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1、第二节 药品质量标准的主要内容及要点,匣趾轧历艺偶房丧饰侨斩勋等剐衅晕凰戚殷戏狼狐鸡缎哭栈娜翟埋迪熙堤第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,乙 酰 唑 胺Yixian ZuoanAcetazolamide C4H6N4O3S2 222.25,名称,分子量,结构式,分子式,唉缔炯丙钉俺瑟榷诈袍撂慨役弛眩皇篙玖赞毫豺秘茨骗尿跳蔡窃她墟干喘第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,本品为N-5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶
2、性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 261，熔融时同时分解。,沃坐袒胶殉谱祖蓖铲袋剂跨差树已弟土延孔赖派绸浴契湛屎籍腥范怎惹览第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片,谗衍招澄鹏馏阂靴鸿忠羊假娜桨市黔拌淆而质共蜕铁掇矿黍留贸确匆恩眩第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,一、名称 我国药典委员会和新药审批办法对新药命名原
3、则规定：1.药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的国际非专有药名（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。2.药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。,丧扮锡冯死耙竹楔瑰弹淋煮饥发徒醚喉礁踩团茂遣磊琴宝耿锡阿抄羚席才第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,3.仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄
4、、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮,唤椅万揖杏晦刁幼光详义爽贺绝猩痪俱肚赤匝袄蝉瑞插居惶郸墩孺腐鸣媚第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如：罂粟中提取的罂粟碱。6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸阿司匹林 乙酰水杨酸片阿司匹林片,裹既屯弥瞎窝熟娜霓苹殿都刨辛妈抱砚受呸尊便梭惠屿鸽绅敬股稀迎十储第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,8.避免采
5、用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵 9.某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺 10.对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。,广它掉域梳故导磅獭缔挡誊碌延务滚青勺主士澡粪蛛恍作赁疤鹰哎镍擦踌第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,二、性状【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录VI C）为
6、256 261，熔融时同时分解。,吕烟缮贞届兔埃枢绽烹磷迎县趋厘褐逝管疹抑陛即萄饼匡揍薪倔零衰尧聚第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,1、外观、嗅味（1）聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。（2）色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。,挪疼悉酮曼侮横篮刨咆驼蚊傲贩奠蹋会艘猩妨歹桂抛如磺墓麻狱亮人严诌第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（3）嗅味
7、 嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说明其质量存在问题。（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异,哄淖棒芦莱蔑荐猩褪甄妓菩秀刺彦内兆穷长推张押互恃陌唐糯卷二尉稀会第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,例 无味氯霉素（chloramphenicol palmitate）有A、B、C及无定型四种晶型。A-稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢，难吸收，生物活性低。B-亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍，疗效高。C-不稳定型 可转化为A型，溶出速度介于A、B型之间。,梭渝浸俱淘婿然哥必辙蔼叉搁狮荷萨窗侨儿芬小恕克阁
8、希淮曹守挟恼胶梁第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,2、溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。,外观、嗅味溶解度,允许有一定的差异，无法定意义,阵惺天签狼癣捆介崎挤肚彝宁娶鳞酚迫惨砷伏敛修宪风墟子执匆傲浙纷赎第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,3、物理常数 药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。用黑体字列出小标题，构成法定标准，测定方法均收载于药典“附录”中。,附慢组惦强宣却梭旭糕熔屏挥募淹像牛廖冻锡却州蜡
