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1、中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标 准犛 犖 犜 代 替 进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程第 部 分 ：一 次 性 使 用 输 液 （血 ）器犚 狌犾犲狊 犳狅狉 狋犺犲 犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀 狅犳 犿 犲犱犻犮犪犾 犲狇 狌犻狆 犿 犲狀狋 犳狅狉 犻 犿 狆狅狉狋 犪狀 犱 犲狓 狆狅狉狋 犘 犪狉狋 ：犐狀犳狌狊犻狅狀 犪狀 犱 狋狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀 狊犲狋狊 犳狅狉 狊犻狀犵犾犲 狌狊犲 发 布 实 施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局犛犖 犜 前 言 进出口医疗器械检验规程共分为三个部分： 第 部分：一次性使用输液（血 ）器 ； 第
2、 部分：一次性使用无菌注射器； 第 部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。本部分为 的第 部分。本部分代替 出口一次性使用输液、输血器检验规程。本部分与 相比主要变化如下：增加了进口一次性使用输液（血 ）器部分；技术要 求 及 检 验 方 法 中 采 用 标准；术语与国际标准相对应；修改了规程中适用范围；：、：、：等 国 际增加了对进气器件、保护套和注射件的要求；增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录；增加进口符合性评估模式；增加开箱检验的检验方式。本部分附录 和附录 为资料性附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检
3、验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。本部分所代替标准的历次版本发布情况为： 。犛 犖 犜 进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程第 部 分 ：一 次 性 使 用 输 液 （血 ）器 范 围 的 本 部 分 规 定 了 进 出 口 一 次 性 使 用 输 液 （血 ）器 的 抽 样 、检 验 及 合 格 判 定 。本 部 分 适 用 于 一 次 性 使 用 、重 力 输 液 式 的 一 次 性 使 用 输 液 器 （以 下 简 称 “输 液 器 ”）和 一 次 性 使 用 输血 器 （以 下 简 称 “输 血 器 ”）。 规 范 性 引 用
4、 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 的 本 部 分 的 引 用 而 成 为 本 部 分 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ，其 随 后 所 有 的 修 改 单 （不 包 括 勘 误 的 内 容 ）或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 部 分 ，然 而 ，鼓 励 根 据 本 部 分 达 成 协 议 的 各 方 研 究 是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ，其 最 新 版 本 适 用 于 本部 分 。 计 数 抽 样 检 验 程 序 第 部 分 ：按 接 收 质 量 限 （ ）检 索 的 逐 批
5、 检 验 抽 样 计 划（ ： ， ） 一 次 性 使 用 输 液 器 重 力 输 液 式 （ ： ， ） 一 次 性 使 用 输 血 器 （ ： ， ） 医 用 输 液 、输 血 、注 射 器 具 检 验 方 法 第 部 分 ：化 学 分 析 方 法 医 用 输 液 、输 血 、注 射 器 具 检 验 方 法 第 部 分 ：生 物 学 试 验 方 法 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 进 出 口 机 电 商 品 检 验 规 程 编 写 的 基 本 规 定 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 、标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 术 语 和 定 义 、 确 立 的 以 及
6、 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 的 本 部 分 。 型 式 试 验 模 式 犿 犪犱犲 狅犳 狋狔狆犲 狋犲狊狋按 规 定 的 周 期 依 据 国 家 技 术 规 范 的 强 制 性 要 求 进 行 型 式 试 验 ，按 现 场 检 验 规 定 对 产 品 进 行 逐 批 或抽 批 抽 样 检 验 ，并 对 企 业 的 质 量 管 理 体 系 实 施 监 督 的 合 格 判 定 活 动 。 符 合 性 评 估 模 式 犿 狅犱犲 狅犳 犮狅 犿 狆犾犻犪狀犮犲 狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀按 国 家 技 术 规 范 的 强 制 性 要 求 ，通 过 查 验 技 术 文 件 和 必 要 的
7、 逐 批 或 抽 批 抽 样 检 验 ，对 商 品 的 符 合 性做 出 判 断 和 评 价 的 活 动 。 查 验 犮犺犲犮犽货 物 进 口 时 ，在 入 境 口 岸 按 国 家 有 关 规 定 对 货 物 的 相 关 文 件 、单 证 、技 术 资 料 和 货 物 主 要 情 况 进 行 检 查 的 活 动 。 检 验 批 犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀 犾狅狋为 实 施 抽 样 检 验 而 汇 集 的 同 一 规 格 、型 号 ，在 相 同 生 产 条 件 下 生 产 的 单 位 产 品 ，简 称 批 。犛犖 犜 总要求 安全技术卫生要求应满足 、 、 中的规定。 适用时应考虑使用国家（地 区 ）
