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1、消毒剂原料清单及禁限用物质标准编制说明一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）（一）任务来源、起草单位、起草人本标准是卫生部十一五”卫生标准规划和2006年卫生标准年度计划的标准项目。目前，我国消毒剂原料的管理尚无标准规范，在消毒剂的审批和市场监管过程中发现许多消毒剂配方中原料存在问题，导致消毒产品的质量无法保证。例如，有些消毒剂企业为了降低成本，使用纯度低的工业原料，造成对人体的伤害，改为对物品的损害，加重对环境的污染，有的甚至造成人身伤害。由于工业级的原料价格低廉，扰乱了市场，同时也打击了规范企业的积极性。本次制定的标准中所提到的有些消毒剂原
2、料及禁限用物质，卫生部已在多年前审批消毒剂时贯彻执行，在消毒剂市场监管过程中，各级卫生监督部门严格贯彻执行卫生部的有关规定，这对保护人体健康，保护环境，促进我国消毒产业的健康发展发挥了重要作用。此次使消毒剂原料及禁限用物质的标准化，通过强制执行本标准可以指导消毒剂的生产，完善消毒剂的管理，规范消毒产品市场，更好地支持规范优质的企业，淘汰落后质次的产品，进一步促进我国消毒产业的健康发展。本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、浙江省疾病预防控制中心。参加起草单位包括：江苏爱特福气雾有限公司、上海复津消毒剂有限公司、广州宝洁有限公司、
3、3M（中国）有限公司、利洁时家化（中国）有限公司、杭州郎索医用消毒剂有限公司、上海九誉生物科技有限公司、无锡优洁科技有限公司。本标准主要起草人如下：李新武，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心副主任，主任技师。现担任国家卫生计生委消毒标准专业委员会委员兼副秘书长、中华预防医学会消毒分会副主任委员、全国食品用洗涤消毒产品标准化委员会副主任委员、中国卫生监督协会卫生产品安全专业委员会常务委员、国家质检总局卫生检验检疫专家、全国纤维标准化技术委员会委员、主持4项国家标准的制定，参与10多项国家标准、消毒技术规范等的制、修订工作。负责本标准制定过程中的组织协调、任务分工，起草和审核
4、标准讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿；编写标准解读、编制说明。为本标准负责人。班海群中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心副主任，副研究员，负责标准文献的检索，国内己批淮的消毒产品原料的查询、汇总分析，CAS号的查询和确认，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。孙守红国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心，评审二处处长负责国内己批准的消毒产品原料的查询、汇总分析，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。胡国庆浙江省疾病预防控制中心，主任医师，国家卫计委消毒标准专业委员会委员，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。王妍彦
5、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，助理研究员，国内已批准的消毒产品原料的查询、汇总分析，CAS号的查询和确认，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。沈开成江苏爱特福气雾有限公司董事长，提供本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。吕晖上海复津消毒剂有限公司总经理，提供本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。费云斌广州宝洁有限公司项目经理，提供和翻译美国消毒剂和抗抑菌的原料清单、本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。吴亮3M（中国）有
6、限公司医疗组总经理，提供和翻译美国医疗机构用和FDA批准的消毒剂原料清单以及美国EPA批准的消毒剂原料清单、本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。王裕荣利洁时中国投资有限公司，北亚区法规事务总监，提供和翻译欧盟批准的消毒剂原料清单、本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。孙建生杭州郎索医用消毒剂有限公司董事长，本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。任银萍上海九誉生物科技有限公司总经理，本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送
7、审稿等。孙雯无锡优洁科技有限公司总经理，本企业产品有关原料的资料，参加各阶段的讨论和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等。（一）简要起草过程在编制过程中，2008年组织起草单位收集、翻译了欧盟及美国、澳大利亚等国家关于消毒剂的相关标准和原料的规定。收集了国内外对消毒剂禁、限用物质的有关规定，结合卫生部己出台的对消毒剂管理的有关要求、化工部门相应的规定及国家药典中的有关要求。本标准负责起草单位于2009年2月查阅了卫生部自1999年至2008年批准的所有2054个消毒剂产品的原料，查阅了2009年之前卫生部颁布的消毒产品相关法规。并参考了美国联邦法典（21CFR）、美国FDA食品法规的相关内容
