医用制品公司质量检验标准.doc

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1、江西3L医用制品集团股份有限公司 质量检验标准文件编号：3L/SS 010（CXG）-01拟 制审 核批 准日期：日期：日期：生效日期：2012年 月 日3L江西3L医用制品集团股份有限公司三 级 文 件文件编号：3L/SS 010(CXG)-001版 本： A变更状态： 0标 题：质量检验标准生效日期： 2012- -页 码： 第 1 页 共3 页 文件变更记录表日期版本变更状态变改内容修订页码拟制审核批准3L江西3L医用制品集团股份有限公司三 级 文 件文件编号：3L/SS 010(CXG)-001版 本： A变更状态： 0标 题：质量检验标准生效日期： 2012- -页 码： 第 2 页

2、 共3 页 1 要求1.1 外观1.1.1 盖子盖子上不应有杂质和注塑缺陷。1.1.2 胶塞胶塞应光滑，无杂质、缺料等缺陷。1.1.3 试管试管表面应光洁、透明，无锐边、毛刺、划痕、裂纹、气泡、杂质等制造缺陷。1.1.4 色标采血管盖子色标应符合表2的规定。1.2 公称液体容量在试管标签上应标明该采血管的公称液体容量，公称液体容量的最大允差为10。1.3 抗泄露将采血管注入公称液体容量的荧光素钠溶液，在滚动式混合器上旋转2min，倒置于水中，荧光素钠溶液不应泄漏。1.4 刻度标志和充装线要求试管标签上有充装线的采血管，其充装液体的体积应在标识体积的90110之间。1.5 离心预期经受离心的采血

3、管（加分离胶的试管），在采血管纵轴方向应能承受最小3000g的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。1.6 化学性能1.6.1 酸碱度采血管浸取液的pH值与空白对照液pH值之差不得超过1.5。1.6.2 重金属采血管浸取液与空白对照液对照重金属总含量应不超5g/mL。1.6.3 添加剂及附加物添加剂和附加物应符合附录F的要求。1.7 生物性能1.7.1 无菌灭菌采血管应无菌。注：采血管是否为“无菌”状态应以该采血管上标签的灭菌标识为准。1.7.2 细菌内毒素采血管细菌内毒素应不大于0.5EU/mL。1.7.3 溶血采血管溶血率应不大于5。2 试验方法2.1 外观以目力观察，应符合1.

4、1的外观要求。3L江西3L医用制品集团股份有限公司三 级 文 件文件编号：3L/SS 010(CXG)-001版 本： A变更状态： 0标 题：质量检验标准生效日期： 2012- -页 码： 第 3 页 共3 页 2.2 公称液体容量按照附录B或附录C方法检测，应符合1.2公称液体容量要求。2.3 抗泄露按照附录A方法检测，应符合1.3的要求。2.4 刻度标志和充装线要求按附录B或附录C规定的方法试验，应符合1.4的规定。2.5 离心按照附录D方法和目测检测，应符合1.5的要求。2.6 化学性能2.6.1 检验液制备采血管加水至公称液体容量，在371下恒温1h，将采血管与水分离，冷至室温作为检

5、验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。2.6.2 酸碱度按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验时，应符合1.6.1的规定。2.6.3 重金属按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定的方法进行试验时，应符合1.6.2的规定。2.6.4 添加剂及附加物按照附录E方法进行试验时，应符合1.6.3的规定。2.7 生物性能2.7.1 无菌检查将标识灭菌的采血管内注入0.9的氯化钠注射液，充分振动，按GB/T 14233.2-2005规定的方法进行试验时，应符合1.7.1的规定。2.7.2 细菌内毒素按GB/T 14233.2-2005规定的方法进行试

