教学课件：第一章-制药设备分类及法规.ppt

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1、第一章 制药设备分类及法规,目录,第一节 制药设备分类第二节 制药设备法规、管理及参数思考题,第一章 制药设备分类及法规,学习目标了解设备分类。熟悉药品生产质量管理规范（2010年修订）关于设备内容。掌握制药设备管理内容,一、制药设备分类制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备。其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药设备分为以下8大类。1.原料药机械及设备 利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。,第一节 制药设备分类,2.制剂机械及设备 将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品

2、的机械及设备。3.药用粉碎机械 用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机器。4.饮片机械 将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法，改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。,第一节 制药设备分类,5.制药用水设备 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械及设备。6.药品包装机械 完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设备。,第一节 制药设备分类,7.药物检测设备 检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。8.其他制药机械及设备 与制药生产相关的机械及设备

3、。,第一节 制药设备分类,二、制药企业设备的关键等级的划分 设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能力等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的良好状态和利用效率。1.设备应分级管理 通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略。,第一节 制药设备分类,2.评估小组对设备关键等级进行评估。评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修计划员等 评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。,第一节 制药设备分类,3.评估需考虑两大方面因素。关键影响因素包括

4、质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。设备因素包括:设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。,第一节 制药设备分类,一、制药设备法规 药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化。中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）。药品生产质量管理规范（简称规范或GMP）。,第二节 制药设备法规、管理及参数,药品生产质量管理规范（2010年修订），自2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范（2010年修订）（简称新版GMP）共313条，关于设备共25条。1.新版GMP【法规要求】正文：第五章 设备 第一节 原则,第二节 制药设备法规、管

5、理及参数,第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。,第二节 制药设备法规、管理及参数,第二节 设计和安装第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表

6、。第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。,第二节 制药设备法规、管理及参数,第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。,第二节 制药设备法规、管理及参数,第三节 维护和维修第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。,第二节 制药设备法规

7、、管理及参数,第四节 使用和清洁第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。,第二节 制药设备法规、管理及参数,生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配

8、制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。,第二节 制药设备法规、管理及参数,第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。,第二节 制药设备法规、管理及参数,第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和

9、流向。,第二节 制药设备法规、管理及参数,第五节 校准第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。,第二节 制药设备法规、管理及参数,第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制

10、的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。,第二节 制药设备法规、管理及参数,第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。,第二节 制药设备法规、管理及参数,2.新版GMP实施 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达

11、到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。,第二节 制药设备法规、管理及参数,其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。,第二节 制药设备法规、管理及参数,二、制药设备管理 设备管理工作，对企业的产量、质量、交货期、成本、安全、环保等有着重要的影响。1.设备、设施标准操作的相关内容 对设备使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描述。,第二节

12、制药设备法规、管理及参数,对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。,第二节 制药设备法规、管理及参数,2.设备操作人员的岗位基本职责 设备操作人员应当培训合格后上岗，遵守设备操作规程，执行设备维护检修制度，严禁违规操作。设备操作人员对使用的设备做到“四懂”（懂设备结构、懂设备性能、懂设备原理、懂设备用途）；“四会”（会正确使用、

13、会维护保养、会检查、会排除故障)。搞好设备润滑，坚持“五定”“三过滤”。,第二节 制药设备法规、管理及参数,严格执行工艺规程，严禁设备超压、超温、超速、超负荷运行。对设备使用及运行状况进行巡回检查、认真填写设备运行记录，数据要准确。操作人员对自己负责的设备要做到正确使用，精心维护，使设备保持完好状态，不断降低泄漏率和提高设备完好率。发现设备出现异常情况时，及时向上级反映，并协助处理解决，在设备故障原因没有查清，故障没有排出的情况下，不得盲目启动设备。,第二节 制药设备法规、管理及参数,3.设备日常点检及维护保养 设备使用的“四会”规定：会使用：熟悉设备结构。掌握操作规程，正确合理地使用设备。熟

14、悉生产工艺。会保养：保证设备内外清洁。掌握一级保养内容和要求。,第二节 制药设备法规、管理及参数,按润滑点正确地加油，保证无锈蚀和碰伤。会检查：设备开动前，会检查操作机构、安全限位是否灵敏可靠，各润滑面，是否润滑。设备开动后，会检查声音有无异常，并能发现故障隐患。设备停车时，会检查与生产工艺有关的精度，并能做简单的调整。,第二节 制药设备法规、管理及参数,会排除故障 通过设备的声响、温度、压力、运行情况等现象，能及时发现设备的异常状态，并能初步判断出异常状态的部位及原因。根据自己确切掌握的技能，采取适当的处理措施；自己不能解决的，能迅速判断出来并及时通知检修人员协同处理，排除故障。,第二节 制