8、，美国FDA己批准对于重复使用医疗器械的杀菌剂和高效消毒剂产品中活性成分清单、美国EPA已批准Sterilizers（Sporicides）（灭菌剂（杀抱子剂）产品中的活性成分清单、美国非食品用途杀虫剂产品允许使用之惰性成分表（3680种），参考欧盟议会和委员会指令（98/8/EC）,欧盟消毒产品中的活性物质表（505种）、美国OTC药物抗菌剂部分清单（43种）等多个国外法规标准和清单。查阅核对每个原料成分的CAS号，初步列出了消毒剂的原料清单。根据现有卫生部的相关文件和消毒剂原料和化工原料的国家标准和行业标准，对原料的禁用和限用物质做出了具体规定。初步形成了标准的讨论稿。2009年11月于杭
9、州召开了全体起草单位和起草人的编写会议，并对讨论稿进行了分工修改，2010年2月汇总分工修改意见，在此基础上形成了征求意见稿。2010年5月在卫生监督中心的网站和中国医疗卫生消毒网上征求了3个月的意见，共收到反馈修改意见20份。根据收到的反馈修改意见，标准负责单位进行了汇总，对采纳和部分采纳的部分进行了修改，对不采纳意见给予了解释，有争议的意见提交评审会讨论确定。最后形成了标准的送审稿，提交消毒标委会进行审议。2010年9月7日9日，在卫生部消毒标准专业委员会在湖北恩施召开标准审定会议，在会上标委会专家委员提出了若干修改意见。标淮起草组根据专家意见再次进行修改,形成报批稿送交标委会再次审议,标
10、委会再次反馈意见,起草组再次修改，形成报批稿。2011年2015年之前，本标准在卫生部卫生监督中心和国家卫生计生委多次审议修改。2015年8月消毒标准专业委员会在湖南岳阳再次召开标准审定会议，对本标准进行了再次审议，在会上标委会专家委员提出了若干修改意见。标准起草组根据专家意见再次进行修改，再次以报批稿报送消毒标准专业委员会。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系。本标准为强制性国家标准。依据中华人民共和国传染病防治法和消毒管理办法等相关法律法规、以及卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复、卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知、卫生部关于发布皮肤
11、黏膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫法监发（2003）214号、部门规章，参考卫生部消毒技术规范（2002年版）、国家食品药品监督管理总局化妆品安全技术规范（2015年版）、生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范、国家药典委员会中华人民共和国药典（2015年版）等技术规范，在查阅原卫生部批准的消毒剂原料之后制定。原则上与现有法律、法规、国家标准和国家卫生计生委的规范保持一致，所用名词、术语、定义等力求严谨、规范、准确、一致。既保持其科学性、公正性、准确性又考虑到在实际工作中的可操作性。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明欧美、澳大利亚等发达国家对消毒剂的管理均较中国严格，多采用注册审批
12、制度，对消毒剂原料的管理也比较严格，产品责任单位在上市销售之前必须提供消毒剂原料并进行相关检测评价。因此，本标准参考了欧盟议会和委员会指令（98/8/EC）,美国联邦法典（21CFR）,美国FDA食品法规、澳大利亚治疗用品法令（54）的相关内容，查阅了欧盟消毒产品中的活性物质表（505种）、并参考了美国FDA已批准对于重复使用医疗器械的杀菌剂和高效消毒剂产品中活性成分清单、美国EPA已批准SteriliZerS（Sporicides）（灭菌剂（杀细菌芽也剂）产品中的活性成分清单、美国非食品用途杀虫剂产品允许使用之惰性成分表（3680种），美国OTC药物抗菌剂部分清单（43种）等多个国外法规标准
13、和清单。四、标准的制修订与起草原则消毒是切断传染病传播途径、预防疾病和保障人民健康的重要手段。消毒的方式方法很多，其中使用消毒剂对杀灭致病微生物和控制传染病具有非常重要的作用，判断消毒剂产品质量的两个主要方面是消毒剂的消毒灭菌功效和对人体的安全性。消毒剂原料和违法添加是影响消毒剂对人体安全性的主要因素，因此，有必要对其进行规范化管理。（一）本标准的范围本标准是强制性消毒基础标准，规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料清单，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。适用于活饮用水、人体、医疗器械、物体表面及环境、污染物、空气、集中空调系统、游泳池水的消毒剂。本标准规定的消毒剂，即包括由化学成分、生物
14、成分和金属离子配制的消毒剂，也包括由专门的发生器或生成器产生的次氯酸钠、臭氧气体、臭氧水、酸性氧化电位水和二氧化氯等0（一）消毒剂原料纳入清单和使用范围本标准参考国内外法律法规和我国的部分部门规章，以及查阅大量国内外已批准的消毒剂，列入清单的原料和使用范围的原则包括：1）卫生部已批准的消毒剂产品的原料成分，其中植物类提取物、中草药名单暂未列入；2）美国FDA或EPA、CEN清单中已有的原料成分；3）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准中列入的原料成分；4）对消毒剂和原料物质的毒理学最新研究进展。（三）消毒剂原料清单名称和编写排序编写顺序参考了化妆品仅限用物质规范按英文字母排序，有数字