6、验时，应符合1.7.2的规定。2.7.3 溶血按GB 158102001 附录B规定的方法进行试验，应符合1.7.3的规定。附录A（规范性附录）胶塞的密封性A.1 试剂和仪器A.1.1 溶液，将2.5g荧光素钠（uranine;CAS号518-47-8）溶解于100mL含有60g/L右旋糖酐（CAS号9004-54-0）的0.15mol/L氯化钠（NaCl；CAS号7647-14-5）（水）溶液中，或其他等效溶液。A.1.2 水，在暗室中紫外光（A.1.4）下，在不放大的情况下，观察者以正常视力或矫正视力观察时无荧光。A.1.3 储液器（用于装荧光素钠溶液），测试非真空采血管时，连接一带有开关

7、的适宜长度的塑料管路（长1m为宜）。当测试抽真空的容器时，塑料管上应配有一制造商推荐的采血针。当测试其他采血管时，塑料管应配有一刚性材料的中空接头，该接头末端有一符合GB/T1962.1规定的6（鲁尔）锥度的外圆锥接头。A.1.4 紫外（UV）光源，发射365nm的单一波长。A.1.5 滚动式混合器或容器制造商推荐的其他混合器。A.2 非真空容器的试验步骤A.2.1 将溶液（A.1.1）加入贮液器内。A.2.2 从采血管上取下塞子，通过贮液器软管充至公称容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的规定，正确安装塞子。A.2.3 在无放大条件下，在暗室紫外光下用正常视力或矫正视力检验时，确保

8、外表面没沾上溶液，必要时用水冲洗污染物，按上述方法在紫外光下重新检验。A.2.4 将采血管在滚动式混合器上旋转2min，或按采血管制造商推荐的方法混合，将采血管倒置浸入含水不超过100mL的器皿内，使水浸没塞子，在1525下放置60min，取出采血管，在紫外灯下按C.2.3对水进行检验。A.3 真空容器试验步骤A.3.1 将溶液（A.1.1）加入贮液器中。A.3.2 按制造商的说明将针和持针器（如果使用）装配到采血管上。抽空容器（除非事先已抽真空）至公称容量。A.3.3 将针插入贮液器中，按制造商的说明给采血管充注。A.3.4 如果制造商规定去除针和持针器组件后应盖上塞子，则应按制造商规定（见

9、A.3.2）盖好塞子。A.3.5 按A.2.3和A.2.4步骤进行。 附录B（规范性附录）非真空血样采血管的液体公称容量和刻度标志试验B.1 试剂与仪器B.1.1 水，符合GB/T6682的要求，温度在2025。B.1.2 滴定管，容量为50mL，分度值为0.1mL（精度为0.1mL），底部或旁边带有开关。B.1.3 分析天平，精确至0.001g，且称量能力满足本试验。B.1.4 架子（可以没有），在称重期间保持采血管直立。B.2 试验条件B.2.1 试验应在101kPa和20的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当的校正。B.2.2 供试采血管应是未使用过的，具有充装线或刻度线。B.

10、3 试验步骤（重量测定分析法）B.3.1 关闭滴定管上的开头，加入适量的水。B.3.2 去除采血管的塞子，对容器称重。B.3.3 将容器放到滴定管出口下方。B.3.4 慢慢使水流入容器，水的弯月面至容器最小充装线（如果有）或充装线时，关闭开关，并重新称重采血管。B.3.5 对每一刻度线重复B.3.3和B.3.4，直至弯月面达到最大充装线。B.4 结果表示用充水至各刻度线的前后的两次称量值之差换算出充入水的体积。注： 该试验不适用于带有液体添加剂和刻度标志的采血管。 附录C（规范性附录）真空采血管抽吸体积试验C.1 试剂与仪器C.1.1 水，符合GB/T6682的要求，温度在2025。C.1.2

11、 分析天平，精确至0.001g，且称量能力满足本试验。C.1.3 持针器组件，由采血管制造商推荐。C.1.4 架子（可以没有），在称重期间保持真空采血管直立。C.2 试验条件C.2.1 试验应在101kPa和（202）的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当校正。注 1：如果环境大气压不是在101kPa下进行，推荐采用YY0314-2007附录NA对环境大气压进行校正。注 2：本试验不适用于高海拔地区使用的真空采血管。对于标称“高海拔使用”的预真空采血管，推荐在本条规定的条件下参见YY0314-2007附录NB给出的试验方法进行。C.2.2 供试容器和持针器组件应是未使用过的。C.3

