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1、母婴保健技术服务管理 楚雄州卫生局卫生监督所,法律背景1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次通过中华人民共和国母婴保健法，自1995年6月1日起施行。2001年6月20日，国务院令第308号公布中华人民共和国母婴保健法实施办法,总 则 一、相关法律法规、标准及有关规定 二、母婴保健技术服务及项目的执业要求 三、母婴保健机构专项技术服务基本标准 四、母婴保健技术服务及人员的审批 五、开展婚前保健、孕产期保健、婴儿保健服务 的内容和有关规定 六、出生医学证明管理的有关规定 七、母婴保健技术鉴定 八、法律责任,第一节,相关法律法规、标准及有关规定,第二节、母婴保健技术服务及项目
2、的执业要求,从事母婴保健服务单位和人员，需经卫生行政部门批准。单位必须取得医疗机构执业许可证、母婴保健技术服务执业许可证;个人必须为取得医师资格证书、执业医师证书和母婴保健技术考核合格证书后，方可开展批准项目的母婴保健技术服务。,母婴保健技术服务主要包括下列事项:,1、有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；2、婚前医学检查；3、产前诊断和遗传病诊断；4、助产技术；5、实施医学上需要的节育手术；6、新生儿疾病筛查；7、有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。中华人民共和国母婴保健法实施办法第三条,第三节 母婴保健机构专项技术服务基本标准,一、婚前医学检查（一）婚前医学检查单位房屋、设备和人员配备基
3、本标准,（二）婚前医学检查人员基本标准,1、工作负责，有良好的医德医风，应当做到严肃、认真、亲密；2、婚检医师应具有国家认可的中专及以上的医学专业学历证明，并具有三年以上妇产科或泌尿外科临床经验，已取得医师及以上技术职称者；3、主检医师应具有大专以上医学专业学历，并已取得主治医师及以上技术职称；4、婚前医学检查医生必须经过由卫生行政部门认可的母婴保健知识和婚前医学检查专业岗前培训，并经考核取得合格证书。,二、终止妊娠手术、结扎手术,（一）从事终止妊娠手术、结扎手术单位房屋、设备和人员配备基本标准（二）终止妊娠手术、结扎手术人员标准1、工作认真负责，有良好的医德医风。2、从事终止妊娠手术、结扎手
4、术的医师，应接受有关专业的技术培训，经卫生行政部门考核合格，并取得母婴保健技术考核合格证书。3、具有国家认可的中专及以上医学专业学历证明，已获得医师及以上技术职称，并具有三年以上妇产科或外科临床经验。,三、产前诊断、遗传病诊断,（一）、组织设置要求（二）产前诊断业务范围要求 开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作。2、开展与产前诊断相关的遗传咨询。3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。4、开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。5、接受开展产前筛查、产前检查、助产技术的
5、医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕产妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊至国家级产前诊断机构做进一步明确诊断。6、在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查。7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。,（三）规章制度要求（四）质量控制（五）专业技术基本要求（六）人员配备基本要求 开展产前诊断技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的