15、的，首先以数字从小到大排序，然后再按英文字母排序。既有化学名称又有商品名称或俗称的，按化学名称、商品名称、俗称的顺序排序。中文名称根据英文的排序翻译后即可。（四）禁限用物质纳入原则禁限用物质纳入参考国家卫生计生委和原卫生部以及国家食品药品安全监督管理总局已发布的标准规范和部门规章以及最新研究进展。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据（一）范围本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料清单，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。本标准适用于消毒食品、生活饮用水、人体、医疗器械、物体表面及环境、污染物、空气、集中空调系统、游泳池水的消毒剂。（二）消毒剂原料清
16、单及使用范围标准起草组于查阅了我国卫生部自1999年至2008年批准的所有2054个消毒剂产品的原料及其使用范围，查阅了美国FDA已批准对于重复使用医疗器械的杀菌剂和高效消毒剂产品中活性成分清单、美国EPA已批准Sterilizers（Sporicides）（灭菌剂（杀细菌芽泡剂）产品中的活性成分清单、美国非食品用途杀虫剂产品允许使用之惰性成分表（3680种），欧盟消毒产品中的活性物质表（505种）、美国OTC药物抗菌剂部分清单（43种）等多个国外法规标准和清单。并进行了归纳梳理，查阅核对每个原料成分的CAS号，初步列出了消毒剂的原料-（包括活性成分和惰性成分）清单。其中有关用于食品的消毒剂原
17、料清单,原卫生部根据工作需要，于2009年从本标准初稿中将用于食品的原料（成分）清单以部门规章的形式发布为食品用消毒剂原料（成分）名单（2009年版以往我国也批准过以植物类提取物和中草药为主要杀菌成分的消毒剂，但是考虑到植物类提取物以混合物为主，成分复杂，不适于列入标准清单。以植物类提取物为主要成分的消毒剂应按照新产品进行审批。表1为消毒剂原料活性物质清单，共列出85种物质，其中化学物质8种、金属离子1种、生物物质2种。各种物质对应的中文名称、英文名称、CAS号及推荐的使用范围。所用活性物质都是卫生部批准的消毒剂产品中使用过的，且在国外的消毒剂原料目录或中华人民共和国药典中可以查到的。这些原料
18、在国内己使用过多年，卫生监督部门没有接到过不良反应的报告。推荐使用的范围也是卫生部批准的消毒剂产品允许的使用范围。另外补充了用于食品消毒剂的原料还应符合卫生部食品用消毒剂原料（成份）名单2009版的要求；用于生活饮用水消毒剂的原料还应符合GB5749及卫生部生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（2005）的要求。表2为消毒剂原料惰性成分清单，共列出114种，及其对应的中文名称、英文名称、CAS号和推荐的使用范围。所用惰性物质均是卫生部批准的消毒剂产品中使用过的，且在美国非食品用途杀虫剂产品允许使用之惰性成分表中可以查到的。这些原料在国内已使用过多年，卫生监督部门没有接到过不良反应的报告。
19、推荐使用的范围也是卫生部批准过的消毒剂产品的使用范围。补充了用于食品的消毒剂的惰性成分，除本清单惰性成分和列入GB2760中的食品添加剂外，其他原料不得作为用于食品类消毒剂的惰性成分。（三）禁用物质的规定关于消毒剂禁用物质国家卫生计生委和原卫生部以及其他部门均出台过相关文件、国家标准和行业标准。卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复（卫法监发（2001）288号）指出由于长期接触氧氟沙星、甲硝哇、联苯节口坐等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作用，所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料”。卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发2003
20、41号）规定“禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物二国家食品药品监督管理总局化妆品安全技术规范（2015年版）对用于人体的化妆品中的禁用物质做成了规定。因此，本标准规定消毒产品禁止添加列入中华人民共和国药典（2015版）（消毒防腐类药物除外）中的药品及其同名原料；人类药用的疫苗、血清或毒素及其生物制品等用于产生主动或被动免疫的制剂、用于诊断免疫状态的制剂；列入化妆品安全技术规范（2015年版）（碘除外）的禁用物质（限于用于人体的消毒剂）；国家卫生计生行政部门规定的其他禁止使用的物质。根据国家卫生计生委己发布的消毒产品类标准的有关原料的要求，本标准规定“用于消毒人体、医疗器械、生活饮用水的消毒剂
21、的原料，如有食品级、医用级、药用级、化学纯及以上等级别的原料，禁止使用工业级的原料。若没有上述级别原料的，则可暂时使用工业级的原料，但应符合相应消毒剂标准的原料要求。其中用于生活饮用水消毒剂的原料还应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）及卫生部生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（2005）的要求。以二氯异氟尿酸钠作为应急情况下的生活饮用水消毒剂，禁止使用HG/T3779-2005中的H类原料。（四）限用物质的规定卫生部关于发布皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫法监发（2003）214号规定一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%,2,