15、药设备法规、管理及参数,设备润滑的“五定”“三过滤”“五定”定点：规定润滑部位、名称及加油点数。定时:规定加、换油时间。定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。定量:规定每次加、换油数量。定人:规定每个加、换油点的负责人。,第二节 制药设备法规、管理及参数,表1-1制药企业瓶装生产线设备润滑卡示例,第二节 制药设备法规、管理及参数,“三过滤”油桶到固定储油箱。储油箱到油壶。油壶到润滑部位。,第二节 制药设备法规、管理及参数,设备使用的“五项纪律”凭操作证使用设备，遵守安全操作规程。经常保持设备清洁，并按规定加油。遵守交接班制度。管好工具附件，不得遗失。发现故障，立即停车，自己不能处理的应及时通知检查

16、。,第二节 制药设备法规、管理及参数,设备的维护保养 维护保养：是指人们为保持设备正常工作以及消除隐患，而进行的一系列日常保护工作。按工作量大小和维护广度、深度：日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固、检查状况。由操作人员进行。,第二节 制药设备法规、管理及参数,一级保养：普遍地进行清洗、润滑、紧固、检查，局部调整。操作人员在专业维修人员指导下进行。二级保养：对设备局部解体和检查，进行内部清洗、润滑，修复和更换易损件。由专业维修人员在操作人员协助下进行。三级保养：对设备主体进行彻底检查和调整，对主要零部件的磨损检查鉴定。由专业维修人员在操作人员配合下定期进行。,第二节 制药设备法规、管理及参

17、数,4.5S现场管理及全面生产维护TPM 5S现场管理 整理：工作现场，区别要与不要的东西，只保留有用的东西，撤除不需要的东西。整顿：把要用的东西，按规定位置摆放整齐，并做好标识进行管理。清扫：将不需要的东西清除掉，保持工作现场无垃圾，无污秽状态。,第二节 制药设备法规、管理及参数,清洁：维持以上整理、整顿、清扫后的局面，使工作人员觉得整洁卫生。素养：通过进行上述4S的活动，让每个员工都自觉遵守各项规章制度，养成良好的工作习惯。,第二节 制药设备法规、管理及参数,全面生产维护TPM 全员生产维修（Total Productive Maintenance，TPM）是一种全员参与的生产维修方式，其

18、主要点就在“生产维修”及“全员参与”。TPM五个要素 以最高的设备综合效率为目标。确立以设备一生为目标全系统的预防维修。设备计划、使用、维修等所有部门都要参加。从企业的最高管理层到第一线职工全体参加。实行动机管理，即通过开展小组的自主活动来推进生产维修。,第二节 制药设备法规、管理及参数,图1-1 整齐划一生产区,第二节 制药设备法规、管理及参数,图1-2 生产现场管理,第二节 制药设备法规、管理及参数,图1-3 改善前设备现场,第二节 制药设备法规、管理及参数,图1-4 改善后设备现场,第二节 制药设备法规、管理及参数,三、设备参数意义 设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的基本

19、功能。一般在设备铭牌和说明书中均指明。设备的基本参数包括：设备尺寸、重量、控制电源、动力电源、工作温度、工作压力、功率等，其他则是设备专业功能的参数。,第二节 制药设备法规、管理及参数,设备参数所表明的意义是：设备参数是设备正常运行的指标，也是药品生产设定要求的指标。设备参数是保证药品质量和药品安全生产的参数。如果设备在运行中偏离了正常参数，则会影响产品质量或产生不安全隐患。对药品生产工艺中的一些参数进行监控，如压力、流量、温度等。,第二节 制药设备法规、管理及参数,对企业的水源、电力、蒸气等能源进行计量监测。可作为设备维护保养及检修的依据。为安装设备提供参考，如设备尺寸、重量等。根据参数选用

20、和配置设备，以满足工艺要求和生产要求，达到预期的生产规格和生产规模。,第二节 制药设备法规、管理及参数,1.制药设备分几类？2.典型的设备关键等级划分原则？3.药品生产质量管理规范（2010年修订）实施时间？4.药品生产质量管理规范（2010年修订）设备部分的内容是什么？5.药品生产质量管理规范（2010年修订）实施具体步骤是什么？6.设备、设施标准操作的相关内容是什么？,思考题,7.设备操作人员的岗位基本职责是什么？8.设备使用的“四懂”“四会”是什么？9.设备润滑的“五定”“三过滤”是什么？10.设备使用的“五项纪律是什么？11.设备的维护保养内容是什么？12.什么是5S现场管理？13.什么是全面生产维护TPM？TPM五个要素是什么？14.设备参数所表明的意义是什么,思考题,制订某一设备的标准操作规程.要求:对设备使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。,