6、产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的母婴保健技术考核合格证书，方可从事产前诊断技术服务。从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的人员指导下开展工作。,四、新生儿疾病筛查,（一）筛查实验室1、机构要求；2、人员要求；3、设备要求；4、房屋要求（二）听力筛查1、机构设置；2、人员要求；3、房屋要求；4、设备要求（三）其他1、血片采集；2、追访和管理技术；3、苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治,第四节、母婴保健技术服务机构及人员的审批,医疗、保健机构开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合
7、国务院卫生行政规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可才能从事母婴保健技术服务。,一、审批权限,从事遗传病诊断、产前诊断、涉外婚前医学检查、新生儿疾病筛查的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。除必须经省、市级以上卫生行政部门核发的母婴保健技术服务机构及人员执业许可外，按照谁发放医疗机构执业许可证，谁负责发放相应机构的母婴保健技术服务机构和人员
8、许可证。,二、审批条件（一）、申请母婴保健专项技术服务的机构 1、审批条件申请母婴保健专项技术服务的机构，必须具备下列条件：（1）符合医疗保健机构设置规划；（2）取得医疗机构执业许可证并设有妇产科诊疗科目；（3）符合母婴保健专项技术服务基本条件、开展产前诊断技术医疗机构保健机构的基本条件、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件及相关技术规范；（4）具有开展业务相适应并取得母婴保健专项技术服务资格的临床和实验技术人员；（5）具有开展业务相适应的技术条件和设备；（6）设有医学伦理委员会；（7）具有开展业务相适应的场所和卫生环境条件。,2、审批程序（1）申请从事遗传病诊断、产前诊断、涉外婚前医学检查
9、，由县级卫生行政部门上报州（市）级卫生行政部门初审后，由省级卫生行政部门审批。（2）申请从事婚前医学检查，由县级卫生行政部门初审后，报州（市）级卫生行政部门审批。（3）申请助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的由县级卫生行政部门核准、审批，报上级卫生行政部门备案。3、申请登记。母婴保健技术服务执业许可申请登记书,（二）申请母婴保健专项技术服务的人员：1、申报母婴保健专项技术服务人员的条件：（1）婚前医学检查人员：应取得医师以上技术职务，有三年以上妇产科、泌尿外科、外科临床经验或已多年从事婚检工作，有丰富经验；取得省级卫生行政部门举办的医学遗传学知识及婚检工作岗位培训合格证；（2）终止妊娠、结扎手术
10、：应由县级以上医疗保健机构从事妇产科和外科（外科只负责结扎）主治医师以上技术职务的人员负责手术全过程，在其指导下，终止妊娠的具体操作人员应具备三年以上临床实践经验，操作熟练。,（3）遗传病诊断和产前诊断人员：应取得妇产科主治医师以上技术职务，有8年以上相关学科临床经验，取得过省级卫生行政部门认可的遗传病诊断或产前诊断专项技术培训合格证书；能根据辅助检查出具的报告，综合分析判断，作出准确的诊断结论。（4）助产技术人员：取得助产士或妇产科医士、护士以上技术职务，并具有一年以上临床工作经验。,（5）家庭接生员：热爱本职工作，工作认真负责，具有初中以上文化程度（部分边远地区可放宽到小学以上文化程度）。
11、经县级以上卫生行政部门或医疗保健机构组织的专业技术培训考核合格，在上级医师指导下独立接产10次以上。具有高压灭菌产包、脐带包、必备的用品和抢救药品。能承担孕妇系统管理，能初步识别高危妊娠并能及时转诊。认真执行“四消毒”新法接生，会填写出生医学证明。执行卫生行政部门制定的孕产妇死亡、婴儿死亡和出生缺陷的报告制度，按程序上报。家庭接生员一般只限于交通不便、住院分娩有困难的边远地区。,申报母婴保健技术考核合格证书的人员的年龄要求一般为，女性为55岁以下，男性为60岁以下，60岁以上具有高级技术服务的离退人员，如继续回聘在持有母婴保健技术服务执业许可证的单位从事母婴保健技术服务的，仍可以申报。云南省母