22、4,4-三氯-2-羟基二苯醴为2.00l,苯扎澳铁或苯扎氯钱为0.50%,戊二醛为0.10%；二、黏膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%,2,4,4-三氯-2-羟基二苯酷为035%,苯扎漠铁或苯扎氯铁为0.20%,戊二醛为0.10%”。但现有研究进展表面，戊二醛具有刺激性和致突变作用，且皮肤和黏膜消毒剂与2003年比较应用更为广泛，因此，本标准在起草过程中经专家们充分讨论，认为皮肤黏膜消毒剂有更好的其他原料替代,在皮肤黏膜消毒剂中删去了戊二醛，不允许添加。六、征求意见和采纳意见情况、不采纳意见情况2010年5月本标准形成征求意见稿，在卫生监督中心的网站和
23、中国医疗卫生消毒网上征求了3个月的意见，同时给28名专家和10个国内较大的企业发了征求意见稿专门征求了意见，截止到2010年8月31日，共收到反馈修改意见31份，其中非标委会委员意见22,标委会委员意见9份。根据收到的反馈修改意见，起草组汇总为69条，采纳和部分采纳意见44条，未采纳意见24条，并给予了解释，有争议的1条意见提交评审会进行了讨论。2010年9月7日9日，卫生部消毒标准专业委员会在湖北恩施召开标准审定会议，在会上标委会专家委员提出了若干修改意见，标准起草组根据专家意见均进行修改。2011年2015年之前，本标准在卫生部卫生监督中心和国家卫生计生委多次审议修改。2015年8月消毒标
24、准专业委员会在湖南岳阳再次召开标准审定会议，对本标准进行了再次审议，在会上标委会专家委员提出了13条修改意见，采纳5条意见，部分采纳2条意见，未采纳6条，均给出了说明。七、重大意见分歧的处理结果和依据暂无。八、根据需要提出实施标准的建议消毒剂原料和违法添加是影响消毒剂对人体安全性的主要因素，特别是用于人体、生活饮用水、医疗器械等的消毒剂更应严格规范化管理。因此，本标准为强制性消毒基础类标准，标准发布实施之后，消毒剂生产企业采用本标准目录清单原料生产，并符合禁限用物质要求的，可直接按照消毒产品卫生安全评价规定的要求，进行卫生安全评价，备案后上市销售。采用的原料不在本目录清单范围之内或采用植物提取
25、物的，需按照新产品进行行政审批，再上市销售。九、其他应予以说明的事项暂无。十、主要参考文献:1.GB19104/T-2008过氧乙酸溶液2.GB/T19106/T2013次氯酸钠3.GB2760-2014食品安全国家标准食品添加剂使用标准4.GB/T20783-2006稳定性二氧化氯溶液5.中华人民共和国卫生部.卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复.6.中华人民共和国卫生部.关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知.7.中华人民共和国卫生部.关于发布皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知.卫法监发(2003)214号8.生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范9.国家药
26、典委员会中华人民共和国药典2015年版10.TheEuropeanParliamentandofTheCouncil.Directive98/8/ECofConcerningtheplacingofbiocidalproductsonthemarket.11.TheCommissionfoTheEuropeanCommunities.CommissionRegulation(EC)No.1896/2000,onthefirstphaseoftheprogrammereferredtoinArticle16(2)ofDirective98/8/ECoftheEuropeanParliamenta
27、ndoftheCouncilonbiocidalproducts.12.TheCommissionfoTheEuropeanCommunities.CommissionRegulation(EC)No.1048/2005,amendingRegulation(EC)No2032/2003onthesecondphaseofthe10-yearworkprogrammereferredtoinArticle16(2)ofDirective98/8/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilconcerningtheplacingofbiocidalprodu
28、ctsonthemarket.13.美国FDA食品法规(2001版)：美国联邦管理法规第21篇14.InventoryofBiocidesusedinDenmarkEnvironmentalProjectNo.585/200115.美国国家环境保护局:非食品用途杀虫剂产品允许使用之惰性成分16.美国FDA已批准对于重复使用医疗器械的杀菌剂和高效消毒剂产品中活性成分17.美国EPA己批准对于重复使用医疗器械的杀菌剂和高效消毒剂产品中惰性成分18.美国OTC药物(抗菌剂)部分19.Listofparticipantsandofapplicantshavingsubmittedadossierina
29、ccordancewithArticle5(3)ofRegulation(EC)No2032/2003(byproduct-types)20.ListofparticipantsapplicantstotheReviewProgrammeofexistingactivesubstancesusedinbiocidalproducts21.Australia.TherapeuticGoodsOrderNo.54,Standardforcomposition,packaging,labelingandperformanceofdisinfectantsandsterilants.22.国家食品药品监督管理总局化妆品安全技术规范2015年版23原卫生部食品用消毒剂原料(成分)名单2009年版
