故障要及时反映。1.6 主要生产设备更新时，应予以验证，符合要求后方可使用。2 设备的维修保养：设备维护保养工作必须贯彻“维护与计划检修相结合”。包机人员对自己负责的设备要做到正确使用，不断提高设备完好率和降低泄漏率。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 备品备件管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称备品备件管理制度文件编码SMP

13、-EMP00700变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：做好备品备件的管理，使备品备件能够合理储存，保证设备检修及运转的需要。适用范围：仓库、生产部门、设备科。责任人：仓库保管员、生产部经理、设备科长。内容：1 备件的范围：机械设备、设施常用的零部件、各种模具、滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环及水暖等，列为备件。2 备件计划管理：备品、备件统一由设备管理部门制定购进计划，经主管经理批准后，交由设备科统一采购，其他部门不得自行采购与加工，财务部不予报销开支。3 备件的仓储管理：备件入库要有合格证，或随

14、新设备入库，要填写入库单，并登记入帐。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备润滑管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备润滑管理制度文件编码SMP-EMP00800变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：正确、合理、及时润滑设备，减少磨损和事故发生，减少维修工作量，保证设备正常运行，延长设备使用寿命，降低能耗。适用范围：全公司所有需要润滑设备。责任人：设备操作工、车间主任、设备维修工。内容：1 设备科加强对设备润滑管理工作组

15、织领导，配备专人负责日常业务工作。2 设备操作、维修保养人员要按规定的润滑要求，编制润滑工作程序，并做好润滑工作记录。3 认真实行设备润滑的“五定”“三过滤”的规定。4 设备的润滑油要定期更换，新设备第一次加润滑油运转，1015天后必须更换新油，并将内部污染冲洗干净。5 设备在每天工作八小时情况下，要45个月更换一次新油。6 设备每56个月清洗轴承一次，并将轴承内的黄油全部更换。7 加油负责人要经常巡回检查润滑部位，发现问题及时处理。8 润滑剂的贮存和管理，严禁错发和火灾发生。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备检修管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月

16、日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备检修管理制度文件编码SMP-EMP00900变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：为了加强设备检修管理工作，保证设备安全可靠，防止事故的发生。适用范围：公司所有设备。责任人：设备管理员、设备科长、车间主任、生产部经理。内容：1 根据情况合理制订设备大、中、小修计划。2 设备大、中、小修计划根据车间提出的情况，设备科提出方案，大修经总经理批准，中、小修经生产部经理批准后组织实施。3 设备大检修要做到：设备检修计划制订后，需要调查计划的可行性，必须办理批准手续。

17、结合设备大、中修，实现技术革新，技术革新应由设备科向生产部提出报告，并附图纸或加以说明，批准后方可实施。大革新由设备科提出经总经理批准后方可实施。4 设备检修时应做好安全防护措施，确保检修安全进行。5 设备检修要把好质量关，采取自检，互检和专业检查相结合的办法。一般设备大修及所有的中修竣工验收由生产部组织，竣工后要做到料净、场地清。6 设备大、中修车间应做好完整的检修记录，并记入档案。7检修后的余科、剩余配件，按项目退库，不得转为它用，严禁私自挪用，尽力节约检修费用。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 仪器仪表管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准：

18、 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称仪器仪表管理制度文件编码SMP-EMP01000变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：加强仪器、仪表的管理力度，改进和提高设备运行状况和效能。适用范围：全公司所有仪器、仪表。责任人：质保部经理、设备科长、各车间主任、化验室主任。内容：1 操作人员必须经过专业培训方可操作。2 要分类编号建立技术资料档案，关键岗位运行巡回检查，故障等记录。3 运行人员值班期间，充分提高警觉性和安全责任感。4 各类仪器，做到正确使用，精心维护、管理，维护应有专职技术人员负责。5 动力设备要定期

19、进行检修和预防性试验。6 动力管线、传导设备，未经设备科同意，不得任意改、拆、接。7 各类仪器、仪表定期进行校验，使其灵敏、准确可靠。对于精确度不够，灵敏度不够，失去准确性的及时更换，确保设备及操作工人身安全。8 动力设备做到使用有指标、消耗有定额，计量有仪表，杜绝浪费、节约能源，加强经济核算和经济责任制。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 压力容器管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称压力容器管理制度文件编码SMP-EMP01100变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批

20、 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立压力容器管理制度，确保安全生产，延长设备寿命。适用范围：压力容器。责任人：操作人员、车间主任、生产部、设备科。内容：1 易燃、易爆物质的容器，带夹套的设备和承受压力的密闭设备，均属压力容器。2 压力容器的管理应严格执行国家劳动部颁发有关的容器安全技术规定、条例和制度。3 压力容器安全技术管理范围：3.1 贯彻执行压力容器的运行规程和有关安全技术规定。3.2 参加压力容器的安装、验收及试车工作。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 计量管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月

21、 日文件名称计量管理制度文件编码SMP-EMP01300变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：保证用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器符合计量法要求，保证量值的准确、可靠。适用范围：用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。责任人：质保部、设备科、计量员、使用人员。内容：1 计量管理认真贯彻执行国家计量法和有关法规法令。2 计量工作归属设备科管理，配备相应检测条件，制订计量器具的管理目录，健全各种资料技术档案。3 各类计量器具须专人使用、专人负责，做到正确使用，精心维护，管理维修应有专业技术人员负责。计量操作人员