12、婴保健技术服务考核发证管理办法第十一条第五款,2、申报及考核程序：（1）医疗保健机构对申报合格证的人员，应组织学习母婴保健法及其相关法律法规，经理论考核合格后，才具备申报资格。（）母婴保健技术服务人员应经过卫生行政部门认可的岗前技术培训后方可申报。（）申报合格证的人员必须由所在的医疗保健机构填写“母婴保健技术服务人员考核登记表”，家庭接生人员由所属辖区的乡镇卫生院填写“家庭接生员考核登记表”，上报发证权限范围的考核组进行资格审核，经审核合格后，对申报合格证的人员发给“母婴保健技术服务人员考核发证申报表”，对申报接生员证人员发给“家庭接生员考核发证申报表”各一式两份。（）申报表由本人按填表要求认
13、真填写，并附理论考核成绩和单位审核意见（家庭接生员可由村卫生所或乡卫生院代填，并附乡镇级卫生院意见），加盖公章，报考核组进行考核。,、申请登记 申请从事母婴保健技术服务的医务人员，由所在医疗保健机构向审批机关提出申请和填报母婴保健专项技术服务人员考核审批表，并提交以下材料：,云南省医疗保健机构母婴保健技术考核合格证申请表；医疗机构执业许可证正、副本复印件各一份；母婴保健技术服务执业许可证正、副本复印件各一份；申报母婴保健技术考核合格证书人员名单（姓名、姓别、年龄、职称、学历、专业、从事专业时间、婚检、助产、终止妊娠手术、结扎手术、产前诊断、遗传病诊断）；医师资格证、医师执业证书、职称证和毕业证
14、复印件各一份；培训合格证；、执业单位出具从事有关专业的时间和临床经验证明；、从事遗传病诊断及产前诊断的人员必须提交省级卫生行政部门认可的遗传病诊断或产前诊断专项技术培训合格证；、每人交2张半寸免冠彩色照片；、卫生监督机构要求提供的其他有关材料。注：以上所有材料需加盖单位公章，复印件要注明“与原件一致”的字样和日期,、人员考试（1）理论考试：申请者参加由审批机关组织的相关法律法规和母婴保健专项技术理论考试，成绩合格者，发给合格证书。（2）技术操作考核：专业技术操作考核由审批机关组织考核小组（2-3名专家）负责。理论考试或技术操作考核有一项不合格不得发证。、审核发证 审批机关按照母婴保健专项技术服
15、务基本标准进行资格审核，对审核合格并考试合格的，发给相关项目的母婴保健技术服务考核合格证书。,三、申请变更、期满重新办理及复核需变更母婴保健技术服务执业许可证许可项目的，应当依照法定的程序重新申请报批。母婴保健技术服务执业许可证、母婴保健技术考核合格证、家庭接生员技术合格证书有效期为三年，有效期满继续开展母婴保健专项技术服务的，应交回旧证，并按法定的程序，由卫生行政部门负责重新办理审批手续。母婴保健技术服务执业许可证、母婴保健技术考核合格证、家庭接生员技术合格证书遗失后，应当及时报告原发证机关，并申请办理补发证书手续。云南省母婴保健技术服务考核发证管理办法第二十条第十九条第二十四条,1、机构（
16、）申请变更：许可证许可项目需变更的，需填写母婴保健技术服务执业许可变更申请登记书、提交卫生行政部门要求的材料，办理变更审批手续。（）期满重新办理：母婴保健技术服务执业许可证有效期满继续开展保健专项技术服务的，应于有效期满前60日，向审批机关提出申请，填写母婴保健技术服务执业许可延续申请书、提交卫生行政部门要求的材料，办理延续审批手续。2、人员 持有母婴保健技术考核合格证书的人员，应于每三年进行一次复核，由所在医疗保健机构向审批机关提出复核申请，复审合格后，方可继续开展相应项目的母婴保健专项技术服务。,第五节 开展婚前保健、孕产期保健、婴儿保健服务的内容和有关要求一、婚前保健 婚前保健服务是对准
17、备结婚的男女双方，在结婚登记前所进行的婚前医学检查、婚前卫生指导和婚前卫生咨询服务。（一）婚前医学检查 婚前医学检查是对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。,1、婚前医学检查的主要疾病（1）严重遗传性疾病：（2）、指定传染病；(3)、有关精神病；（4）、其他与婚育有关的疾病，如重要脏器疾病和生殖系统疾病等。2、婚前医学检查的转诊3、婚前医学检查工作的管理,（二）婚前卫生指导 婚前卫生指导是对准备结婚的男女双方进行的以生殖健康为核心，与结婚和生育有关的保健知识和宣传教育。（三）婚前卫生咨询 婚检医师应针对医学检查结果发现的异常情况以及服务对象提出的具体问题进行解答、交换意
