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1、消毒标准,山东省卫生厅卫生监督所传染病监督办公室袁青春,消毒标准委员会制定标准,一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995消毒与灭菌效果的评价与标准 GB 15981-1995医院消毒卫生标准 GB 15982-1995医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 GB 16383-1996隐形眼镜护理液卫生要求 GB 191922003 疫源地消毒总则 GB 19193-2003,等同采用ISO消毒标准,医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18278-2000(ISO 11134:1994)医用器械 环氧乙烷灭菌
2、 确认和常规控制 GB 18279-2000(ISO 11135:1994）医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB 18280-2000(ISO 11137:1995),等同采用ISO消毒标准,医疗保健产品灭菌 生物指示物第1部分 通则 GB 18281.1-2000(ISO 11138-1,1994)医疗保健产品灭菌 生物指示物第2部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.2-2000(ISO 11138-2,1994)医疗保健产品灭菌 生物指示物第3部分 湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2000(ISO 11138-3,1994)医疗保健产品灭菌 化学指示
3、物第1部分 通则 GB 18282.1-2000(ISO 11140-1,1995),产品卫生标准,一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995隐形眼镜护理液卫生要求 GB 191922003 食具消毒柜安全和卫生要求 GB 179882004医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 GB 16383-1996,产品标准,卫生巾（含护垫）GB 89391999紫外线杀菌灯GB 192582003过氧乙酸 GB 19104-2003过氧乙酸包装要求 GB 19105-2003过氧乙酸含量的测定 GB/T 19108-2003次氯酸钠溶液
4、 GB 19106-2003次氯酸钠溶液包装要求 GB 19107-2003次氯酸钙（漂粉精）GB/T10666-1995次氯酸钙包装要求 GB 19109-2003,产品标准,医用一次性防护服技术要求 GB 19082-2003医用防护口罩技术要求 GB 19083-2003普通脱脂纱布口罩 GB 19084-2003二氯异氰尿酸钠 DB 37/379-2003（山东省地方标准）,场所标准,医院消毒卫生标准 GB 15982-1995疫源地消毒总则 GB 19193-2003 医疗机构水污染物排放标准 GB 18466-2005商业、服务业经营场所传染性疾病预防措施 GB 19085-200
5、3,医疗废物转运车技术要求（试行）GB 19217-2003 医疗废物焚烧炉技术要求（试行）GB 19218-2003,检测 评价标准,消毒与灭菌效果的评价与标准 GB 15981-1995,医院消毒卫生标准GB15982-1995,内容 各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、消毒剂、污水、污物处理卫生标准使用范围 各级各类医疗、保健、卫生防疫机构,GB15982-1995（续）,医院环境分类I 类 层流洁净手术室、层流洁净病房II类 普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌区、烧伤病房、重症监护病房III类 儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室
6、、治疗室、供应室清洁室、急诊室、化验室、各类普通病房和房间类传染病科及病房,GB15982-1995（续）环境细菌数,空气 物体表面 医护人员手 cfu/m3 cfu/cm2 cfu/cm2 I类10 5 5II类200 5 5III类500 10 10类-15 15,GB15982-1995（续）环境,致病菌不得检出 乙型溶血性链球菌 金黄色葡萄球菌 其他致病性微生物沙门氏菌 母婴同室 早产儿室 婴儿室 新生儿室 儿科病房物体表面和医护人员手,GB15982-1995（续）医疗用品,进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜 必须无菌接触粘膜 20 cfu/g 或100cm2 致病菌不得检查
7、接触皮肤 200 cfu/g 或100cm2 致病菌不得检查,GB15982-1995（续）,使用中消毒剂 细菌总数100 cfu/ml 致病菌不得检查无菌器械保存液 无菌污物处理卫生标准 无害化处理 不得检出致病性微生物,GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准,主要内容一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准消毒效果生物检测评价标准和检验方法原料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求产品标示适用范围 生产和销售部门、单位、个人,GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准,定义 使用一次即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或以菌）目的而
