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1、药品法规培训,培训内容,1、药品管理法2、直接接触药品的包装材料和容器管理办法3、药品生产监督管理办法4、药品说明书和标签管理规定（24号令）5、药品广告审查办法（局令第27号）6、进口药材管理办法（试行）7、药品注册管理办法（局令第28号）8、药品GMP飞行检查暂行规定9、关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 10、麻醉药品和精神药品管理条例,中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行。共10章106条。第一章 总则 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门
2、负责本行政区域内 的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民 政府有关部门在各自的职责 范围内负责与药品关 的监督管理工作。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查 所需的药品检验工作。,第二章药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技
3、术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。,第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。第十一条生产药品所
4、需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。,第三章药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门
5、办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。,第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集
6、市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。,第五章药品管理 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品
7、监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监
8、督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第五十条列入国家药
9、品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发
10、运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,第八章药品监督 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。,第七十三条 未取得药品生产许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，
11、下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第一百零二条本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋
12、形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业,直接接触药品的包装材料和容器管理办法自2004年7月20日起施行。第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。第三十七条国家食品药品监督管理局核发的药包材注册证或者进口药包材注册证的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。,本公司实施注册管理的药包材产品目录一、安瓿；二、药用（注射剂、口服剂型
13、）瓶（管盖）；三、药用硬片（膜）；四、药用铝箔；五、药用干燥剂。十一、药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。药包材批准证明文件，是指药包材注册证、进口药包材注册证及药包材补充申请批件等相关文件。,药品生产监督管理办法于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产
14、监督管理工作。,第十三条药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。药品生产许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。第十四条药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理
15、局规定的方法和类别填写。,第十五条药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。第十六条药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。药品生产企业依法办理药品生产许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。,第十七条药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关
16、应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。,第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗
17、用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。第三十二条药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。,第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况，监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查等。,第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到药品生产质量管理规范评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其药品生产质量管理规范认证证书的处理决定。第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食
18、品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：（一）未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的；（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。,药品说明书和标签管理规定（局令24号令）于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。第三
19、条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充,第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他
20、包装的标签。第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。,第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格
21、式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的
22、前一月。,第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,第二十六条药品商品名称不得与通用名
23、称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,药品广告审查办法（局令第27号）自2007年5月1日起施行。药品广告审查发布标准自2007年5月1日起施行。第三条下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或
24、者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。,进口药材管理办法（试行）于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。进口药材申请人，应当是中国境内取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品生产企业或者药品经营企业。,药品注册管理办法（局令第28号）自2007年10月1日起施行。共15章177条
25、。第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补
26、充申请，根据本办法有关规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守药品管理法、行政许可法及药品管理法实施条例规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。,第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。,为了规范药品生产，保
27、证药品质量，国家局制定了药品GMP飞行检查暂行规定，自2006年4月24日开始执行。共20条。第一条为加强药品GMP认证监督检查，根据中华人民共和国药品管理法，制定本规定。第二条药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。,第十五条国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业，责成企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的药品GMP证书，并予以通报；对原认证检查、审批过程中存在的违规
28、问题，予以调查处理。第十六条对收回药品GMP证书的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织复查，合格的，发还原药品GMP证书。,为了加强对高风险药品生产企业的监管，国家局下发了 关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 国食药监电200713号 为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。一、各省市应于2007年3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生
29、产企业派驻监督员的工作。二、派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。,麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我公司中药品种中XXX有罂粟壳，罂粟壳按照麻醉药品管理。咖啡因、苯巴比妥为第二类精神药品。其中XXXX等品种含有咖啡因、苯巴比妥。,