18、见、提供信息，帮助受检对象在知情的基础上作出适宜的决定。,二、孕产期保健（一）孕产期保健服务包括下列内容：1.母婴保健指导；2.孕妇、产妇保健；3.胎儿保健；4.新生儿保健。（二）、管理要求1、孕妇有下列情形的之一，医师应当对其进行产前诊断：中华人民共和国母婴保健法实施办法第二十条（1）、羊水过多或者过少的；（2）、胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（3）、孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（4）、有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（5）、初产妇年龄超过35周岁的。,2、严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。对可疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直
19、辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗、保健机构按照国务院卫生行政部门的规定进行鉴定。中华人民共和国母婴保健法实施办法第二十三条3、医疗保健机构和从事家庭接生的人员按照国务院卫生行政部门的规定，出具统一制发的新生儿出生医学证明；有产妇和婴儿死亡以及新生儿出生缺陷情况的，应当向卫生行政部门报告。中华人民共和国母婴保健法第二十三条,三、婴儿保健婴儿保健服务包括下列内容：1.医疗、保健机构应当按照规定进行新生儿访视，建立儿童保健手册（卡），定期对其进行健康检查，提供有关预防疾病、合理膳食、促进智力发育等科学知识，做好婴儿多发病、常见病防治等医疗保健服务。2.医疗、保健机构应当按照规定的程序和项目对婴儿进
20、行预防接种。婴儿的监护人应能保证婴儿及时接受预防接种。,3.国家推行母乳喂养。医疗、保健机构应当为实施母乳喂养提供技术指导,不得向孕产妇和婴儿家庭宣传、推荐母乳代用品。4.母乳代用品产品包装标签应当在显著位置标明母乳喂养的优越性。母乳代用品生产者、销售者不得向医疗、保健机构赠送产品样品或者以推销为目的有条件地提供设备、资金和资料。5.妇女享有国家规定的产假。有不满1周岁婴儿的妇女，所在单位应当在劳动时间内为其安排一定的哺乳时间。,第六节出生医学证明管理的有关规定,一、管理的有关规定（一）出生医学证明应由持有母婴保健技术服务执业许可证 的接生单位签发。签发出生医学证明的单位要设专人分别管理出生医
21、学证明和出生医学证明专用章。（二）严禁任何单位和个人伪造、变造、倒卖、转让、出借、私自涂改或使用非法印制的出生医学证明。不得以异地出生医学证明换取申报出生登记地出生医学证明，造成重复发证,（三）填写出生医学证明要求内容准确、字迹清楚、严禁涂改。有下列情形之一的，出生医学证明视为无效。1.出生医学证明手写时未用钢笔或碳素笔的；2.出生医学证明被涂改的、填写字迹不清的、有关项目填写不真实的；3.私自拆切出生医学证明副页的；4.出生医学证明未加盖出生医学证明专用章的；5.出生医学证明为非法印制的。,（四）因签发单位的责任导致原出生医学证明无效的，签发单位应及时换发有效的出生医学证明。因当事人的责任而
22、导致原出生医学证明无效的，可向原签发单位申请换发。出生医学证明换发后，原件自换发之日起作废，并由原签发单位存档保留。（五）出生医学证明专用章由县（区级）以上卫生行政部门严格按照印章标准及式样统一刻制备案，并将印章式样抄送公安机关户籍登记部门备案。,（六）出生医学证明 实行逐级申报订购和发放登记制度。出生医学证明工本费按国家有关规定严格管理。（七）、各地应当妥善运送、保管出生医学证明。因意外导致潮湿、破损或丢失的，应将其数量及编码报上级主管部门。,二、遗失补办 出生医学证明因遗失、被盗等丧失原始凭证的情况要求补发的，取得原签发单位有关出生医学记录证明材料后，向所在地县（区）级以上卫生行政部门申请
23、补发。县（区）级以上卫生行政部门接到申请后，经核实，情况属实的给予补发出生医学证明并加盖出生医学证明专用章。补发办法如下：（一）、未报户口前遗失出生医学证明者，补发出生医学证明正副页；（二）、已办理户籍手续后遗失出生医学证明者，只补发出生医学证明正页。,三、医疗保健机构外分娩婴儿出生医学证明的发放（一）由县级以上卫生行政部门指定的出生医学证明管理机构出具此类出生医学证明。（二）管理机构在出具出生医学证明时，应要求婴儿父母或监护人出具下列证明材料：1、由婴儿父母或监护人出具的“亲子关系声明”；2、该婴儿与其父母（监护人）亲子关系的旁证。旁证为婴儿父母或监护人任何一方户籍所在地居民（村民）委员会或
