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1、药品化妆品生产检查工作介绍2014年12月,目录一、职责二、工作程序及法律法规三、其他工作,1、承办药品、化妆品生产企业许可证和质量管理规范认证的技术审查及现场检查的具体实施工作；2、承办中药材GAP认真检查的技术审评及认证检查工作；3、承办对药品、化妆品、药品包装材料生产企业和医疗机构制剂室、放射性药品使用场所的新改扩建项目初步设计图纸的技术咨询工作；4、协助综合部对GMP和GAP认证检查员库进行日常管理和培训工作；5、积极开展质量管理规范等认证检查的技术指导工作；6、负责药品GMP专家委员会的日常工作；7、协助质量管理部做好本部门质量管理工作；承办省局及中心交办的其他工作。,一、职责,（一
2、）药品GMP认证检查工作程序（二）药品生产许可证检查工作程序（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,二、工作程序,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,1、资料接收和分配核对资料完整性安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表药品GMP认证申请书及申请资料申报材料真实性自我保证声明办件受理通知书（窗口联）登记编号，确定经办人和复核人,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,2、技术审查依据-药品GMP认证申请资料要求,审查结果,符合规定,补充资料,退 审,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,2、技术
3、审查符合规定资料基本齐全的 补充资料资料不全、所附资料表述不清楚、影响全面和准确制定现场检查方案（1）电话核实-简单问题，如申请的认证范围未能涵盖所生产的品种，经办人可电话核实，填写电话核查资料记录（2）补充资料-复杂问题，如青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类等类产品生产车间独立性或防止污染和交叉污染的措施不明确等问题，需起草药品GMP认证检查补充资料通知书,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,2、技术审查退审凡属法律法规明确规定不符合认证条件的，如认证范围未取得药品生产许可证的、认证范围所涉及品种未取得药品批准文号,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施
4、现场检查认证申请资料符合审查要求的，经办人确定现场检查时间，拟定初步检查方案，依据现场检查企业类型向省局行政审批办公室发关于抽调药品GMP认证检查员的函，同时拟定药品GMP认证现场检查通知，并按内部流程审核审批后，发至认证申请企业（传真），同时抄送申请企业注册地市级药监部门。,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查待省局行政审批办公室确定检查组成员后，经办人在初步拟定方案的基础上制定药品GMP认证现场检查方案，内容包括：企业基本情况、认证范围、检查时间和日程、检查项目、检查组成员及分工等，交部门负责人审核。,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,3、组织
5、实施现场检查准备相关检查资料药品GMP认证现场检查通知 原件（2份）关于协助做好认证现场检查的函药品GMP认证现场检查方案（检查组成员每人1份，观察员1份，被检查企业1份）药品认证检查工作纪律安徽省食品药品监管系统工作人员行政执法遵纪情况反馈表检查员劳务费领取表药品GMP认证现场检查报告（电子模版）药品GMP认证现场检查不合格项目情况（电子模版）药品GMP认证现场检查清单（电子模版）现场检查记录本（检查组成员每人1本）药品GMP认证检查事前廉政谈话签到表,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查现场检查实行组长负责制，检查员责任制。组长对现场检查期间的廉政纪律和检查
6、方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负有直接责任。检查组在实施现场检查前应组织召开预备会，熟悉、研究申请企业该次认证生产线、产品、工艺情况和GMP管理的运行状况，确定现场检查具体安排、制作检查清单等事项，并在检查员记录表中签订药品检查员承诺书。,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查检查员在现场检查过程中，应如实、及时在现场检查记录本上记录相关信息和发现的企业存在的缺陷或问题，作为药品GMP认证现场检查报告拟定时参照的依据。检查结束后交检查组长，统一归档。必要时，检查组应收集所发现缺陷的相应证据和资料，如复印相关的文件或记录、拍照等，或者做好调查笔录或
7、检查笔录。现场检查结束后，检查组长应组织检查员对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评估,并撰写药品GMP认证现场检查报告。检查报告中应对检查缺陷进行风险评定，划分风险等级。检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,4、综合评定经办人应在收到现场检查资料、企业整改资料、市局复查报告和意见等资料后，对现场检查报告等资料进行审评。审查企业整改报告和计划，报告中是否包括了对检查组提出的不符合GMP项目进行了改正，如不能及时改正，是否制定了改正计划，改正计划应包括导致不符合GMP的原因分析、预防性的
8、措施、计划整改进度、整改责任人等内容。,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,4、综合评定经办人根据现场检查报告和检查组的现场检查评价，结合企业的整改报告和计划进行综合评定，综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定（1）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”。（2）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。,（一）药品GMP认证检查工作程序,二
9、、工作程序,4、综合评定审评过程中发现疑难问题，报中心主任批准后召开专家集体审评会。针对综合评定中认为企业在日后生产中仍存在风险点的，如在通过认证的生产线上尚有品种没有做完工艺验证，应对企业发放告诫信，并告知省局药品化妆品生产监管处、企业所在辖区的市级食品药品监督管理局，督促其日后对企业进行监管。,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,5、公示与签批综合评定结果为“符合”，按内部流程审核审批后予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，经办人报主任签批后应及时将检查结果报省局行政审批办公室。,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,6、法律法规-药
10、品管理法-药品管理法实施条例-药品生产质量管理规范（2010年修订）-关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知-关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知-关于印发安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法（试行）的通知-关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知,（一）药品GMP认证检查工作程序,二、工作程序,6、法律法规-关于切实做好药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改复查工作的通知-关于印发药品生产质量管理规范缺陷项目整改指导原则的通知-关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,（二）药
