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1、一、中药制剂申报资料的撰写要求本撰写要求是根据国家食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。（一）申报资料的撰写原则1真实、客观、可信原则：中药制剂申报资料的撰写必须贯彻真实、客观、可信原则，力求系统反映中药制剂研究开发的实施过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数，以及采用的文献资料。2科学与合理的原则：中药制剂申报资料的撰写应体现“科学与合理”的原则，重点突出反映中药制剂
2、安全性、有效性、质量可控性的相关内容及数据。3规范、完整原则：中药制剂申报资料的撰写整理应当规范、完整。文字使用中文简化字，术语、符号等应使用中医或有关标准的规范化用语。4具体问题具体分析原则：中药制剂的研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，应具体问题具体分析，以科学试验为依据，为各种研究结论提供有效的支持。（二）申报资料的格式要求统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文45号，每一项申报资料必须有封面及内容，并单独装订。封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存
3、地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）（资料封面格式见附件1）。每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、配制）、注册分类（新制剂、仿制制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、注明为原件或复印件（资料封袋格式见附件2）。（三）各项申报资料的撰写要求1制剂名称及命名依据中药制剂名称包括中文名、汉语拼音名。新制剂应按中药命名原则的有关要求命名，并阐述命名的依据及理由。命名应明确、简短、科学，不用容易误解和混同的名称。命名时应查询国家食品药品监督管理局网站（）基础数据库和安徽省食品药品监督管理局已批准的制剂品种目录，不
4、应与已上市药品和省局已批准的制剂名称重复。仿制制剂名称应与被仿制剂一致。中药制剂不得另起商品名。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况立题目的应着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。品种基本情况 一般应包括中药制剂名称（通用名、汉语拼音），处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述。申报临床研究时，应阐述拟用于临床的功能主治及用法用量；申报配制时，应标明临床研究的批件号及批准时间、临床批件中“审批结论”具体内容及完成情况等。立题背景 一般应包
5、括简述拟定功能主治（适应症）的临床特点，适应症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后。简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。国内有关该品种的知识产权等情况 简
6、述与申报品种有关的专利情况，包括专利申请、授权、期限、法律状态等。明确申报品种是否涉及侵权问题，是否存在知识产权障碍。该品种或类同品种的市场供应情况 若为已批准上市的品种（即有药品批准文号的品种），市场又确无供应，应提供相关的证明文件（如生产企业不生产的证明材料等）。若不是，应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家食品药品监督管理局的批准情况等。综合分析 在上述对申报品种立题背景、知识产权情况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性、临床定位、临床应用的效益/风险比、药物经济学等方面对申报的品种进行综合分析与评价，进一步阐明申报品种的立题目的。参考文献 按文中引
7、用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。3证明性文件证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。委托配制中药制剂的，还应提供双方签订的委托配制合同（原件）、制剂配制单位医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范认证证书复印件。（2）制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。（3）使用的中药材或中药饮片提供来源证明文件，包括：药材产地、销售发票、供货协议等资料复印件。（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。（5）医疗机构制剂临床研究批件复印件，申报临床研究不提供。4标签及说明书设计样稿中药制剂说明书及标
8、签按国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定撰写和设计。说明书及标签应分页打印，可不提供彩稿，待批准后设计彩稿备案。中药制剂说明书：至少应有警示语、【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】（或【适应症】）、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【配制单位】等项，其中【执行标准】、【批准文号】核准后填写。其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种情况填写，如未进行该项相关研究，可不列该项目。中药制剂的功能主治的表述一