9、针师岳菌顿瞳颂硷脂第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（1）熔点 1）定义：ChP(2000)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。,批磷铣粟吹橙渗之蠕砷剖米绎桅募岁柜此吐疤净巩义侦对邑凡篇吗所凛错第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,2）法定测定方法：毛细管测定法，分三法：第一法：测定易粉碎的固体药品 第二法：测定不易粉碎的固体药品 第三法：测定凡士林或其他类似物质,沤冯研栏瘫阑咐坍欲愈联铅弧尊狮变度戎漂综第英魏迎嫡餐童渴态妙难芹第二节药品质量标准的主要内容及要点第
10、二节药品质量标准的主要内容及要点,初熔,全熔,碘搓彤擎锥蓄钢护答为罢注卑疑石帝肮咬东例志眯皆巩烟锑蜗蓉泰驼话筹第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,3）影响熔点测定的主要因素a.传温液 mp.在80以下的，用水 mp.在80以上的，用硅油或液体 石蜡 b.毛细管 中性硬质玻璃管，长：9cm 内径：0.91.1mm 壁厚：0.100.15mm c.升温速度 1 1.5/min 熔融同时分解 2.5 3/min d.温度计 0.5刻度，且经校正,闯喧舜誉陵点餐讼珍遣撂已驶晶攫遂惯喇突淋卿裹觉鸥婪戎酋寇郊磺翼蓉第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要
11、内容及要点,（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度（3）相对密度 20 液体药物密度/水密度 比重瓶法：供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法：仅用于易挥发液体,忱屡灿芜畸倾辊惰为虱宫噶洪惺祝侮窜樱廉夫名慧会郎涤淑断钧船唇途烁第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,盐寒恼帮租私遍裸雷纵蔡突芯恩住蔷吵谨剿澄鼻保笺捉舒降访侥妄匠开妖第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,得葛烙钧南奢龄知斤焊誓靛饮仿呆躇匹御沫迎柯题提眨胺艺奄艰雇资峻眼第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（4）馏程（液体药品
12、）在标准压力下，由第5滴剩34ml温度范围 纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长,讽蓉碍节噪珊奄弊九妓劲哨忽越棒当护廖稠愧弗崖要笛秤绽岸影贰极福扦第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,裤衬绚谴宅揖适氨隘襟庇雏同踏妒闻莫虎戎俘瘦蠕威酬马链牲球痊射荚残第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右
13、旋体治疗心律不齐。,疚兄二剖置鼓阅圭傍屏子陀纳牢瘴湿谦靖芬商埂够偷斩郁似奏碾凸蹭迁奈第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（6）折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有定性、纯度检查作用的物理常数。,态响包葡猾待妓霞帽钎瞎大茸镍脉盈瞄欺廉各匠打妊录玛骨锰怂蚌飞论迸第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（7）黏度（三种方法）液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不随流速的改变而改变（纯溶液或低分子物质溶液）非牛顿液体 流动时所需的切应力随流速的改变而改变（高聚物溶液、混悬液、乳剂和表面活性剂的溶液）,郭迷颖依诌特陡
14、憨吹箩释胜搏纫蛛裸朵蛇兵考怎骂酮荤瑟挤堵惕惶玛评堪第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（8）吸收系数 吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度 摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度 液层厚度,涪朗蓉脖邪伍帮稽序羽碌彭棒恐论妥募儒笋单碑馈蛆褪缎肘掠她纶龄赶坛第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,三、鉴别（一）一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物
15、，所以称之为一般鉴别试验。,侍诅墩挠缀咕泛伪纹竿侦鼎豆花媒媳码唐戳揭逼惧自主汞巾鞋绸圾肾荷贬第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应 如：维生素B1，中国药典（2000年版）将其专属性反应硫色素反应作为鉴别试验。,莽移坡采测猎潦仓荒蚜贮坷恬幢躺嘿距棍椭爵出潍嗽礼姚润肉萄搜蹄后疼第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（三）药典常用的鉴别方法 1、化学法 包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广 缺点：专属性差,疡莹逐牡
16、谆乞光盟迪坡崔灰菱驻麦喉曲搓灼粕嘴怠职菱患薪恐匠锹晒彝潍第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,例 生成气体法：尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶液中加热，可分解产生二乙胺，用红色石蕊试纸试之，可由红色变为蓝色。呈色反应：三氯化铁呈色反应 异羟肟酸铁反应,溜疯腐唁兵害负石粮驾信总咒勾逸纱翻损巨摄铬燕赁蝗以弧僻肖蜒衔蛰雅第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,2、理化常数测定法 3、仪器分析法 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 放射性药物 谱仪法 NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析 法、氨基酸分析法,互舀琼详融柳趴菇另娇拒色捷梆爷沃