8、差异。 其他要求适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求。 检验 检验监管模式的选取 进口输液（血 ）器采用符合性评估模式。 出口输液（血 ）器采用型式试验模式。 检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：型式试验模式：型式试验 开箱检验；符合性评估模式：查验 抽样检验。 型式试验 抽样按 或 中的型式试验规定从检验批中随机抽取代表性样品。 型式试验内容按照 或 规定的全项目进行试验。 提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录复印件。 适用时应考虑使用国家（地区）差异。 结果判定当所有型式试验均合格，则判定型式试验合格，否则为不合格。 有效期型式试验结果的有效期为个月。 超过有
9、效期的应对其标识、结构、关键安全部件及材料进行确认 ，当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，应重新进行型式试验。 抽样检验抽样检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表 。 检验记录单参见附录 和附录 。 抽样检验结果的有效期为个月。表 抽样检验表一 次 性 使 用 输 液（血 ）器检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案化学要求 还原物质 金属离子 酸碱度滴定 蒸发残渣 浸提液紫外吸光度残留量 全部合格检验时若 无 特 殊 规 定，每 项 性 能检验随 机 抽 检 样 本，样 本 量 根据试验方法确定。生物要求 热原 无菌 溶血 毒性 犛 犖 犜 表 （续 ）
10、一 次 性 使 用 输 液（血 ）器检 验 项 目检 验 内 容检 验 方 法合 格 质 量 水 平抽 样 方 案物 理 要 求 微 粒 污 染 全 部 合 格检 验 时 若 无 特 殊 规 定 ，随 机 抽 检 套 样 本 。 输 液 （血 液 及 血 液 成 分 ）流 速 药 液 （血 液 及 血 液 成 分 ）过 滤 器 泄 露 拉 伸 强 度 进 气 器 件 滴 斗 与 滴 管 流 量 调 节 器 管 路 瓶 塞 穿 刺 器 外 圆 锥 接 头 保 护 套 注 射 件 标 志 包 装 全 部 合 格检 验 时 若 无 特 殊 规 定 ，每 项 性 能 检 验 各 随 机 抽 检 套 样
11、 本 。一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针物 理 要 求 针 管 刚 性 针 管 韧 性 针 管 异 物 抗 腐 蚀 性 连 接 牢 固 度 圆 锥 接 头 密 合 性 保 护 套 针 管 长 度 流 量 针 尖 圆 锥 接 头 分 离 力 色 标 润 滑 剂 软 管 保 护 套 全 部 合 格检 验 时 若 无 特 殊 规 定 ，每 项 性 能 检 验 各 随 机 抽 检 套 样 本 。注 ： 以 上 项 目 如 与 使 用 国 （地 区 ）技 术 法 规 有 差 异 ，按 使 用 国 家 （地 区 ）技 术 法 规 检 验 。 开 箱 检 验开 箱 检 验 的 检 验 项 目 、内 容
12、 、方 法 、抽 样 数 和 判 定 见 表 。 开 箱 检 验 结 果 的 有 效 期 为 个 月 。表 开 箱 检 验 表检 验 项 目检 验 内 容检 验 方 法合 格 质 量 水 平抽 样 方 案物 理 要 求 保 护 套 标 志 包 装 输 液 针 色 标 全 部 合 格检 验 时 若 无 特 殊 规 定 ，每 项 性 能 检 验 各 随 机 抽 检 套 样 本 。犛犖 犜 查验进口输液（血 ）器的查验项目如下：产品注册证明；出厂合格证；规格型号；货证是否相符；包装是否完好；外观是否损坏；标志是否符合 、 和 中的规定；安全卫生状况是否符合国家有关法律法规的规定。 合格批判定无论采取
13、何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该 批产品不合格。 不合格检验批的处理对出口输液（血 ）器 ，环氧乙烷残留量、无菌、热原不合格可退回返工，经技术处理后允许重新提交检验一次。 对再提交的检验批，首先应进行热原、环氧乙烷残留量检验，合格后，再进行其他检验项目。 若 仍不合格，则视该检验批为不合格批，不再接受报验。进口不合格批不允许销售、使用，出口不合格批不允许出口。犛 犖 犜 附 录 犃（资 料 性 附 录 ）进 出 口 一 次 性 使 用 输 液 （血 ）器 检 验 记 录 单检 验 日 期 ： 年 月 日报 验 号规 格 （型 号 ）生 产 批 号失
14、 效 日 期检 验 项 目检 验 结 果判 定化 学 要 求 还 原 物 质 金 属 离 子 酸 碱 度 滴 定 蒸 发 残 渣 浸 提 液 紫 外 吸 光 度 残 留 量生 物 要 求 热 原 无 菌 溶 血 毒 性物 理 要 求 微 粒 污 染 输 液 （血 液 及 血 液 成 分 ）流 速 药 液 （血 液 及 血 液 成 分 ）过 滤 器 泄 露 拉 伸 强 度 进 气 器 件 滴 斗 与 滴 管 流 量 调 节 器 管 路 瓶 塞 穿 刺 器 外 圆 锥 接 头 保 护 套 注 射 件 标 志 包 装 复 核 ： 检 验 ：犛犖 犜 附 录 犅（资料性附录）进出口一次性使用输液（血
15、）器中静脉输液针检验记录单检验日期： 年 月 日报验号规格 （型号 ）生产批号失效日期检 验 项 目检验结果判 定物理要求 针管刚性 针管韧性 针管异物 抗腐蚀性 连接牢固度 圆锥接头密合性 针尖穿刺性能 针管长度 流量针尖圆锥接头分离力色标润滑剂软管保护套复核 ：检验 ：犛 犖 犜 中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫行业标准进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程第 部 分 ：一 次 性 使 用 输 液 （血 ）器 中 国标准出版社出版 北 京 复 兴 门 外 三 里 河 北 街 号 邮 政 编 码 ： 网 址 电 话 ： 中 国 标 准 出 版 社 秦 皇 岛 印 刷 厂 印 刷开 本 印 张 字 数 千 字 年 月 第 一 版 年 月 第 一 次 印 刷 印 数 书 号 ： 定 价 元