9、般使用中医术语、中医病名。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”应在说明书标题下以醒目的黑体字注明。【成份】应列出全部药味及辅料。【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材按照药包材注册证的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格。【有效期】应以月为单位表述。【药品名称】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】按质量标准的内容填写。【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，尚不清楚的则标明“尚不明确”。【配制单位】填写单位名称、配制地址、邮政编码、
10、电话号码、传真号码。如为委托配制，应在【委托配制单位】项下填写配制单位名称。在说明书的下面标明“本制剂仅限本医疗机构使用”。说明书格式见附件3。5处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况撰写处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况的目的在于说明已有研究基础对申报品种拟主治病证（适应症）的安全性、有效性的支持程度，应反映其研究基础、研究目的、研究思路和研究过程。应该突出中医药特色，强调中医药理论的指导作用和中医临床应用经验的支持作用。处方组成 列出处方组成、各药味剂量（一日用生药量），功能、主治（适应症），拟定的用法用量。应明确处方药味的标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒
11、性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。应根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能、主治，用中医术语表述；拟定的主治病证（适应症）一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。处方来源 应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。来源于古方的应该详细说明其具体出处、演变情况，现在的认识及其依据。已有临床应用经验的应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息。理论依据 应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成份加以分析，以说明组方的合理性。应围绕
12、制剂的研究目的，从主治病证（适应症）、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，注意文献的可信度和资料的可靠性。使用背景情况 中药制剂如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治（适应症），固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药情况，临床疗效情况等。并附处方签、原始病历等相关临床使用的证明材料。6配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺的研究资料的撰写一般可分为处方、制法、工艺流程图、工艺研究、中试研究、参考文献。具体研究内
13、容参见中药制剂配制工艺研究技术指导原则。处方 列出确定的处方组成药味及剂量，辅料种类及用量。一般按1000个制剂单位计算。制法 列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。工艺流程图 将确定的工艺制成框图，标出工艺技术参数。工艺研究 应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型的选择理由及依据、剂量的确定，药材的基源及标准来源，药材的鉴定与检验、炮制与加工、提取、分离、纯化、浓缩、干燥及成型工艺研究内容及数据。中试研究 包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质量情况。参考文献 按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。如使用传统工艺配制的中药制剂，可简化上述“工艺研究”资料。7质量研究的试验资
14、料及文献资料质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片及图谱。具体研究内容参见中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则。8制剂的质量标准草案及起草说明按现行版中国药典一部格式整理质量标准，并对设定的各项质量指标进行说明。具体研究内容参见中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则。9制剂的稳定性试验资料按稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果，确定中药制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期，附有关照片及图谱。具体研究内容参见中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则。10样品的自检报告书列