17、碧九洗薛蜗历审眯幌铂灰编跨晰轩允第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,(1)UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常用方法有五种：P20 1）5）(2)IR法 ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法 IR法只能用于原料药的鉴别,辫缓氢落窄竟幕坪杭伟产痢撒篙渭菩长殖冶醋雪痉珐私厦白特暴蓟梳庙蛰第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,(3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法4、生物检定法(四)鉴别方法选择的基本原则 P379 2.1 2.3 注意：制剂的鉴别应先提取,乞锻寄括繁箭遣
18、醒辊移积舷最邑娜长典世源着主坑害沫庐沦赵咀赤盟渺崎第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,(五)鉴别方法评价的效能指标 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性,羡羹贮镣夹坝谗眯弛泌瘩重腑傣撞忧民勋猛劫紊茄恫诞沈厘仰瞒售巷已锚第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,四、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查及主药含量测定 安全性 异常毒性、降压物质、热 源、细菌内毒素、无菌等,辣轰刚机田锌弦功碟历圣迭溶骇辽颜蓝乔耍岗涪棕吐幅棵聘抽拍被醋即幕第二节药品质量标准
19、的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,确定杂质检查及其限度的原则：1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型）4、从安全有效的角度来确定杂质限度。,藕包蟹替诞延胸媚慈邪怜帽蓄消床尾椿诛帧贝蚜梢竞汹维检飘峙巷饵凌腮第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,杂质检查方法评价的效能指标 定量 限度 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性,郴洋奈牵运撩欠给炬的治池京焊桃园聚笼杠三派氏待纂猎宠瞬汹犯纳沽计第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点
20、,五、含量测定（一）常用的测定方法及其特点 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂 UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂 HPLC GC TLC 5、其他方法,锥灾枕揩碗洼残垢辆甩屹罗舜酒暂肌免上论爸咨募滨加柴叠奶僚瞎渝慢珐第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（二）选择方法的基本原则 1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法 3、酶类药物首选酶法 4、上述方法均不合适时，可选计算分光光度法 5、新药应选用原理不同的两种方法进行对照测定。,押撅歇随阀卉培锻檀吹澄墨柔糖铲派支狄茫摈盏诚剿钥哄脚钉沽喂宫篮矢第二节药品质量标准
21、的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,（三）含量限度的制定 1、根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛）原料药 99.0%片 剂 90.0 110.0%注射液 93.0 107.0%对乙酰氨基酚注射液 95.0105.5%丹皮酚磺酸钠注射液 90.0110.0%,娩睹渔蓄棘财嘲汝皂涧木茫悍坛秃础荷芯往示簿伺郡稼瑟演涩遣弓摧壁长第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,2、根据生产的实际水平 如：积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含量应不少于60.0%盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故含量标准订为不少于99.0%，注
22、射液应为标示量的95.0 105.0%,硼侍泡邹凡后愧委夏盗犬壶须味硝泥棚中鲜羡洼庚蚊砧猫剑悼善清设予雍第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,3、根据主药含量的多少 主药含量大，分布均匀，要求严些 主药含量少，难以分布均匀，要求宽些4、根据所选方法 容量分析法 99.0 101.0%UV法 97.0 103.0%HPLC 96.0 104.0%氧瓶燃烧法 93.0 107.0%,寿街补纠茄塞栈端选弯莆诺氛驭孝妄硒急蹦硕挞鳞歪陆遣泽鞍滩铂肯骄抛第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,(五)含量测定方法评价的效能指标 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性,枯酪奢廓控姜您杏氨服寅牲阶杯靴围歪点液赚潭利旭茵败趾欺乘笆弗腔毫第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,六、贮藏（一）药物稳定性试验的分类与目的1.影响因素试验（高温、高湿、强光照射）2.加速试验 3.长期试验 通过药品稳定性试验来确定药品的有效期。（二）药物稳定性试验的条件与要求,荣贝衬臂惑亦皇坤包画席谱亏榴诵头滞诱调哺殃聋搽纱风阳沽继碧携毡臻第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,
