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1、*,1,任务十九 中 药 管 理,*,2,本章主要内容,中药概念介绍中药现代化及行业发展规划中药管理的有关规定中药品种保护条例野生药材资源保护条例GAP,*,3,第一节 中药及中药现代化,*,4,一、中药的概念以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律药物的功能表述(Functions)：解表；清热凉血；补养；安神；理气；化痰；平肝熄风；活血化瘀等在中医基础理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质“官药”、“传统药”,*,5,中药材中药饮片中成药民族药,*,6,中药材(Herbal drugs)：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。是中药饮
2、片、中成药生产的原料。大部分来源于植物，根、茎、花、果实、种子、皮等药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等矿物药材包括天然矿物、矿物加工品种、动物化石等,*,7,中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。有取药材切片作煎熬饮用之义。有广义和狭义之分。广义指凡是供中医临床配方用的全部药材；狭义指切制成不定形状的药材。如片、块、段等。,*,8,中成药(Chinese patent medicine)：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量
3、规格，批量生产供应的药物以中药材为原料,*,9,民族药(Ethnic drugs)：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。如藏药、蒙药,*,10,*,11,*,12,1、中药现代化的含义,中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药产品或药品。,二、中药现代化,*,13,链接：“洋中药”抢占国际、国内市场 国际中成药市场每年销售额约16
4、0亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品仅占3%，约5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。,*,14,（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订完善现代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业,2、中药现代化的战略目标,*,15,（1）重视中医药基础理论的研究与创新（2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系（3）加强中药产品研制、开发（4）中药资源保护和可
5、持续利用,3、中药现代化的重点任务及采取的措施,*,16,第二节 中药管理有关规定,*,17,一、药品管理法（2001年修订）中涉及中药管理的规定,（一）中药材1、政策国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）,*,18,2、中药材的注册新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（
6、31）,*,19,3、销售城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）,*,20,（二）中药饮片,1、注册新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）2、质量标准中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）,*,21,3、包装标签生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应
7、的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）,*,22,（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定,1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定23个定点企业。对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。毒
8、性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等要求。,*,23,2.加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志。建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。,*,24,3.毒性中药饮片的经营管理
9、具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。,*,25,（四）中药管理的其它规定,1、在购销中实行国家管理的品种：第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种,*,26,2、市场上严禁非法倒卖的走私活动的中
10、药材品种（34种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。,*,27,3国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。,*,28,4国家对中药材的出口管理规定：(1)“先国内，后国外”；(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；出口审批，办理“出口中药材许可证”（35 种）：人参、鹿
11、茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。,*,29,（五）关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知对中药材管理的规定,1.严禁开办各种药品集贸市场，对以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔2.对于采取规避药品管理法和国发（1994）53号、国办发（1996）13号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式，非法转让证照、吸纳无证照经
12、营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。3.未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。4.除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。5.国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。6.城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。,*,30,第三节 中药品种保护,*,31,一、中药品种保护条例简介,（一）条例适用范围及管理部门适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。,*
13、,32,同仁牛黄清心丸 98年被批准为国家中药保护品种,为北京同仁堂十大名药之一。同仁牛黄清心丸处方来源于宋代太平惠民和剂局方。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。,*,33,国 公 酒,国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。,*,34,“东阿”牌阿胶,以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。,*,35,*,36,（一）条例适用范围及管理部门,国家药监局负责全国中药品种保护的监督
14、管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,*,37,（二）中药保护品种等级划分条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。,*,38,1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：,对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。,*,39,2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：,符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定
15、疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,*,40,（三）中药品种保护申请和审批的程序1、向省级药监部门申请初审报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。4、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书，并公告。,*,41,（四）中药保护品种的保护与管理,（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。,*,42,（二）
16、保护内容,1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。2、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发中药保护品种证书3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造中药保护品种证书及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,*,43,（三）中药一级保护品种的管理,1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。2、向国外转让中药一级保护品种的