15、出三批样品的检验报告书，一般应为中试或中试以上规模样品，并与现场核查抽检的样品批号一致。11辅料的来源及质量标准列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，所用辅料应符合药用或食用要求。12直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，结合稳定性试验，确定药包材。并附药包材的质量标准复印件。13主要药效学试验资料及文献资料一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。如为减免应阐明理由及依据。具体研究内容及减免条件参见中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则。14急性毒性试验资料及文献资料一般应
16、撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。如为减免应阐明理由及依据。具体研究内容及减免条件参见临床前药效学与安全性研究技术指导原则。15长期毒性试验资料及文献资料一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。如为减免应阐明理由及依据。具体研究内容及减免条件参见中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则。16临床研究方案一般应撰写试验题目、试验背景、试验目的、试验设计、受试病例选择、研究用药物、治疗方案、观测项目、疗效评定标准、不良事件的观察与记录、统计分析、预期进度、病例报告表、参考文献等内容。如为免临床研究，应阐明理由及
17、依据。具体研究内容及减免条件参见中药制剂临床研究技术指导原则。试验背景 应阐述处方组成，拟定的功能主治。临床前药效学与安全性研究结论概述。制订临床方案的主要依据等。试验目的 明确试验主要目的与次要目的，并与研究内容一致。试验设计 包括试验设计类型、设计方法（含对随机、对照、盲法的具体描述）、样本含量估算、对照药物选择依据等。受试病例选择 包括疾病诊断标准、证候诊断标准、症状体征量化标准、病例纳入标准、病例排除标准等。研究用药物 包括试验药物和对照药物的名称、规格、生产单位、批号及研究用药物的标签格式、包装规格等。应阐明对照药物选择的理由及依据。治疗方案 包括基础治疗、分组治疗、疗程、合并用药等
18、。观测项目 包括疗效性观测指标（应根据试验目的明确主要指标和次要指标）、安全性观测指标、诊断性指标等。疗效评定标准 包括疾病疗效评定标准、证候疗效评定标准及标准来源等。不良事件的观察与记录 包括预期不良事件、不良事件观察与记录方法、不良事件与试验药物因果关系判断方式、严重不良事件的报告途径等。统计分析 阐述统计方法及统计指标。预期进度 包括临床试验需要的总时间、病例收集时间、统计及总结时间等。病例报告表 根据临床方案，制作病例报告表。参考文献 按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录。17临床研究总结一般应撰写摘要、前言、试验目的、试验方法、试验结果、讨论、结论、附件等内容。如为免临床研究，应阐
19、明理由及依据。具体研究内容及减免条件参见中药制剂临床研究技术指导原则。摘要 简要概述试验题目、试验目的、试验设计、受试对象、治疗方法、疗程、观测指标、疗效评定标准、试验病例情况、有效性评价结果、安全性评价结果、结论等内容。前言 简要说明试验药物的功能主治、试验依据、试验单位、试验起止日期等。试验目的 与试验方案相同。试验方法 包括试验设计、受试病例选择、试验药物、治疗方案、观测项目、疗效评定标准、不良事件的观察与记录、统计分析方法等，与试验方案相同。试验结果 包括受试病例情况（病例入组情况、完成情况、统计病例情况、剔除病例情况、脱落病例情况），基线可比性分析（生命体征、性别、年龄、病程、病情程
20、度、症状体征、实验室指标、用药依从性、合并用药情况等），疗效性分析（疾病疗效、证候疗效、症状体征疗效、检测指标疗效等），安全性分析（安全性指标分析、不良事件分析等）等。讨论 应围绕试验药物的疗效和安全性结果，对风险和受益之间的关系作出讨论和评价，同时应阐明新的或非预期的发现，评论其意义，并讨论所有潜在的问题，例如有关检测之间的不一致性；试验药物临床使用应当注意的问题；试验药物疗效分析中可能存在的局限性等。结论 根据试验结果科学、客观地给出临床试验结论。重点在于安全性、有效性最终的综合评价，明确是否推荐申报注册。附件 包括小结表、随机化方案、揭盲记录、试验药物发放登记表、统计分析报告等。附件1：
21、资料封面格式样张 资料项目编号制剂名称：资料项目名称：试验单位（加盖公章）：地址：电话：试验负责人（签字）：试验人员： 试验起止日期：原始资料保存地点：联系人：联系电话：注册申请人（盖章）： 附件2：资料封袋格式样张 医疗机构制剂注册申报资料待添加的隐藏文字内容1制剂名称：申报阶段：临床研究 配制注册分类：新制剂 仿制制剂规格：注册申请人：联系人：联系电话（含区号）： 手机：地址：邮政编码：本袋为 原件 复印件附件3： 说明书样稿核准日期： 年 月 日 修订日期： 年 月 日 黄苓解毒泄浊颗粒说明书 外请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：黄苓解毒泄浊颗粒汉语拼音：Huang
22、ling Jiedu Xiezhuo Keli【成份】大黄、土茯苓、槐花、白马骨、龙骨（煅）、牡蛎（煅）、丹参、全蝎。辅料为糊精。【性状】本品为棕褐色的颗粒；气微。【功能主治】解毒泄浊，化瘀通络。用于各种原因所致肾功能衰竭而表现为湿浊邪毒蕴结，瘀血内阻之症。【规格】每袋装20g 【用法用量】外用。一次1袋，一日1次，加温开水200ml左右，保留灌肠；或遵医嘱。【不良反应】尚不明确。【禁忌】严重痔疮及肛门部位肿瘤患者禁用。【注意事项】药温控制在3737.5，肛管要轻轻置入肛中，深度大于15cm。【贮藏】密封。【包装】药品包装用复合膜，2袋/包。【有效期】18个月。【执行标准】【批准文号】【配制单位】单位名称：配制地址：邮政编码：电话号码：传真号码：本制剂仅限本医疗机构使用
