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1、2023/2/5,SFDACDE,1,CDE网站信息公开和信息交流,http:/主讲人：黄清竹药品审评中心,2023/2/5,SFDACDE,2,目录,信息公开的必要性和依据CDE信息公开的方式 CDE网站的定位和基础CDE网站相关信息整体介绍与注册申请相关重要信息的利用CDE网站提供的信息交流方式药品技术审评原则和程序的新要求正在开展的工作和展望,2023/2/5,SFDACDE,3,信息公开的必要性和依据,他山之石FDA信息公开简介Freedom of Information Act(FOIA,1966)在法律规定的范围内，政府文件原则上应当向公众公开；允许个人了解并纠正政府档案中有关本人
2、的信息(1974)；公众可以要求获得由联邦政府资助的研究机构提供的调查数据(1998)Electronic Freedom of Information Amendments(EFOIA,1996),2023/2/5,SFDACDE,4,信息公开的必要性和依据,为了保障公民，法人和其他组织依法获得政府信息，提高政府工作的透明度，促进依法行政，充分发挥政府对人民群众生产，生活和经济社会活动中的服务作用,制定本条例政府信息公开条例第1条目的:履行政府的管理职责(阳光政务)保护公众获得政府信息的权利(保护公民权利)推进公正，民主，公开的行政(依法行政)信息公开本质是现代契约精神的体现，是政府长远发展
3、的策略，信息化时代对政府提出了新要求,2023/2/5,SFDACDE,5,信息公开的必要性和依据,中华人民共和国国务院政务信息公开条例 2007年颁布SFDA药品注册管理办法 2007年颁布SFDA 新药注册特殊审批管理办法 2009年颁布,2023/2/5,SFDACDE,6,信息公开的必要性和依据,2007年7月10日，药品注册管理办法正式颁布，该法以“公开、公平、公正”为核心，明确了实施“三制一化”的基本要求。第六、七、八、九条,2023/2/5,SFDACDE,7,CDE信息公开的方式,CDE网站开放日周三咨询日主动咨询会企业沟通会主审合议会专家咨询会议 预约咨询 公开审评会议征求意
4、见座谈会技术要求研讨会及培训网络咨询信息及反馈会员服务,2023/2/5,SFDACDE,8,CDE网站的定位和基础,2000年12月：CDE网站第一版2005年：CDE网站第二版2009年：现行CDE网站,2023/2/5,SFDACDE,9,2023/2/5,SFDACDE,10,CDE网站的定位和基础,药品技术审评CDE,国家注册管理机构,省级注册管理机构,药品注册申请人,药品消费者,医生,药品研究者,平台和服务群体,2023/2/5,SFDACDE,11,CDE网站的定位和基础,业务和专业基础上的IT实现信息数据模型的基础规范信息起草/审核/发布程序信息整合法律/法规/技术标准/技术要
5、求/动态友好的导航体系：结构清晰/导航方便/界面友好/信息及时多方参与的平台,2023/2/5,SFDACDE,12,CDE网站的定位和基础,信息公开的基本内容管理政策公开药品研发/注册管理 审评规范 管理要求技术标准公开国内外药物研究指导原则技术要求审评案例审评当下的思考程序性公开受理申请 资料 审评团队 提交审批审评结论批准 不批准 暂停,2023/2/5,SFDACDE,13,CDE网站相关信息整体介绍,主要频道：新闻中心政策规章组织机构,服务大厅学术交流交流反馈,2023/2/5,SFDACDE,14,CDE网站相关信息整体介绍,新闻中心新闻中心频道主要汇集CDE发布的各类药品技术审评
6、相关新闻，信息源除来自CDE内部外，还有SFDA、FDA和EMA，根据新闻紧要程度、形式特征、内容和来源，分为7个子栏目：图片新闻政务新闻专题报道审评交流 学术动态国外信息,2023/2/5,SFDACDE,15,CDE网站相关信息整体介绍,政策规章政策规章频道主要汇集我国药品研发、药品注册管理及技术审评等相关政策、法律法规、指导原则，以及中心规章等包括以下四个子栏目:法律法规及技术规章国家政策指导原则中心规章,2023/2/5,SFDACDE,16,CDE网站相关信息整体介绍,组织机构组织机构频道对外发布中心职能、部门职能、审评工作程序和人力资源等情况中心职能主任致辞工作程序,发展历程审评时
7、间人力资源,2023/2/5,SFDACDE,17,CDE网站相关信息整体介绍,新闻中心服务大厅频道是CDE向公众和注册申请人提供服务的重要窗口，指导申请人办事程序，公开药品注册相关信息，提供品种信息查询服务，提供申请人与中心电子资料交互渠道，具体栏目包括：,2023/2/5,SFDACDE,18,CDE网站相关信息整体介绍,学术交流本频道汇集CDE与业界进行学术探讨、交流的相关信息，发布药品技术审评相关电子刊物及出版物发行信息，解答注册申请人的共性问题等，是注册申请人获知CDE技术审评最新要求，交流学术问题的重要窗口包括以下四个子栏目:电子刊物常见技术问题专题研究药品技术审评论坛研究课题共性
8、问题出版发行,2023/2/5,SFDACDE,19,统计日期：2011年2月24日,2023/2/5,SFDACDE,20,统计日期：2011年2月24日,2023/2/5,SFDACDE,21,2023/2/5,SFDACDE,22,CDE网站相关信息整体介绍,交流反馈交流反馈是CDE网站提供给公众和注册申请人与CDE相互交流的重要途径，该频道广泛收集、回馈来自业界和公众的意见和建议，提供参与CDE学术活动网上报名服务，为公众与CDE的交流互动提供便利包括以下五个子栏目:主任信箱信息反馈开放日研讨班征求意见,2023/2/5,SFDACDE,23,2023/2/5,SFDACDE,24,2
9、023/2/5,SFDACDE,25,CDE网站相关信息整体介绍,主任信箱/信息反馈-常见问题进度问题管理问题(注册分类/现场检查/对品种不批准的异议/表扬/投诉)技术问题(研究方法/技术标准)寻医问药,2023/2/5,SFDACDE,26,与注册申请相关重要信息的利用,受理目录流览审评交流信息审评人员公示信息各部审评任务序列公示各部审评计划公示信息品种进度查询信息专家咨询会议信息复审品种信息,2023/2/5,SFDACDE,27,与注册申请相关重要信息的利用,可参考的数据库信息国家药品批准数据库已上市药品说明书修订数据库国家药物临床试验机构数据库日本厚生省溶出度试验数据库国内外指导原则数
