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1、1,药物临床试验-伦理审查及流程,王元星主任委员 南华大学附一医院药物临床试验伦理委员会,2,伦理委员会的职责职责保护受试者的权利、安全和健康,GCP第8条：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施独立的、称职的和及时的审查审查依据我国SFDA：药物临床试验质量管理规范世界医学会：赫尔辛基宣言CIOMS：人体生物医学研究国际伦理指南,3,审查范围科学审查与伦理审查科学审查和伦理审查不可分割，涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的初始审查与跟踪审查GCP第10条：试
2、验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施GCP第12条：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度权力批准/不批准一项临床试验对批准的临床研究进行跟踪审查终止或暂停或中止已经批准的临床研究,4,关于伦理委员会的独立性独立于机构/研究场所WHO 伦理委员会操作指南：法定人数中至少有一名成员独立于机构/研究场所独立于申办者、研究者，不受其他不适当影响WHO 生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则：伦理委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响赫尔辛基宣言 13条：伦理委员会必须独立于研究者、申办者或不受其它不适当的影响国际医学科学组织委员会（CIOMS）人体生物医
3、学研究国际伦理指南：独立于研究者和申办者并避免利益冲突,5,ICH GCP关于伦理委员会的术语定义机构审查委员会，Institutional Review Board，IRB一个由医学、科学和非科学成员组成的独立团体(An independent body)，其职责是通过对试验方案及其修订本、获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审查、批准、并进行跟踪审查，来保证试验受试者的权利、安全、健康受到保护独立的伦理委员会，Independent Ethics Committee，IEC一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立团体（机构的，地区的，国家的，或跨国的审查委员会）（An indep
4、endent body(a review board or a committee,institutional,regional,national,or supranational)，其职责是保护试验受试者的权利、安全和健康，并通过对试验方案、研究者资格、设施、以及用于获取和签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出有益的建议，以对此种保护提供公众保证,6,伦理委员会的组建原则伦理委员会的组建由所在机构/部门负责，提供必要的行政和财政支持伦理委员会的组成应保证其有能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价应是多学科和多部门的，包括相关的科学技术专长，均衡的年龄和性别分布应保证其工作的
5、公正性和独立性，避免利益冲突,9,独立顾问法规GCP第11条：（伦理委员会）因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票顾问资格可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表聘请方式特定项目聘请委任常任独立顾问授权范围就临床研究向伦理委员会提供专门意见，不参加投票,10,伦理委员会成员的教育审查能力伦理委员会成员应能胜任其工作，以保证对研究进行充分和完全的审查初始培训和继续培训伦理委员会成员都必须接受有关的培训，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标培训内容：生物医学研究有关的科学与伦理道德培训药物临床试验管理规范（GCP）伦理委员会标准操作规
6、程临床研究主要问题的伦理审查准则培训方式内部培训，派出培训，参加继续教育项目,11,办公室职责受理伦理审查申请材料会议日程安排，会议记录，决议通告档案管理经费管理年度工作总结，等行政人员主席/主任，秘书，辅助人员任命的程序，职责办公室必备条件办公条件：面积，电话，传真，网络档案管理条件主管部门行政和财政上的支持,12,多中心临床试验的伦理审查体系组长单位审查对各中心“研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求”（GCP第12条）如何审查各中心的严重不良事件如何审查参加单位各自审查审查的及时性：时间拖延审查的一致性：协调各中心不同的审查意见，确保研究遵
7、循同一版本的临床试验方案,13,指导原则各中心间达成协议组长单位：审查研究的科学性和伦理性参加单位以会议审查/备案的方式，审查研究在本中心的可行性，包括基础设施，培训情况，以及伦理学考虑在当地的意义参加单位伦理委员会认为，为保护受试者而必须修改方案，应形成书面文件并报申办者和组长单位，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各地的研究都将有效发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应首先进行审查，并将审查意见通报申办者和其他参加单位伦理委员会参加单位伦理委员会应被授予充分的权力中止他们认为是不道德的研究参考文献：CIOMS人体生物医学研究国际伦理指南,14,伦理审查的类别初始
8、审查初始伦理审查申请跟踪审查按审查意见修正方案的再次送审修正方案伦理审查申请（年度/定期）跟踪审查报告严重不良事件报告研究者不依从/违反方案报告提前终止研究报告结题报告,15,伦理审查的流程,16,提交伦理审查申请/报告申请/报告的责任者主要研究者/申办者送审文件初始伦理审查申请申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑主要研究者专业履历临床研究方案（版本号/版本日期），病例报告表知情同意书、招募材料（版本号/版本日期）研究者手册其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定管理机构对申请研究项目的重要决定,17,受理责任者伦理委员会秘书受理程序形式审查送审文件