22、应具备高中以上文化程序，经技术培训和考核后上岗。4 各类仪器、仪表、量器、衡器在使用前，均需进行计量校验，校验后合格的贴上校验合格证，不合格的贴上不合格证，并封存移出生产场所。5 计量器具除有特殊规定外，校验周期为一年，由设备科将计量设备、仪器、仪表建立计量台帐，并列入周期检定计划，实行周期检定制度，以保证计量器具在使用中的精度。6 制定周期检定计划并切实执行，所有计量器具均应贴有周期检定合格证，无证不得使用。精密仪器应放置在清洁、干燥的环境中，放置台案应无振动。7 计量器具在使用中出现问题，性能不稳定主要部件损坏或性能老化的，可作报废处 理。8 对质量不合格及运输过程所造成的精度差或损坏应及

23、时处理。验收合格的计量器具要办理入库手续。 GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备清洗制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备清洗制度文件编码SMP-EMP01400变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：制定设备清洗范围和周期，确保产品质量。适用范围：所有设备。责任人：操作人员、设备管理员。1 生产设备的清洗是指从设备表面及接触药品的部位去除可见和不可见的物质的过程，是生产工艺过程之一。2 生产设备的清洗对象为设备本身和在生产

24、过程中所用的辅助物品，如容器、工具等。3 在单一品种非无菌药物生产过程中，每周或每生产三批后全面清洗一次。4 在更换药物品种前应全面清洗一次，对已清洗过的设备，挂上“已清洗合格”牌，并做好文字记录。5 在药物出现如发霉、变质等异常现象，应立即全面清洗。6 设备拆卸重新组装后，应将表面及接触药品的部位全面清洗。7 设备在闲置一周后重新启用时应全面清洗。8 可移动的设备宜移至清洗区清洗。9 清洗剂的选用可视表面和表面污染物质不同，分别选用洗洁精、碳酸氢钠和氢氧化钠溶液，操作时注意带好防护物，以免烧伤皮肤。10 清洗过程及清洗后检查的有关数据记录应保存。11 清洗后设备应有状态标志，注明清洗日期及清

25、洗人员。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备清洗程序的验证规定文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备清洗程序的验证规定文件编码SMP-EMP01500变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：规定设备在清洗后必须检查和检查方法。适用范围：全部设备。责任人：操作人员、质监员。内容：1 对关键设备在清洗后应进行验证，以确认清洗效果是否达到清洁的要求。2 对非无菌生产的设备和容器在清洗后验证方法为目视、擦试和化学验证。2.1目视观察设备

26、接触药品的表面要保持表面清洁。2.2 擦试可用消毒纱擦试有关表面，不得有附着物或变色等情况。2.3 化学验证是指清洗后残留药物成份含量的测定。3 对无菌生产的设备要同时进行微生物验证。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 分析仪器使用维修保养管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称分析仪器使用维修保养管理制度文件编码SMP-EMP01600变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：明确规定分析仪器的管理。适用范围：分析检验用仪器、设备

27、。责任人：化验员、仪器管理员、设备管理员、质保部经理。内容：1 仪器室是存放分析仪器的地方。2 外来人员一般谢绝入内，特殊情况需经质保部经理许可后方可进入。3 仪器操作人员上机前必须熟悉操作规程。4 仪器出现异常情况应立即通知仪器维修工维修，其他人员不得自行拆卸。5 试验完毕，及时填写使用前后情况，使用者姓名等。6 仪器的日常保养，由仪器使用人员负责。7 仪器的校验由仪器室管理人员会同仪器维修工及设备管理人员共同负责。8 仪器校验记录归档保存三年。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 玻璃容器仪器校验管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日

28、执行日期： 年 月 日文件名称玻璃容器仪器校验管理制度文件编码SMP-EMP01700变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：校正使其标示容量和真实容量一致，使检验数据真实、准确、可靠。适用范围：所有玻璃容量仪器。责任人：化验室负责人、化验员。内容：1 凡进入本企业玻璃仪器在使用前均需校验。2 中心化验室负责玻璃仪器的校验，到期应校验。3 校正值包括三个方面：3.1 水的密度随温度的改变校正（温度升高、密度降低）。3.2 由于空气浮力使重量改变的校正。3.3 由于玻璃容器本身的容积随温度改变的校正。4 玻璃仪器的校

29、正：为了校正容器时，计算方便，将不同温度的容积与该量的水的空气中的重量关系列成一表，只需用简单的加减法。5 校验合格的小容量玻璃仪器逐件贴上合格证，使用时应符合技术要求。校验不合格者，一般情况下，应废弃不用。6 仪器的再校验周期为一年。7 校验记录保存三年。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 仪器、仪表、精密仪器使用保养制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称仪器、仪表、精密仪器使用保养制度文件编码SMP-EMP01800变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日

30、执行日期： 年 月 日目的：建立仪器、仪表、精密仪器的使用管理制度。适用范围：压力表、温湿度表，空调净化检测仪器、分析检验用精密仪器。责任人：设备管理员、设备科长、化验员、质保部经理。内容：1 凡新进公司的仪器仪表如压力表、温湿度表，需计量部门检定合格后，将合格证贴在仪表上，方可安装使用。2 空气净化用检测仪器、分析检验用精密仪器安装后应及时报设备科，修好后方可继续使用。3 仪器仪表、精密仪器在使用过程中如发生故障应及时报设备管理部门，检测合格后方可继续使用。4 仪器、仪表、精密仪器在检定周期前10天和有关部门联系进行校验。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备安全操作管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备安全操作管理制度文件编码SMP-EMP01900变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立设备安全操作程序，管好，用好设备，维护设备安全生产的良好状态，防止设备事故的发生。适用范围：生产中投入使用的所有设备。责任人：设备科科长、设备操作人员。1 设备使用部门必须对使用的设备妥善保管，建立设备台帐和设备档案，以保证生产正常进行。2 各车