10、据库药品辅料数据库药品说明书数据库有机溶剂残留数据库（参照ICH原则）常用催化剂/金属残留数据库审评案例,2023/2/5,SFDACDE,28,CDE网站提供的信息交流方式,主任信箱/信息反馈会员服务(服务内容/整体情况/短信邮件)研讨班在线注册开放日在线注册指导原则在线征求意见药品技术审评论坛在线目录查询和订购电子提交(要求和方式),2023/2/5,SFDACDE,29,CDE网站提供的信息交流方式,会员服务：会员的纳入(申请/审核/准许/发送信息)可预定的内容：审评管理动态中药(民族药)天然药物(质量/安全/有效性评价)化学药物(质量/安全/有效性评价)生物制品(质量/安全/有效性评价
11、),2023/2/5,SFDACDE,30,CDE网站提供的信息交流方式,研讨班和开放日：,2023/2/5,SFDACDE,31,2023/2/5,SFDACDE,32,2023/2/5,SFDACDE,33,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等WORD文档）的过程,2023/2/5,SFDACDE,34,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：同纸质资料相比审评人员更愿意阅读电子资料;重要资料可以通知专门
12、通道自动接收(纸质不具有);电子资料有助于加快审评速度.需公众了解的重要信息的共享（药品使用说明书等）趋势:FDA EMEA CTD e-CTD to CDERElectronic submission(E-sub),2023/2/5,SFDACDE,35,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：,目的:提高审评质量和效率,减少药品研发周期 定位:引导提交 强制提交,2004年12月12日2005年度2006年度2007年度2008年度2009年度2010年度2011年度,2023/2/5,SFDACDE,36,2023/2/5,SFDACDE,37,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：申
13、请生产的品种：质量标准（生物制品为制造和检定规程）药品使用说明书包装标签工艺资料起草/修订说明立题目的与依据对主要研究结果的总结与评价药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验研究资料综述相关模版见网站,2023/2/5,SFDACDE,38,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：申请临床研究的品种：立题目的与依据对主要研究结果的总结与评价药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验研究资料综述,2023/2/5,SFDACDE,39,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需
14、提交质量标准或药品使用说明书的电子文件若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交,2023/2/5,SFDACDE,40,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：临床试验数据库和人体药代动力学图谱按照关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知（2009年2月16日）的要求进行提交,2023/2/5,SFDACDE,41,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：何时提交？在注册申请到达药品审评中心后10-15天“进度查询”栏目查询当前状态是否进入审评部门通过“电子提交”栏目提交相关资料在审评过程中根据审评
15、团队的要求进行相关资料的电子提交,2023/2/5,SFDACDE,42,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：药品审评中心注册申请电子提交操作手册CDE网站电子提交系统使用说明(演示文本),2023/2/5,SFDACDE,43,2023/2/5,SFDACDE,44,2023/2/5,SFDACDE,45,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：当前审核过程中最常见的问题沟通交流的重要性,2023/2/5,SFDACDE,46,小结,基本常识工作动态/注册管理法律法规/审评程序和规范品种信息受理目录查询/进度查询/电子提交/各部门工作计划技术要求国内外新技术标准/技术指导原则/技术要求审
16、评当下的思路前瞻技术和发展趋势 国外上市新药(前沿治疗药物/个性化治疗药物)新生物标记物 药品安全信息 风险管理策略,2023/2/5,SFDACDE,47,药品技术审评原则和程序的新要求,药品审评中心职能变化带来的新要求现行法规体系和中心内部决策链不断完善的要求,2023/2/5,SFDACDE,48,IND、NDA、ANDA、补充申请等临床专业优先的审评策略（审评概述）新药评价概述沟通与交流相关要求沟通交流的定位沟通交流的方式和内容公开与透明目的和目标信息公开的内容,药品技术审评原则和程序的新要求,2023/2/5,SFDACDE,49,点线面开展信息公开当前状态进度查询审评序列长期计划和
17、短期计划相结合审评实质性公开审评报告、评价概述等审评专家咨询会（人员、形式、内容）监管评价系统内部的沟通交流和信息公开审评交流和预约咨询,药品技术审评原则和程序的新要求,2023/2/5,SFDACDE,50,正在开展的工作,完善交流的通道(安全通道/身份互证)整合各类与药品评价技术标准相关信息丰富沟通方式（预约咨询）公开力度(审评报告/发补通知/各类数据库的构建/目标审评时间/月计划/序列)提升导航功能(便于查询),2023/2/5,SFDACDE,51,展望,内容,系统准确权威广泛,功能,导航设计索引功能拓展平台交流通道,效用,便捷 及时互动,发展,资源平台工作平台交流平台监督平台,我们一直在努力！,2023/2/5,SFDACDE,52,Thank You,