9、是否齐全告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期受理通知（书面方式）项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、受理人与日期等信息,18,处理责任者伦理委员会秘书处理程序决定审查方式会议审查：所有的伦理审查类别紧急会议审查：严重不良事件报告加快审查选择主审委员/独立顾问准备审查工作表安排会议日程、会议议程,19,加快审查的条件不适用于新药临床试验初始伦理审查适用于不影响风险受益比的跟踪审查按审查意见修正方案的再次送审修正方案：较小修改，如错别字，后勤与行政管理不再对受试者产生风险的跟踪审查完成受试者纳入，所有受试者已经完成全部试验相关的干预，研究没有结题只是因为受试者
10、的长期随访尚未开始受试者纳入研究进入数据总结分析阶段研究过程中没有产生附加风险的跟踪审查严重不良事件类型与程度在预期范围内，不影响风险受益比,20,审查会议审查程序会议准备秘书确认申请材料齐全安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审查资料会议程序申请者报告研究概况，并回答提问独立顾问可应邀与会或提供书面意见会议决定程序法定到会人数符合规定申请者、独立顾问离场，利益冲突委员回避充分讨论，尽可能达成一致参会委员以投票方式作出决定,21,会议记录记录责任者：秘书会议笔记，会后整理会议记录，有条理的归纳记录会议讨论的问题和决定的内容批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会议报告会议记录加快审查
11、程序2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件加快审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入会议审查程序加快审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报；如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查,22,审查要点 GCP第12条研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性（科学性、风险与受益）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当（招募，知情同意）受
12、试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施（受试者的医疗保护）对试验方案提出的修正意见是否可接受（跟踪审查）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度（跟踪审查）,23,审查要点 WHO 伦理委员会操作指南研究的科学设计与实施研究的风险与受益：不伤害知情同意：尊重招募受试者：公平受试者的医疗和保护受试者隐私的保护特殊疾病人群，或特定地区人群/族群的考虑研究结果的报告,24,批准研究的标准风险与受益：与受试者的预期受益相比，或与合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的；研究对受试者的风险最小化知情同意：将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意，知情告之内容符
13、合有关规定，同意备有相应文件证明招募受试者：受试者的选择是公平的必要时，批准研究的附加标准还应该包含：研究有充分的数据监查计划，以保证受试者的安全；有充分的规定保护受试者隐私和数据机密性；当部分受试者易于受到强制或不正当影响时，包括附加保护措施，以保证这些受试者的权利和健康。,25,决定同意作必要的修正后同意需对研究方案做出较小修改或澄清作必要的修正后重审需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一步答疑或修改，或补充重要文件材料不同意终止或暂停已批准的研究,26,传达决定伦理委员会审查意见/批件做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号研究项目信息：临床研究批件号，申办者，研究机
14、构，研究者审查批准文件信息：方案、知情同意书、招募材料版本号与日期审查委员的信息：参加审查决定的委员姓名决定肯定性决定：跟踪审查的要求，伦理委员会联系方式条件性的决定：明确提出伦理委员会的要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序否定性决定：明确说明作出否定性决定的理由伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明日期，盖章送达申请人：审查意见/批件原件与副本（红章）、委员签到表,27,申请人签署责任声明，确认接受论理委员会提出的任何要求，以及需注意的事项：提交年度/定期跟踪审查报告的时限要求；修改方案、知情同意书和招募材料要报伦理委员会审查批准后执行；通报研究过程中的
15、不良事件发生严重不良事件、违反方案情况应及时报告；暂停/终止研究应报告伦理委员会；研究完成后提交结题报告等,28,文件与档案应建立文档并存档的文件：包括（但不限于）伦理委员会工作制度，人员职责伦理委员会标准操作规程伦理委员会委员的专业履历，任命文件研究者伦理审查申请指南临床研究项目的审查文件：伦理审查申请资料，受理通知书，审查工作表格，会议议程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查意见/批件，伦理审查申请人责任声明，跟踪审查材料，往来信件，研究完成、暂停或提前终止的报告伦理委员会经费收支记录伦理委员会成员培训计划，培训资料伦理委员会年度工作总结,29,文档管理责任者：秘书职责：文件存档，办理借阅和返还手续保存期限：至少到研究结束后5年,30,标准操作规程标准操作规程与指南的制定制定标准操作规程，制定临床试验主要伦理问题审查的技术指南伦理委员会的组织伦理委员会的组建，伦理审查的保密，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘伦理审查的方式预审/主审，会议审查与紧急会议审查，加快审查伦理审查的流程伦理审查的申请，伦理审查的受理与处理，初始审查，跟踪审查会议议程与会议记录办公室管理处理受试者抱怨，沟通与交流，接受视察的准备文件与档案,