12、试验步骤（重量测定分析法）C.3.1 称重采血管C.3.2 如果持针器组件是散装供应的，先按制造商的产品使用说明书装配。如果提供的不是预抽真空的采血管，则抽空至公称抽吸体积。C.3.3 将针插入水中，并充注采血管至少1min，或按制造商说明书规定的方法充装。C.3.4 去除针和持针器，擦干采血管的外表面（如必要），重新称重采血管，测定抽出水的量。C.4 结果表示用两次称量之差换算出水的体积。附录D（规范性附录）用于离心的采血管的强度试验D.1 试剂与仪器D.1.1 水，符合GB/T6682的要求，温度在2025。D.1.2 摆臂式（离心机），能使容器底部承受3000gn（纵向）离心加速度10m

13、in，或制造商规定的离心加速度。注： gn=9.80665m/s2D.2 试验条件D.2.1 试验应在101kPa和20的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当校正。D.2.2 供试采血管应是未使用过的。D.3 试验步骤D.3.1 按制造商规定的方法向容器内加入公称容量的水，必要时打开并再盖上塞子。向未抽真空的真空采血管注入公称容量的水。D.3.2 确保采血管在离心桶中按制造商的说明正确支撑和充分平衡。D.3.3 对充满后的采血管离心，使其底部承受3000 gn的纵向离心加速度10min，或按制造商的规定，但不包括达到规定加速度之前的时间。D.3.4 离心结束后，从离心管中小心地取下采

14、血管，检查是否有物理损坏。附录E（规范性附录）添加剂及附加物测定方法E.1 肝素钠的含量测定方法E.1.1 标准溶液制备精密称取肝素钠标准品适量，加水溶解制成每1ml约含1.25IU的溶液，作为标准贮备液。精密量取标准贮备液0ml、1.0ml、2.0 ml、3.0 ml、4.0 ml、5.0ml分别于25ml容量瓶中，各加入1.0ml亚甲蓝溶液（0.1g/L），加水稀释至刻度，摇匀，作为标准溶液，室温放置1小时，待测。E.1.2 试样溶液制备取一次性使用静脉血样采集容器一只，加入公称容量的水，用漩涡混合器振荡使肝素钠溶解，并定量转移至适宜的容量瓶中，再精密量取一定体积于25ml容量瓶中，加入1

15、.0ml亚甲蓝溶液（0.1g/L），加水稀释至刻度，摇匀，作为试样溶液（浓度约为0.05 IU0.25IU/ml）。同法制备试样溶液共三份，室温放置1小时，待测。E.1.3 测定法 以水作为参比，测定各标准溶液和试样溶液在664nm波长处的吸光度。全部溶液应于1小时之内测完。 E.1.4 计算以标准溶液的浓度为横座标、吸光度为纵座标，求出回归方程。根据回归方程计算试样溶液的含量，然后再算出每个采集容器中肝素钠的含量。X=C稀释倍数/V 式中：X每个采集容器中肝素钠的含量，IU/ml；C试样溶液的浓度，IU/ml；V采集容器的公称容量，ml。E.2 草酸钾/氟化钠含量E.2.1 标准曲线的制备

16、用原子吸收分光光度计分别测定钠和钾的20mg/L、40 mg/L、60 mg/L、80 mg/L的标准溶液,制备标准曲线,并得出回归方程。E.2.2 样品的测定 取样品23,加水溶解,然后稀释至25mL,摇匀,用原子吸收分光光度计测定，从回归方程分别计算出钠和钾的浓度，再计算出草酸钾/氟化钠含量。E.3 EDTAK2含量测定方法E.3.1 标准曲线的制备:精密称取EDTAK22H2O(分析纯)适量置100mL容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,制成浓度约为10mg/mL的溶液。再精密量取上述溶液适量,制成含EDTAK2H2O为0.5-3.0mg/mL的溶液。照中华人民共和国药典2005版附录

