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1、新药开发基础知识,王 珺办公室（3号楼304室）办公电话（22854861）Email：,课程目标,新药开发的基础知识药品注册相关知识技能从事药品注册工作,课时分配,理论课时：48学时相关综合实训课程：“新药开发市场调查综合技能训练”18学时,课程内容,新药开发基本概念新药开发前期工作临床前研究临床研究药品注册,课程实施,教师讲授学生自学互动讨论案例分析任务驱动,课程评价,态度（20%考勤及上课表现）作业（20%）期末考试（60%）,绪论,什么是药品？,药品的定义,药品管理法第一百零二条内涵是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2、,药品的定义,药品管理法第一百零二条外延包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的分类,药品是怎么分类的？,药品按来源可以分为,中药、天然药化学药品生物制品,新药的概念,什么是新药？,本课程当中的新药概念,药品注册管理办法（局令第28号）第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。,本课程当中的新药概念,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,新药开发的意义,？,新药开发的意义,对健康的追求对经济利益的追求,国家鼓励研究创制新药,？,国家鼓励研究创制新药
3、,立法建设人才,新药开发的基本过程,？,新药开发的基本过程,第一步选题与论证,新药开发的基本过程,第二步立题,新药开发的基本过程,第三步设计方案,新药开发的基本过程,第四步临床前研究（安全性有效性评价、工艺、质量）,新药开发的基本过程,第五步临床试验的申报与审批临床：接触病人，诊治疾病。（金山词霸）,新药开发的基本过程,第六步临床试验,新药开发的基本过程,第七步生产的申报与审批,新药开发的基本过程,第八步转让或保护,新药开发的基本过程,第九步投产与销售,新药开发的基本过程,选题与论证立题设计方案临床前研究临床试验的申报与审批临床试验生产的申报与审批转让或保护投产与销售,新药开发的基本过程,？,
4、21世纪药物发展的方向,传统：设计合成纯化鉴定结构药理筛选,21世纪药物发展的方向,传统的合成药物研究的效率药物与化学梁晓天一个硕士生一年最多合成几十个化合物。按一般统计，从10万个化合物中才有望筛选出一个药物。,21世纪药物发展的方向,现在组合化学计算机筛选生物工程基因工程技术纳米技术,新药研发现状,全球,新药平均研发时间升至14年,Development Time(Years),TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL,全新药物的研发难度加大,历年上市上市的全新化学药物数目,制药行业面临的主要挑战Major Challen
5、ges Facing the Industry,激烈的市场竞争Highly competitive marketplace公众以及政治压力Public and political pressure后续产品线中技术突破产品的匮乏Deficit of breakthrough products in pipelines不断缩短的市场专用权的时间Declining market exclusivity periods全球发展策略Global development strategies科学和技术的不断进步Scientific and technological advances不断变化的法规环境Ch
6、anging regulatory environment研发成本的不断上升Rapidly rising in R&D costs,新药研发现状,中国无论是新药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件，还是研究人员数量，我国与西方国家都存在很大差距。,新药研发现状,就整体而言，我国新药创制尚未进入以技术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模仿性创新阶段，先易后难，逐步过渡到技术领先性创新阶段。,模仿性创新药物,(me-too drug)多指根据已知的药物进行结构修饰，而得到的结构相似的衍生物或同系物。西咪替丁（雷尼替丁、尼扎替丁、法莫替丁）,以下几种情形的药品国内制药企业可以仿制和销售，不会存在侵
7、权问题：,可以仿制的药品,国外上市或没上市没有在中国申请专利没有获得行政保护,可以仿制的药品,20年的专利保护期保护期满前25年允许申报仿制药品申报审理发新药证书，但不发批准文号一旦该品种专利期满，即可进行生产上市。,可以仿制的药品,申请专利并获得受理停缴年费中止维持已过专利保护期限的药品,可以仿制的药品,新颖性、创造性和实用性如果每年国外的新专利未能在一年内来我国及时申请中国专利以及没有取得中国专利的药品，则失去了新颖性，将不能再获得中国专利的保护。,可以仿制的药品,1986到1993年,药品发明专利,行政保护，保护期为7.5年已有仿制，继续仿制保护期内,不得仿制已过7.5年,可以仿制,可以仿制的药品,目前已过行政保护期的药品有：非那甾胺（Proscar）头孢克肟（Cefixime）帕金宁（Sinemet）,可以仿制的药品,？,新药开发的管理,机构：国家食品药品监督管理局State Food and Drug AdministrationSFDA,新药开发的管理,法规：2007年7月10日，国家食品药品监督管理局颁布了药品注册管理办法，自2007年10月1日起实施。,新药开发的管理,2007年4月16日，国家食品药品监督管理局发布了药物非临床研究质量管理规范认证管理办法。,新药开发的管理,2003年8月6日，国家食品药品监督管理局发布了药物临床试验质量管理规范。,谢谢！,