8、使用的各种日常生活用品，产品可以是固体也可以是液体。纸巾、湿巾、卫生巾等妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）,GB159792002产品卫生指标,外观 整洁 符合卫生用品固有的形状 不得有异常气味与异物毒性 不得对皮肤、粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害微生物指标普通级 细菌菌落总数200 cfu/g或cfu/ml 真菌菌落总数100 cfu/g或cfu/ml 消毒级 细菌菌落总数20 cfu/g或cfu/ml 真菌菌落总数不得检出大肠菌群 致病性化脓菌 不得检出,GB159792002产品卫生指标,卫生湿巾与湿巾的区别 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌杀灭率90%标
9、明对真菌有作用 白色念珠菌杀灭率90%杀菌作用在室温下至少保持1年抗菌与抑菌 抑菌率50%非溶出性的26 抗菌 杀灭率90%,GB159792002生产环境卫生要求,装配与包装车间空气中细菌总数应2500 cfu/m3工作台表面细菌菌落总数20 cfu/cm2工人手表面细菌菌落总数300 cfu/只手,GB159792002 原料卫生要求,原材料 无毒 无害 无污染 原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或批号影响卫生质量的原材料应不裸露有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期有相应的检验报告或证明材料 必要时进行微生物监控禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品,GB1597
10、92002 产品标示,卫生标准号 生产日期和保质期（有效期）生产批号和限定使用日期消毒级产品 包装标“消毒级”消毒日期和有效期 消毒批号和限定使用日期 运输包装 标明“消毒级”消毒单位与地址 消毒方法 消毒日期和有效期 消毒批号和限定使用日期,GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求,等同采用（idt)ISO/DIS 11980：1996光学仪器与器材隐形眼镜及其护理产品临床研究指导ISO/DIS 11981：1996光学仪器与器材隐形眼镜和隐形眼镜护理产品隐形眼镜及其护理产品物理相容性试验方法专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、消毒、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（如润滑）隐
11、形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂，包括使用时可直接或非直接接触眼球的产品。单一功能性 多功能性（同时具有四种功能的）,隐形眼镜护理液卫生要求（续）技术要求,理化性能 6.57.8 260340 与镜片的物理相容性微生物 100 cfu/g消毒效果 大肠、金葡、绿脓、白念、茄科镰刀霉菌 99.90%安全性 LD50 致突变 皮肤、眼刺激 变态 细胞毒性稳定性临床试验,紫外线杀菌灯GB19258-2003,双端紫外线杀菌灯紫外线辐射照度额定值 30W 107 W/cm2使用寿命 平均不低于5000h,食具消毒柜安全和卫生要求GB17988-2004,一星级*二星级
12、*消毒效果 大肠杆菌杀灭对数值3.0 脊髓灰质炎病毒灭活对数值 4.0 电热消毒柜消毒温度和时间*消毒 温度100，15min*消毒温度 120，15min 臭氧、紫外线消毒柜臭氧浓度和消毒时间*臭氧浓度20mg/m3，30min*臭氧浓度40mg/m3，60min,GB 19193-2003疫源地消毒总则,发布时间 2003-6-13 实施时间 2004-2-1 本标准规定了疫源地消毒的卫生标准总则、基本处理原则和消毒效果评价适用于中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国传染病防治法实施办法中规定的需要进行疫源地消毒的甲、乙、丙类传染病。,疫源地消毒标准,随时消毒卫生标准 医院 GB159
13、82-1995 病家 不得检出病原微生物 自然菌杀灭率90%终末消毒卫生标准 物体表面 自然菌杀灭率 90%排泄物、分泌物不得检出病原微生物 空气 不得检查乙型溶血性链球菌和 其它病原微生物 自然菌杀灭率 90%,各类传染病疫源地消毒处理原则,甲类传染病人的隔离消毒原则鼠疫 病人的隔离 房屋、空气 污染用具 排泄物、分泌物 尸体的消毒霍乱 病人的隔离 污染地面 污染用具 餐、饮具 饮用水源 污水 消毒,乙、丙类传染病疫源地消毒处理原则炭疽,患者居室的地面和墙壁的消毒饮食用具消毒剩余食物的消毒耐热衣物的消毒皮毛等的消毒排泄物、分泌物及盛装容器的消毒空气消毒炭疽病人用过的治疗废弃物和有机垃圾的处理
14、,乙、丙类传染病疫源地消毒处理原则炭疽,生活污水的消毒运输工具的消毒炭疽病人尸体处理病畜圈舍消毒病畜污染的饲料、杂草和垃圾的处理病畜粪尿的处理死畜尸体的处理接种炭疽疫苗,乙、丙类传染病疫源地消毒处理原则,伤寒、副伤寒、细菌性痢疾、甲型和戊型肝炎病毒、脊髓灰质炎等肠道传染病的病原体污染的物品、污水、粪便的消毒经呼吸道途径传播的白喉、肺结核等传染病病原体污染的室内空气，地面墙壁、用具的消毒处理经皮肤、粘膜接触传染的艾滋病、梅毒、淋病等传染病病原体污染的物品、排泄物等的消毒经血及血液制品途径传播的乙型、丙型、丁型肝炎病毒、艾滋病等传染病病原体污染物品的消毒,附录,疫源地终末消毒工作程序疫源地消毒效果
