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1、,固体制剂设备-胶囊剂生产设备,一、概述,1、胶囊剂（Capsules）：将药物用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封软质囊材中的固体制剂。,药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物等 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体,胶囊剂的分类,第一节概述,第十四章胶囊剂,硬胶囊,软胶囊,(不封闭)固体半固体,(封闭)油类、油溶液乳浊液、混悬液 固体,有缝(压制法、滚膜法),无缝(滴制法）,胶囊剂,1）硬胶囊剂：将药物细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。,2）软胶囊剂：将药物提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封
2、于软质囊材中制成的胶囊剂。,肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。,二、胶囊剂的特点,1、掩盖药物的不良气味2、分散快、吸收好、生物利用度高3、可提高药物稳定性4、延缓药物的释放（定时、定位）5、可弥补其他剂型的不足6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别,7,7,第十四章胶囊剂,硬胶囊剂的制备软胶囊剂的制备,三、胶囊剂的制备,（一）硬胶囊囊材空心胶囊,硬胶囊壳,胶囊体,胶囊帽,囊壳组成,明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等,空胶囊制备流程如下：溶胶 蘸胶（制坯）干燥 拔壳 切割 整理,硬胶囊的规格硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合
3、成一体。其大小用号码表示，数越大.容积越小 000 00 0 1 2 3 4 5,0,1,0.75,0.55,0.40,0.30,0.25,常用规格容积（ml）,（二）硬胶囊的生产工艺流程,四、硬胶囊剂的生产设备,根据物料的填充,少量生产，手工填充,半自动填充机全自动填充机,大量生产时，采用自动填充机填充物料,全自动胶囊填充机：半自动胶囊填充机手动胶囊填充,硬胶囊剂生产设备,.全自动胶囊填充机,按主工作盘的运动方式：,间歇回转和连续回转,全自动胶囊填充机是工业生产硬胶囊剂的专用设备,胶壳落入,胶壳定向排列,帽体分开,药物填充,帽体闭合,胶囊排出,全自动胶囊填充机生产过程示意,2.空胶囊的体帽分
4、离,3.填充药物,.胶囊体帽闭合,.出囊,.清洁,1.空胶囊的排序与定向,全自动胶囊填充机生产过程,1.空胶囊的排序与定向,排序装置结构与工作原理,1贮囊斗；2落料器；3压囊爪；4弹簧；5卡囊簧片；6簧片架,当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将下一个胶囊卡住。,工作过程：,落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料器的孔中，并在重力作用下下落。,可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均输出一粒胶囊。,）空胶囊的排序,）空胶囊的定向,2.空胶囊的体帽分离,.填充药物,当空
5、胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成药物填充过程。,(1)插管定量装置,插管定量装置结构与工作原理,1定量管；2活塞；3药粉斗；4胶囊体,药物充填,药物充填,药物充填,(2)模板定量装置,药物充填,(3)活塞滑块定量装置,药物充填,连续式活塞滑块定量装置,.胶囊体帽闭合,闭合装置结构与工作原理,1弹性压板；2上囊板；3下囊板；4顶杆,当上、下囊板的轴线对中后，弹性压板下行，将胶囊帽压住。同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住胶囊体下部。随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合并锁紧。,调节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使不同型号的胶囊闭合。,.出囊
6、装置,出囊装置结构与工作原理,1闭合胶囊；2上囊板；3下囊板；4出料顶杆,主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆,.清洁装置,清洁装置结构与工作原理,1清洁装置；2上囊板；3下囊板；,当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁装置的缺口处时，压缩空气系统接通囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸入吸尘器上、下囊板离开清洁室，开始下一周期的循环操作。,半自动胶囊填充机,手动胶囊填充机,五、软胶囊生产设备,软胶囊制备方法：模压法、滴制法,对比项目,模压法（压制法）,滴制法,产品外形,各种形状，有缝,圆形，无缝,优 点,可制出不同形状的产品药液装量大可加遮光剂,设备造价较
7、低设备操作相对简单胶皮利用率高,缺 点,设备结构复杂，造价高设备操作复杂浪费胶皮多,形状单一药液装量小胶液通常要求透明，加遮光剂后产品质量难控制,软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机,.软胶囊压制机滚模式软胶囊机,软胶囊压制原理：,结构：装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等,1鼓轮；2涂胶机箱；3输胶管；4胶带；5胶带导杆；6送料轴；7导管；8药液贮槽；9计量泵；10楔形注入器；11、12滚模；13导向斜槽；14胶囊输送机；15油轴,楔形注入器：喷出药液至两胶皮之间，喷体内有电加热管，可加热胶皮使装药后粘合。,热明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上，冷却定型为
8、明胶带明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔形注入器，进入明胶带中楔形注射器的温度3740，将胶质软化，在两滚模的凹槽(模孔)中形成两个含有药液的半囊。滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。,工作过程：,自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生产的常用设备。,特点：,.软胶囊滴制机,油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和外层，并以不同的速度喷出当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸(滴丸),工作过程：,能有效地降低生产成本,优点：,缺点：,生产速度较慢，且只能生产球形产品。产品不良率较高,质量不合格的表现：偏心、破损、拖尾,作业,全自动胶囊填充机的生产过程软胶囊滴制机的工作过程,
