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1、ISO9001:2015新版质量管理体系要求 实施研讨会,主办：湖南省环通企业管理咨询有限公司主讲:罗健维 老师联系电话:13528673829 QQ:574127294,1,第一章 ISO9001:2015修改背景及主要变更点概要说明 第二章 目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题研讨第三章 转版的过渡期原则及转版应对解决方案研讨企业第四章 应对ISO9001:2015 版升级工作具体实施方法第五章 新版标准内部审核工作如何开展第六章 附录：与ISO9001:2008标准条款变化点对比说明,本次课程大纲,2,第一章 ISO9001:2015修改背景及主要 变更点概要说明,Module 1,3,
2、一.国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,4,什么是ISO9001呢?,ISO9000标准练习题.PPT,两分钟让你明白什么是ISO9001.ppt,5,6,人 人 有 职 责事 事 有 程 序作 业 有 标 准体 系 有 监 督不 良
3、有 纠 正我们：做好，做对，做标准！客户：满意，接受，有信心！,推行ISO9001标准的好处,ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订,二.改版的背景,7,历史沿革,国际标准发布于2015年9月23日,国家标准发布于？,8,企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任,(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；(3)顾客要求多样化、
4、个性化，变化频率加快；(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。-新常态,三.修订标准的原因,1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关,9,2.组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。4.标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。,三.修订标准的原因,10,四.管理体系标准的结构高级结构,11,2008.5.12汶川地震,本次地震倒塌及破坏的房屋种类 1、倒塌的城镇
5、统一建房：砖瓦结构平房（50-60年代甚至更早），早期砖木结构楼房（1976年前的建造），中期砖混结构的多层楼房（1976年后建造-80年代中期有抗震构造标准），近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（80年代初期90年代初期）2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，至今延用70
6、年代房屋较多）3、破损严重未倒建筑：80年代末期开始修建的部分砖混多层结构，90年代初修建的底框砖混结构，部分80年代中期修建的框架结构公用建筑 4、结构轻伤但墙体破损严重的建筑：部分80年代中期开始修建的框架结构煤渣空心砖墙楼房，部分90年代修建的框架结构长条型多层建筑，部分2000年代后修建的框架结构加气砼砌块墙体多层建筑。,12,五.ISO9001:2015版主要变化,A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性
7、要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。C.增加组织对环境的重视：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。D.风险和机遇措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。小猫玩猜猜.flv,13,中大奖的机会,猜中奖机会:1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时
8、主持人查看余下的二只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密.3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换,现在问题是你换还是不换?请决策,E.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)，重视以实现预期结果来提高客户满意度！结果产生于过程,过程决定结果.F.增加了知识管理的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求,“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。更少强调文件G.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减少规定