17、 G渗透压摩尔浓度测定法分别测定每点的渗透压。绘制标准曲线并求出回归方程。E.3.2 样品液的测定 取样品23支,加入公称容量的蒸馏水,溶解,测定每管的渗透压,取平均值。将样品测定值代入回归方程并计算样品中抗凝剂的浓度。E.4 柠檬酸钠含量测定方法E.4.1 标准曲线的制备:精密称取枸橼酸钠(分析纯)适量置50mL容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,制成含枸橼酸钠浓度约为10%的标准贮备溶液。再精密量取上述溶液适量,制成含枸橼酸钠约为2%-6%的标准溶液溶液。照中华人民共和国药典2005版附录 G渗透压摩尔浓度测定法分别测定每点的渗透压。绘制标准曲线并求出回归方程。E.4.2 样品液的测定

18、取样品23支,直接测定每管溶液的渗透压,取平均值。将样品测定值代入回归方程并计算样品中抗凝剂的浓度。E.5 促凝剂取含有促凝剂的采血管，抽取公称容量的血液，然后将采血管上下轻摇58次，使血液与促凝剂充分混均，15分钟后，血液开始凝固，将采血管倾斜45可以发现血液不再流动，血清开始析出。E.6 分离胶取含有促凝剂和分离胶的采血管，抽取公称容量的血液，然后将采血管上下轻摇58次，35min后，将采血管放到离心机上进行离心，离心速度3500转/分钟，时间8分钟，然后进行观察，分离胶应处于血细胞和血清之间。附录F（资料性附录）添加剂及附加物要求F.1 乙二胺四乙酸（EDTA）盐CH2N(CH2COOH

19、)22添加到血液中的EDTA的浓度应为（4.550.85）mol/mL。由于不同盐的分子量不同，与之相对应的具体EDTA比例如表F.1.表 F.1EDTA盐的含量EDTA盐血液中含量/(mg/ mL)乙二胺四乙酸二钠二水合物（EDTANa22H2O）1.42.0乙二胺四乙酸二钾二水合物（EDTAK22H2O）1.52.2无水乙二胺四乙酸三钾（EDTAK3）1.52.2F.2 柠檬酸钠Na3C6H5O72H2O柠檬酸钠溶液的浓度应在0.1mol/L0.136mol/L范围内，添加剂标示量的允许公差应为10。凝血研究：9体积血液应加1体积柠檬酸钠。红血球沉降速度：4体积血液应加1体积柠檬酸钠。F.

20、3 肝素锂已经确定的推荐浓度范围为每毫升血样10USP30USP单位。塑料微量采集容器浓度可小于每毫升血样15USP单位。注 1：国际单位（IU）比USP单位高6.4（1.064）。注 2：推荐肝素锂作为抗凝剂，因为当进行其他离子测试时，它最不容易产生干扰。F.4 肝素钠浓度应为每毫升血液中含12IU30IU。F.5 氟化物/草酸盐浓度应为每毫升血液中含草酸钾单水合物1mg3mg（0.003934mol/L0.0111mol/L）、氟化钠2mg4mg(0.0476mol/L0.0952mol/L)。F.6 氟化物/EDTA浓度应为每毫升血液中含EDTA1.2mg2.0mg、氟化钠2mg4mg。F.7 氟化物/肝素浓度应为每毫升血液中含肝素12IU30IU和氟化钠2mg4mg。F.8 促凝剂促凝剂应加速血液凝固，在15mim35min时间内血液应开始凝固，有血清析出。F.9 分离胶分离胶的比重约在1.04kg/m31.05 kg/m3，介于血清比重（1.026 kg/m31.031 kg/m3）和血细胞比重（1.090 kg/m31.095 kg/m3）之间。