17、处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。,*,44,（四）中药保护品种生产企业的义务,1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。,*,45,二、中药品种保护的意义,解决了中药品种的低水平重复问题；保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性；促进了企业主导品种的集约化和规模化生产；推动了中药行业集约化经营模式
18、的形成；改善了无序竞争的局面；规范了中药生产经营秩序；促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。,*,46,第四节 野生药材资源保护管理条例,*,47,一、野生药材资源保护的目的及其原则,1.目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保护管理条例2.适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。,*,48,3.原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4.管理部门 国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施。,*,49,二、野生药材物种
19、的分级及其品种名录,国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。共收载野生药材物种76种，中药材42种。,*,50,（一）一级保护野生药材物种：,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,*,51,（二）二级保护野生药材物种：,系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎,*,52,杜仲,*,53,甘草,*,54,厚朴,*,55,（三）三级保护野生药材物种：,系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩
20、、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活,*,56,连翘,*,57,贝母,*,58,三、野生药材资源保护管理的具体办法,（一）对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,*,59,（二）对二、三级保护野生药材物种的管理,1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进
21、行采猎。4、除国家另有规定外，实行限量出口,*,60,（三）野生药材资源保护区的管理,建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。,*,61,（四）处罚,1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。2、违反保
22、护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,*,62,第五节 中药材生产质量管理规范（试行）,Good Agriculture Practice(GAP),*,63,中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。自2002年6月1日起施行。,（一）概 述,*,64,我国中药材生产存在的
23、问题 种质不清；种植、加工技术不规范；农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率高；野生资源破坏严重。,*,65,制订GAP的意义,1.企业需要 生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2.是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。,*,66,GAP的核心与内容核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。内容：围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外在因素的调控而制订。内在因素：种质外在因素：环境、生产技术等,*,67,GAP的概念内
24、涵较大,不仅是栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。,*,68,国外经验与中国国情相结合,注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料。,*,69,（二）GAP规范的结构 共分十章五十七条。其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材含植物药及动物药）的全过程。,第一章 总则（1-3条）：说明GAP的目的和意义。第二章 产地生
25、态环境（4-6条）：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章 种质和繁殖材料（7-10条）：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。,*,70,第四章 栽培与养殖管理（11-25条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。第一节 药用植物栽培管理第二节 药用动物养殖管理第五章 采收与初加工（26-33条）：确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。第六章 包装、运输与贮藏（34-39条）：包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。,*,71,第七章 质量管理（40-44条）：质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测。第八章 人员和设备（
26、45-51条）：生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。第九章 文件管理（52-54条）：生产全过程的记录、有关软件资料等。第十章 附则（55-57条）：术语的解释等，说明等。,*,72,1.产地生态环境 GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。对于GAP基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。,（三）GAP规范主要内
27、容,*,73,2.种质和繁殖材料 GAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。,（三）GAP规范主要内容,*,74,2.种质和繁殖材料 对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。GAP特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。,（三）GAP规
28、范主要内容,*,75,3.栽培与养殖管理（1）药用植物栽培管理 GAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。GAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。,（三）GAP规范主要内容,*,76,3.栽培与养殖管理（2）药用动物养殖管理 GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。应
29、科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。,（三）GAP规范主要内容,*,77,4.采收与初加工 GAP指出野生或“半野生药用动植物”的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适
30、宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对地道药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。,（三）GAP规范主要内容,*,78,5.包装、运输与贮藏 GAP要求包装应按SOP操作，包装材料应符合药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。,（三）GAP规范主要内容,*,79,6.质量管理 对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是GAP的核心。GAP要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，
31、明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并明确检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。,（三）GAP规范主要内容,*,80,7.人员和设备 GAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。对从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤
32、性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。,（三）GAP规范主要内容,*,81,8.文件管理 GAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（SOP）。每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。,（三）GAP规范主要内容,
