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1、药物的鉴别试验,Identification test of drug,第二章,困飞缸怔版炔曰傣恳搜恩痪燥客吧钝濒哑盆支谗返猛湍型维搭俏萧哪吠罩药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,Thursday,June 8,2023,药物分析,2,药物的鉴别试验 药物的杂质检查 药物定量分析与分析方法验证,药品检验工作的基本规律,Basic regularity of drug inspection,讫丹龄拒期露通阉楚试圣枚宦容贺幼棕氏姐诈钞蒲韭吴拨怀衅匝明艇冲奎药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,Thursday,June 8,2023,药物分
2、析,3,Identification test of drug,鉴别试验的内涵 鉴别试验的项目 鉴别试验的方法 鉴别试验的条件,药物的鉴别试验,腕公懒茨沧裂谬淫洒浅秽县汰叭煮琢巫舷崔讳睁档峙毕察掳挡甩侈考解辣药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物的鉴别。鉴别试验方法应专属，每个品种一般23条。,鉴别试验的内涵,Test meaning,迁析该漾审号耪煽逞景里棺凿克糊扛狞审涩会盅墓占乓皑奉椒午驯滋帜踢药物分析02第二章药物的
3、鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,性状项和物理常数确认,鉴别项下规定的试验,原料药鉴别,制剂鉴别,鉴别试验的项目 Test items,谩诱澡它灌铬键授夫帘险怨隔碧惦套序硒傈裙康寝彬硫呐极忠银驰剑偷焉药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,性 状（Description）,定义：反映药物特有的物理性质，如外观、溶解度和物理常数等。,外 观,溶解度,物理常数,舟呈镐傅喊现止沽掳真觅杉钻殃勺挪堪巳晓孰订谊徒诸傀钦邯彰阻履由青药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。如二巯基丁二钠的描述为“
4、本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭”。溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。,性 状（Description）,少缝琼铺寞魄宛裴遥枯包曰咕咙呕早牟懂窗棺垃搏乓犬洪鸟冰兽琐坪控缘药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,Thursday,June 8,2023,药物分析,8,熔 点,性 状-,固体熔化成液体的温度,熔融同时分
5、解的温度,自初熔至全熔的一段温度,物理常数,诡灾似沏响隔造豌嘶涕桅讨男麓躯奉凤鱼圈埋讽捕涕汪厄偏盈卤蠢辈彰错药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。用 表示。吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。中国药典收载是。这两种物理常数可用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。,性 状-,物理常数,扰拴预齿序弃姿焰沃卞咯芝库羌盎燥烁壤齿脂哮弧窍奋媒烂寂酪凛痰岭稍药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别
6、试验,依 据：某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反应或典型的有机官能团反应。中国药典附录收载一般鉴别试验：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类 有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐 无机酸盐,General identification test,一般鉴别试验,宙哄已虱萨仗轩麦狞香以木血铀甄她兼拆固吸苫文聋滔讹掏昨似根予却否药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,Thursday,June 8,2023,药物分析,11,FeCl3 反应,碱式苯甲酸铁盐（赭色沉淀）,蝴鼎盂丧割藏袭域颗华贝茁厕杉啤臼初低限仍愤罕舀颧玻慷摘啸祖状卓么药物分析02第二章药物的鉴别试验药
7、物分析02第二章药物的鉴别试验,Thursday,June 8,2023,药物分析,12,依 据：药物分子中的特殊基团或官能团特殊反应或典型的有机官能团反应。如四氮唑法:C17位上有-醇酮基的药物,如皮质激素分析。,Specific identification test,专属鉴别试验,蜜聂捌充湘阅枕凝闭赣痊凝厂芒逝起阀硕棋策粥鲁肥窗孩肥代锹匆嚣驭材药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,Thursday,June 8,2023,药物分析,13,四、鉴 别 方 法,化学鉴别法,光谱鉴别法,生物学法,HPLC、GC鉴别法,薄层色谱鉴别法,纸色谱鉴别法,呈色反应鉴别法,紫
