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1、保健食品相关知识介绍,科技开发中心:王玉乐,提要,一、基本概念二、保健食品的监督管理机构三、保健食品相关法律法规四、保健食品原辅料使用规定,一、基本概念,1、定义 具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品注册管理办法(试行）第二条,一、基本概念,、保健食品与药品的区别保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用 不能长期服用经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮 肤、口服,一、基本概念,、与普
2、通食品的区别保健食品 普通食品限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能食用量有规定 对食用量一般不作明确规定不能代替正常膳食,一、基本概念,、分类）、具有特定功能的保健食品）、营养补充剂,二、保健食品监督管理机构,1、食品药品监督管理部门：1）保健食品安全的综合监管、组织协调，依法 组织查处重大事故2）拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品 的审批；保健食品广告的审查3）负责保健食品生产经营卫生许可证的发放4）生产监管、市场监督注：3）、4）部分省市依然由卫生行政部门负责2、质量监督部门：负责保健食品生产加工环节的监管3、工商行政部门：1）负责保
3、健食品流通环节的监管2）负责生产经营营业执照的发放,三、保健食品相关法律法规,1、法律：中华人民共和国食品卫生法 1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布并实施，第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。中华人民共和国食品卫生法,三、保健食品相关法律法规,2、规章1）、保健食品管理办法：1996年3月15日卫生部令第46号发布并实施对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。2）保健食品注册管理办法：2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施对保健食品的申请与审批、原料与辅料
4、、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,三、保健食品相关法律法规,3、规范性文件1）研发申报相关：、关于进一步规范保健食品原料管理的通知、保健食品通用卫生要求、保健食品标识规定、保健食品注册申报资料项目要求（试行）、关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告、保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）、关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定 的通告、关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知、关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知、保健食品命名规定(试行),三、保健食品相关法律法规,3、规范性文件2）生产经营相
5、关：保健食品良好生产规范：对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质 和卫生管理方面的基本技术要求 保健食品广告审查暂行规定北京市保健食品监督管理办法北京市保健食品卫生许可证管理办法,四、保健食品原辅料使用规定,1、定义1）、原料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料2）、辅料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料 保健食品注册管理办法(试行）第五十九条,四、保健食品原辅料使用规定,2、质量要求 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料 保健食品注册管
6、理办法(试行）第六十条,四、保健食品原辅料使用规定,3、用量要求 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定 保健食品注册管理办法(试行）第六十一条,四、保健食品原辅料使用规定,4、允许使用的原辅料1）、普通食品、列入我国食物成份的表动植物物品（原料）作为普通食品原料、省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料、已经列为普通食品管理的食品新资源：卫生部公告2004年第17号 a、动植物类：油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝 麻花粉、高粱 花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、
7、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹 b、真菌类：蛹虫草子实体 c、益生菌类：鼠李糖乳杆菌、乳双歧杆菌、乳双歧杆菌、动物双歧杆菌,四、保健食品原辅料使用规定,4、允许使用的原辅料2）、既是食品又是药品的传统中药：87个 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木 瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂 圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡 蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、
8、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智 仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄 精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号附件1,四、保健食品原辅料使用规定,4、允许使用的原辅料3）、可用于保健食品的传统中药：114个 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝 母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天 麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、
9、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远 志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜 子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫 羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶
10、、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号附件2注：以上物品通常不在普通食品中使用,四、保健食品原辅料使用规定,4、允许使用的原辅料料4）、采用符合食品生产要求的提取、加工工艺，从可用于保健食品的 原料中提取的提取物5）、在真菌类保健食品申报与审评规定（试行）中公布的真菌菌 种（11种）及卫生部批准为新资源食品的真菌原料6）、在益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）中公布的益生 菌菌种（10种）及卫生部批准试生产新资源食品的益生菌原料7）、列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760）名单中的品种 8
11、）、列入食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）名单原料品种9）、药品生产广泛使用且食用安全的辅料，提供食用安全及国内外使用 情况的相关资料，经审评合格，允许使用10）、经过批准的一些物品，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸、辅酶Q10、SOD,四、保健食品原辅料使用规定,5、禁止使用于的物品1）、保健食品禁用物品名单（共有59个）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角 莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白 降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红 茴香、红粉、羊角拗、羊踯
12、躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青 娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫 磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号附件3,四、保健食品原辅料使用规定,5、禁止使用的物品2）、国家一、二级保护野生动植物及其产品3）、人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物 及其产品4）、人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物 及其产品5）、肌酸、熊胆粉；金属硫蛋白6）、未列入食品添加剂使用卫生标准的食品添加剂，包括保健食品及原料生产过程中使用的加工助剂和酶制 剂例如：胰蛋白酶、三氯甲烷,四、保健食品原辅料使用规定,6、需提供相关证明文件才允许使用的物品1）、人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及 其产品，例如马鹿2）、国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生 野生动植物及其产品，例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇3）、受国际公约保护的动植物品种，提供相应的证明文件4）、甘草、苁蓉，提供相应的证明文件,谢 谢！,