9、性要求！H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有效性!原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种思维方式的改变!,五.ISO9001:2015版主要变化,15,讨论,过程和产品(结果)的关系:参照下列所示,请考虑后作答:1.过程 OK 产品(结果)OK 一定 不一定 2.过程 NG 产品(结果)NG 一定 不一定 3.过程 OK 产品(结果)OK 一定 不一定 4.过程 NG 产品(结果)NG 一定 不一定请各”公司”代表做出选择!注:过程是包括所有的过程,是广义的过程,结果是过程预期输出
10、.,16,七项质量管理原则,以顾客为关注焦点 Customer Focus领导作用 Leadership全员参与 Engagement of People过程方法 Process Approach改进 Improvement循证决策 Evidence-based Decision Making关系管理 Relationship Management,五.ISO9001:2015版主要变化,17,Module 2,目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题的解决方案研讨,Question&Answer,18,一.目前企业贯标现状与发展趋势,近日，2014年度ISO管理体系认证调查报告正式发布，其中披露
11、了2014年管理体系认证证书发布情况。,19,2014年，全球共发布1,609,294张证书，略高于2013年。报告中提及的所有标准都有适量增长，印证了在过去两年观察到的发展趋势。虽然认证市场已经趋于稳定，但仍有三个管理体系表现出较强劲的增长。ISO 50001能源管理体系证书涨势虽然较2013年有所缓和，但仍达到了40%的增长，全球证书发布量达到6778张，其中50%来自德国，这也意味着德国的ISO 50001证书发布数量已经第二次遥遥领先于其他国家。ISO 22000食品安全管理体系证书也保持了14%的增长率。汽车行业的ISO/TS 16949证书增长8%，这也意味着汽车行业的复苏。ISO
12、 9001（质量管理体系)和ISO 14001（环境管理体系）分别实现1%和7%的增长，也意味着ISO这两大旗帜性标准，作为管理体系的基石已经到达一个平稳增长阶段。此外，这两大标准都已在2015年9月发布新的版本。最后，值得重点关注的是，2014年的报告中增加ISO 22301业务连续性证书的统计。这也意味着组织注重在灾难或危机中保护自己，已经成为一个全球趋势。虽然这个新管理体系目前只颁发了1,700张证书，但未来的发展潜力却不容小觑。,一.目前企业贯标现状与发展趋势,20,二.现存问题的解决方案研讨,制造业全面升级、客户要求越来越高，您是否感受到了压力？为什么制订了大量的标准、导入了各种质量
13、管理体系，但实际作业还是大相径庭？为什么制程异常频发、次品不断产生，却得不到有效控制？为什么总会是“有问题找警察”，质量工作人员疲于奔命？为什么质量管理标准化水平持续不见提高，质量改善只有少数精英在唱独角戏？下面我们通过课堂互动演练来寻找答案吧,21,22,情景再现,课堂演练,模拟生产纸飞机过程,说明:1.材料:A5纸数张2.方法:参考右图所示3.品质要求:制作美观,外观无明显不良.4.时间:5分钟,1,2,3,4,5,6,熟悉:产品标准和工艺-上岗位培训与考核。确定:材料、设备、工具、计量器具操作程序符合要求,如何教育一线作业人员来消除不良,事前,事中,事后,自己做好标识自己采取纠正和预防措
14、施,“三按”按图纸、按工艺、按标准“三自一控”自检、自分、自作标识和控制自检准确率,23,三.现场标准化创造精细管理的企业文化,标准化,做你所写,说写做一致,写你所做,说你所写,24,标准化作业的“五按”、“五干”、“五检”,按程序按路线按标准按时间按操作指令,干什么怎么干干到什么程度按什么路线干什么時候干,由谁來检查什么时间检查检查什么项目检查标准是什么检查結果是什么,让员工执行标准的 关键解决方法,25,质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；,确定防止不合格消除产生原因的措施,持续改进,2
15、6,Module 3,转版的过渡期原则及转版应对解决方案研讨,27,国际认可论坛（IAF）及ISO合格评定委员会（CASCO）已商定，自ISO 9001:2015发布之日起为期三年的转换期。2013年10月23日在汉城召开的IAF大会通过IAF 2013-15号决议，支持ISO 9001:2015标准3年的转换期。【转换期】2015年9月23日至2018年9月22日。ISO 9001:2008版认证证书有效性：1.自ISO 9001:2015出版后，ISO 9001:2008版认证证书不再有三年有效期。2.转换期颁发的ISO 9001:2008认证证书有效期需与三年转换期截止时间相一致。,一.