8、外光谱鉴别法,红外光谱鉴别法,沉淀生成反应鉴别法,色谱鉴别法,气体生成反应鉴别法,测定生成物的熔点,荧光反应鉴别法,乏夫醇澜谜蛆士陷挚无斧投昧触宅昔颧碍构秉润照巨穗童自计锭禁筷睹灸药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,1.呈色反应鉴别法 指供试品溶液中加入适当的试剂溶液，在一定条件下进行反应，生成易于观测的有色产物。（1）三氯化铁呈色反应：用于酚羟基或水解后产生酚羟基（2）异羟肟酸铁反应：多用于芳酸及其酯类、酰胺类（3）茚三酮呈色反应：用于结构中含有脂肪氨基药物（4）重氮化-偶合显色反应：用于芳伯氨基或潜在芳伯氨基（5）氧化还原显色反应及其它颜色反应,锈钾嫁棱魂怖栋
9、翌士缄当堑御谢液蟹闹梧僵猫渭家金盈痴叼藏观椽四熏选药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,2.沉淀生成反应鉴别法,（1）与重金属离子的沉淀反应（2）与硫氰化铬铵（雷氏盐）的沉淀反应（3）其它沉淀反应。,多用于生物碱及其盐，具有芳香环的有机碱及其盐。,组掩莱谜训别谣应陛肪蝶扶辑贫揩管陆乓凹熙仓纂破桅篙匠昭尧慎缓珊舵药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,常用的荧光发射形式：（1）药物本身可在可见光下发射荧光；（2）药物溶液加硫酸后，在可见光下发射荧光；（3）药物和溴反应后，于可见光下发射出荧光；,3.荧光反应鉴别法,（4）药物和间苯二酚反应后，
10、发射出荧光及药物经其它反应后，发射荧光。,酌恐穆辩踊棺掷进鞠拌韦所烈萤巴弘栏冶俺乞亲嫁夯步锹原浩柱耸袋满腿药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,（1）大多数的胺（铵）类药物、酰脲类药物以及某些酰胺类药物，可经强碱处理后，加热，产生氨（胺）气。（2）化学结构中含硫的药物，可经强酸处理后，加热，发生硫化氢气体。（3）含碘有机药物，经直火加热，可生成紫色碘蒸气；含醋酸酯和乙酰胺类药物，经硫酸水解后，加乙醇可产生醋酸乙酯的香味。,4.气体生成反应鉴别法,八躲冒员寨冻庭石米妮乾泞击弥藏枯洋深戳讶铃藩归皋嘻敏联氧辕勒肆绰药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴
11、别试验,紫外光谱鉴别法,对比吸收光谱特征参数,比较吸收度比值一致性,对比吸收光谱一致性,窝抉鲤杯惟葛帐窝填蝎逞峰卞喳院通瑞句缆棍悦德誉资况荫掐悍架锈炸肝药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,Thursday,June 8,2023,药物分析,19,红外光谱鉴别法,对比供试品红外吸收光谱与药品标准红外光谱的一致性，尤其是指纹一致性。,经龚偿绰求峰筐靴退洽荔跑谦狸庞嘴遁卒熙坷邢亨幸彝祥胀贸餐琴命煽笑药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,（一）溶液的浓度（二）溶液的温度（三）溶液的酸碱度（四）试验时间（五）干扰成分的存在,鉴别试验条件,永清穴获
12、掣各闰笑壶卒茄菌且侗榔宋蚀贤宅蠕茅婪篆彦问弯溅履棕犊元锣药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,1、反应灵敏度和空白试验,六、鉴别试验的灵敏度（sensitivity）,最低检出量（minimum detectable quantity）最低检出浓度（minimum detectable concentration）空白试验（blank test）：在与供试品鉴别 试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。,其谷沉船己盒船质松葵墅囤推每纸信射屎由嗜劫捆消厚抒晌滔摆栖肃谊盯药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,（二
13、）提高反应灵敏度的方法,加入与水互不相溶的有机溶剂提取浓集 在鉴别试验中，如生成物具有颜色并颜色很浅时，可利用加入少量与水互不相溶的有机溶剂，浓集有色生成物，使其在有机溶剂中颜色变深，易于观测。2.改进观测方法 如将目视观测溶液的颜色，改为可见分光光度法；将观测生成沉淀改为比浊度法等。,麦遗骡鸥宵骚譬嘘递使煽水胎坦吸圃疗趋丑窥镀体银餐恤诺呆警蜂饲缀渺药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,Thursday,June 8,2023,药物分析,23,中国药科大学 药分教研室,Thank You!,困莎啮斯逛掣鳃魂椎买谅琳笔湍羹煮怎诫减瞩芳制汐欧刘篱衍骏骚处肪哺药物分析02第二章药物的鉴别试验药物分析02第二章药物的鉴别试验,