15、评价,医疗机构水污染物排放标准GB 18466-2005,2006-01-01实施 2005-07-27发布中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国传染病防治法 加强对医疗机构污水、污水处理站废气、污泥排放的控制和管理，预防和控制传染病的发生和流行，保障人体健康，维护良好的生态环境。医疗机构污水及污水处理站产生的废气和污泥的污染物控制项目及其排放限值、处理工艺与消毒要求、取样与监测和标准的实施与监督。,GB 18466-2005（续）,代替GB8978-1996污水综合排放标准中有关医疗机构水污染物排放标准
16、部分 取代GB18466-2001医疗机构污水排放要求新、扩、改医疗机构自本标准实施之日起按本标准实施管理，现有医疗机构在2007年12月31日前达到本标准要求。,GB 18278-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌,本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺，包括饱和蒸汽及空气-蒸汽混合气体，适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准未将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内，但所列出的原则对其湿热灭菌大部分亦是有用的。发布时间 2000-12-13实施时间 2001-5-1,GB 18279-2000医疗
17、器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制,规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。不涉及操作者的安全问题EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不
18、良影响的产品。2000-12-132001-5-1,GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌,本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。适用于应用钴60、铯137 辐照装置 使用电子束或X射线发生器辐照装置发布时间 2000-12-13实施时间 2001-5-1,GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则,本标准规定了生产拟用于确认和检测灭菌周期的生物指示物和试验菌悬液在生产、标签和操作方面的通用要求。发布时间 2000-12-13实施时间 2001-5-1,GB 18281.2-2000医疗保健产
19、品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物,本标准规定了拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围2065。发布时间 2000-12-13实施时间 2001-5-1,GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物,本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物指示物的专用要求，该灭菌器使用灭菌温度超过100的湿热作灭菌因子。发布时间 2000-12-13实施时间 2001-5-1,GB 18282.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通
20、则,本标准规定了对化学指示物的性能要求，该指示物暴露与灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程。本标准还包括用于测定指示物是否符合本标准的验收规范。发布时间 2000-12-13实施时间 2001-5-1,GB/T 10666-1995次氯酸钙(漂粉精),本标准规定了次氯酸钙(漂粉精)的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、贮存。本标准适用于钙法与钠法生产的次氯酸钙。钙法即石灰乳经氯化、离心、干燥、粉碎而制得的次氯酸钙；钠法即石灰乳、烧碱经氯化分离、干燥、造粒而制得的次氯酸钙。次氯酸钙主要用于漂白、消毒杀菌及污染物的生化处理等。1995-12-201996-8-1,GB
21、 19106-2003次氯酸钠溶液,本标准规定了次氯酸钠溶液的要求、采样、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存、安全。本标准适用于氢氧化钠经氯化而制得的次氯酸钠溶液。2003-12-12004-3-1,过氧乙酸 GB19104-2003,适用于以过氧化氢和乙酸为原料生产的过氧乙酸型主要用作消毒剂 15型主要用作 消毒剂、漂白剂、有机合成 18型主要用作有机合成 25 硫酸盐 3 灼烧残渣0.1 重金属（以Pb计）5mg/kg 砷（As）3 mg/kg,过氧乙酸 GB19104-2003标志 包装 运输 贮存,“有机过氧化物”“腐蚀品”“向上”深色聚乙烯塑料桶 容器盖上应有透气但不漏液体的
22、功能材料组成的排气孔运输中防止日光照射或受热，不能与易燃品和还原剂混运 型冷藏避光 通风 阴凉 禁忌物：易燃或可燃物、强还原剂、铜、铁、铁盐、锌、活性金属粉末、毛发、油脂类 安全防护措施,GB/T 19108-2003过氧乙酸含量的测定,本标准规定了过氧乙酸溶液中过氧乙酸含量的测定方法。本标准适用于由过氧化氢和乙酸反应生成的过氧乙酸溶液中过氧乙酸含量的测定。2003-12-12004-3-1,GB 19082-2003医用一次性防护服技术要求,本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。2003-12-112004-3-1,Thank You!,