11、品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,1、资料接收和分配核对资料完整性a）安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表b）开办药品生产企业申请表，药品生产许可证登记表及申请资料c）申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明d）拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见e）办件受理通知书（窗口联）登记编号，确定经办人,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,2、技术审查经办人对申请材料进行技术审查，不能满足审查要求的，经办人在安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表承办人员意见签署审评意见，报中心主任批准后，全部资料移交省局行政审批办公
12、室。,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查申请材料符合审查要求的，经办人确定现场检查时间和检查组成员，拟定药品生产许可证现场检查通知，按内部流程审核审批后，发至申请企业（传真），同时抄送申请企业注册地市级药监部门。,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查现场检查前的准备 药品生产许可证现场检查通知 原件（2份）药品检查工作纪律安徽省食品药品监管系统工作人员行政执法遵纪情况反馈表检查员劳务费领取表药品生产企业现场验收评审表（电子模版）事前廉政谈话签到表,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查检查员在现场检
13、查过程中，应如实记录相关信息和发现存在的缺陷或问题，作为药品生产企业现场验收评审表拟定时参照的依据。必要时，检查组应收集所发现缺陷的相应证据和资料，如复印相关的文件或记录、拍照等，或者做好调查笔录或检查笔录。,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查检查结束后，检查组长应组织检查员对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷或问题进行风险评估,并撰写药品生产企业现场验收评审表。药品生产企业现场验收评审表中应明确检查组建议的评定结论，须经检查组全体成员签字，并附相关证据资料。,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,4、现场检查情况审评 经
14、办人根据药品生产企业现场验收评审表和检查组的现场检查评价，确定综合评定意见，经部门负责人审核后，报中心主任审批。审评过程中发现疑难问题，报中心主任批准后召开专家集体审评会。,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,5、签批综合评定结果为“不符合”或“符合”，按内部流程审核审批后，报主任签批报省局行政审批办公室。,（二）药品生产许可证检查工作程序,二、工作程序,6、法律法规-药品生产监督管理办法-安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品生产许可备案管理办法的通知,（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,二、工作程序,二、工作程序,1、资料接收和分配核对资料完整性a）安徽省食品药品监
15、督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表b）安徽省化妆品生产企业卫生许可证申请表及申请资料c）申请人对申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺d）办件受理通知书（窗口联）登记编号，确定经办人,（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,二、工作程序,2、技术审查经办人对申请材料进行技术审查，不能满足审查要求的，经办人在安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表承办人员意见签署审评意见，报中心主任批准后，全部资料移交省局行政审批办公室。,（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查申请材料符合审查要求的，经办人确定
16、现场检查时间和检查组成员，拟定化妆品生产企业卫生许可证现场检查通知，按内部流程审核审批后，发至申请企业（传真），同时抄送申请企业注册地市级药监部门。,（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查现场检查前的准备 化妆品生产企业卫生许可证现场检查通知 原件（2份）化妆品生产企业卫生许可证现场检查方案（检查组成员每人1份，观察员1份，被检查企业1份）化妆品生产企业卫生许可现场认证评定细则1份检查工作纪律安徽省食品药品监管系统工作人员行政执法遵纪情况反馈表检查员劳务费领取表化妆品生产企业生产现场验收评审表（电子模版）检查事前廉政谈话签到表,（三）化妆品生产企业卫生许
17、可证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查检查员在现场检查过程中，应如实、及时在化妆品生产企业卫生许可现场认证评定细则上记录相关信息和发现的企业存在的缺陷或问题，作为化妆品生产企业生产现场验收评审表拟定时参照的依据。必要时，检查组应收集所发现缺陷的相应证据和资料，如复印相关的文件或记录、拍照等，或者做好调查笔录或检查笔录。,（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,二、工作程序,3、组织实施现场检查现场检查结束后，检查组长应组织检查员对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷依据化妆品生产企业卫生许可证现场认证评定细则进行打分,并撰写化妆品生产企业生产现场验收
18、评审表。化妆品生产企业生产现场验收评审表中应明确检查组建议的评定结论，须经检查组全体成员签字，并附相关证据资料。,（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,二、工作程序,4、现场检查情况审评经办人根据化妆品生产企业生产现场验收评审表和检查组的现场检查评价，确定综合评定意见，经部门负责人审核后，报中心主任审批。审评过程中发现疑难问题，经办人应及时报告部门负责人，经确认后报中心主任批准后召开专家集体审评会。,（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,二、工作程序,5、签批综合评定结果为“不符合”或“符合”，按内部流程审核审批后，报主任签批报省局行政审批办公室。,（三）化妆品生产企业卫生许可证检
19、查工作程序,二、工作程序,6、法律法规-化妆品生产企业卫生规范（2007年版）-化妆品卫生监督条例-化妆品卫生监督条例实施细则-食品药品监督管理总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知-安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知,（三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序,1、药品GMP认证检查专家委员会为认证检查提供技术支撑,三、其他工作,2、检查员队伍建设,目前我省药品GMP检查员167人（检查组长43人、骨干检查员14人、一般检查员110人），目前还有20多名实习检查员正在有序进行现场检查实践。其中国家药品GMP检查员25人。,三、其他工作,2、检查员队伍建设,三、其他工作,3、厂房与车间设计技术咨询-从设计源头降低质量风险,三、其他工作,4、质量受权人履职能力考核,三、其他工作,5、技术指导工作,三、其他工作,谢谢您的聆听！,