16、转版的过渡期原则,28,二.转版可能需要更改或增加的文件,管理手册供应商管理程序文件采购管理程序文件基础设施管理程序文件量规仪器校正管理程序文件风险识别与评价管理程序文件过程管理程序文件,文件控制管理程序文件岗位说明书增加信息系统维护顾客财产管理程序文件顾客满意度调查管理程序文件内部审核管理程序文件纠正与预防措施管理程序文件,29,Module 4,企业应对ISO9001:2015 版升级工作具体流程,30,企业应对ISO9001:2015 版升级具体实施流程,2.确定与新版标准的要求相比,我们公司存在哪些欠缺需要解决以满足标准新要求.,3.制定文件修改计划,修订文件,满足新标准.,4.对影响
17、组织体系有效性所有各方提供适当的培训和意识教育.,5.执行更新的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性.,7.联络你的认证机构转版审核,换新版证书。,1.参加培训学习新版标准内容,6.实施内审和管理评审,问题整改完成,8.换新版证书。,31,Module 5,新版标准内部审核工作如何有效开展,32,一.制定审核计划(分散式),已计划,已审核,已制定措施,措施已实施,已验证,二.确定审核路线（1）,运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务,自上而下,自下而上,二.确定审核路线（2）,某个活动的审核路线(供应商管理)供应商信息收集供应商分级按级评审供应商批准供
18、应商清单供应商监控定期评估、沟通、纠正供应商取消清单更新,自上而下,自下而上,35,三.审核路线的展开,记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实施 记录 记录,四.审核验证技巧,有没有：不能因为回答得很圆满，审核就到此止步。还要按照标准要求，验证应具备的文件、计划、记录等是否符合要求；做没做：不能因为文件、计划、记录编制得很好、很多，就认为符合要求了，还要按照文件、计划进行观察、面谈、核查，判断实际是否做了；做得怎样：不能因为已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实
19、际做的结果是否有效，是否真正进入了受控状态，是否达到了质量活动规定的目标；改进没有：已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实际做的结果是否有效,如果无效,还要验证是否有原因分析和改善对策?注意:在提问、验证、观察中发现的客观证据应及时予以记录，并让受审核方确认。,五.现场审核的原则,坚持以“客观证据”为依据的原则坚持标准与实际核对的原则坚持独立、公正的原则坚持“三要三不要”原则要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回 答）上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。,第四章 组织环境 理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望 确定
20、质量管理体系的范围 质量管理体系及其范围 第五章 领导作用 领导作用和承诺 方针 组织的角色、职责和权限 第六章 策划 应对风险和机遇的措施 质量目标及其实现的策划 变更的策划,第一章 概论 第二章 引言、范围和规范性引用文件 引言 范围和规范性引用文件 第三章 术语和定义 概述 有关组织的术语 有关过程的术语 有关要求的术语 有关结果的术语 有关数据、信息和文件的术语 有关特性的术语 有关审核的术语,ISO9001:2015新版标准架构,39,生产和服务提供 产品和服务的放 不合格输出的控制 第九章 绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 第十章 改进 总则 不合格与纠正措施
21、持续改进,第七章 支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息 第八章 运行 运行策划和控制 产品和服务的要求 产品和服务的设计和开发 外部提供过程、产品和服 务的控制,ISO9001:2015新版标准架构,40,总结:新标准实施落地关键:PCDA循环(强调过程方法,风险管理.),PDCA:改善案例演练:团队报数游戏,41,附件:标准理解及ISO9001:2015与ISO9001:2008标准条款变化点对比说明,Module 6,42,说明:标准内容的更改之处(新VS旧标准),红色的文字为2015版加入，而208版内没有的文字蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方式不同。字眼上有所
22、不同但并没有加入新的要求。对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。,43,质量管理体系要求,新旧标准的对照理解,44,2.规范性引用文件,新旧标准的对照理解,45,3 术语和定义,46,4 组织的环境,新旧标准的对照理解,4.组织的环境,48,4 组织的环境,49,4 组织的环境,50,5 领导作用,51,5.1领导作用和承诺,52,5.2 质量方针,53,5.3 组织角色，责任和授权,54,6.策划,55,6.策划,56,6.策划,57,7.支持,58,7.支持,59,7.支持,60,7.支持,7.支持,62,7.支持,63,7.支持,
23、64,7.支持,65,7.支持,66,7.支持,67,7.支持,68,8.运行,69,8.运行,70,8.运行,71,8.运行,72,8.运行,73,8.运行,74,8.运行,75,8.运行,76,8.运行,77,8.运行,78,8.运行,79,8.运行,80,8.运行,81,8.运行,82,8.运行,83,8.运行,84,8.运行,85,8.运行,8.运行,87,8.运行,88,8.运行,89,8.运行,90,8.运行,91,8.运行,92,9.绩效评价,93,9.绩效评价,94,9.绩效评价,95,9.绩效评价,96,10.持续改进,97,10.持续改进,98,99,Thank You!,