24、单位出具的证明，或亲子鉴定证明。这些证明材料应由出具出生医学证明 的机构保存。,第七节、母婴保健技术鉴定,一、概述 母婴保健医学技术鉴定，是指接受母婴保健服务的公民或提供母婴保健服务的医疗保健机构，对婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果或医学技术鉴定结论持有异议所进行的医学技术鉴定。,二、鉴定组织1、省、市、县级人民政府应当分别设立母婴保健医学技术鉴定组织，统称母婴保健医学技术鉴定委员会。医学技术鉴定委员会办事机构设在同级妇幼保健院内，负责母婴保健医学技术鉴定委员会的日常工作。2、医学技术鉴定委员会负责本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果和有异议的下一级医学技术鉴定结论
25、的医学技术鉴定工作。,三、鉴定程序1、公民对许可的医疗保健机构出具的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果持有异议的，可在接到诊断结果证明之日起15日内，向当地医学技术鉴定委员会办事机构提出书面申请，同时填写母婴保健医学技术鉴定申请表，提供与鉴定有关的材料。2、医学技术鉴定委员会应当在接到母婴保健医学技术鉴定申请表之日起30日内作出医学技术鉴定结论，如有特殊情况，最长不得超过90日。如鉴定有困难，可向上一级医学技术鉴定委员会提出鉴定申请，上级鉴定委员会接到申请后30日内做出鉴定结论。省级为终极鉴定。如省级技术鉴定有困难，可转至有条件的医疗保健机构进行检查确诊，出具检测报告，由省级医学技术鉴定委
26、员会作出鉴定结论。,第八节 法律责任（一）违反中华人民共和国母婴保健法规定，有下列情况之一的，由县级以上卫生行政部门根据情况给予：1、警告，责令停止违法行为，没收违法所得；2、违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；3、没有违法所得或违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；4、施行终止妊娠手术或采取其它方法终止妊娠，致人死亡、残疾、丧失或基本丧失劳动能力的，依法追究刑事责任。1、未取得母婴保健技术服务许可证或母婴保健技术考核合格证书，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的医疗、保健机构或人员。2、医疗保健机构
27、或人员超出母婴保健技术服务执业许可证或母婴保健技术考核合格证许可范围开展母婴保健技术服务。,（二）违反中华人民共和国母婴保健法规定，母婴保健技术服务人员出具虚假医学证明的，由县级以上卫生行政部门根据情况给予：1、视情节严重给予行政处分；2、有下列情形之一的，撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：（1）因延误诊治，造成严重后果的；（2）给当事人身心健康造成严重后果的；（3）造成其他严重后果的。,（三）违反中华人民共和国母婴保健法规定，母婴保健技术服务人员进行胎儿性别鉴定的，由县级以上卫生行政部门根据情况给予：1、警告，责令停止违法行为；2、对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责
28、任人员，依法给予行政处分；3、进行胎儿性别鉴定两次以上的或以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，撤销相应的母婴保健技术执业资格或医师执业证书。,案例分析案情简介：年月日下午，某市卫生局卫生监督所接到群众举报：荷塘区某诊所为患者刘某（女性，岁）实施无痛人流术，术后患者昏迷不醒，送至医院抢救无效死亡。卫生监督员接举报后立即赶往该诊所，通过现场检查发现：该诊所的医疗执业许可证登记科目为西医内科、妇科（限一般的妇科检查，不含计划生育技术服务项目）；诊所的妇检室内发现脚踏式吸引器1台，宫颈探针1个，卵圆钳1把，扩宫器4个，吸水器1根，输卵管通水管1根，金属鸭嘴器1个等医疗器械和一次性全麻包1个，未用完的盐酸利多卡因4支；医师文某为患者书写的 病历和手术记录。对诊所的2名医护人员和陪同患者就诊的周某等进行了询问笔录及相关违法证据进行认定、登记保存。同时到某市医院进行调查，对重症病房主任询问取证，在该院病案室复印了该患者的入院记录及死亡记录等。,
