GMP变化新要求和QC重点

1、,GMP意识和微生物知识,第一部分：GMP知识 第一章 认识药品 第二章 认识GMP 第三章 GMP规范要求第二部分：微生物基础知识第三部分：卫生管理,目录,药品是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症用法和用量。

2、药品检查中的常见问题,王力,济南,主要内容,一,药品检查要点二,检查报告点评三,警告信介绍,一,药品检查要点,药品检查要点,检查前了解产品批文情况,了解生产线的历史情况,许可证的范围,了解产品工艺流程,查看产品的灭菌工艺,可最终灭菌,非最终。

3、药品检查中的常见问题,主要内容,一,药品检查要点二,检查报告点评三,警告信介绍,一,药品检查要点,药品检查要点,检查前了解产品批文情况,了解生产线的历史情况,许可证的范围,了解产品工艺流程,查看产品的灭菌工艺,可最终灭菌,非最终灭菌,对照工。

4、06,4,精选课件,1,医用氧GMP认证,全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会,06,4,精选课件,2,目录,一,医用氧生产企业概况二,氧气的制备三,空气低温分离法四,医用氧产品标准五,医用氧产品种类与包装六,医用氧GMP认证介绍七。

5、1,新版GMP的主要变化与对策,北京赛科,2,主要内容,第一部分,新GMP修订的背景与过程第二部分,新版GMP与98版之间的主要变化第三部分,新版GMP实施的对策,3,第一部分,新GMP修订的背景与过程,4,从,欣弗,事件给我们的启示,药品。

6、中国医药集团联合工程有限公司,中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念,李忠德,本次技术交流,主要包括以下方面,中国GMP修订与实施一,1988版GMP二,1998版GMP三,2010版GMP,无菌药品生产工艺设计理念一,无菌生产的相关法规。

7、1,新版GMP的主要变化与对策,1,2,主要内容,第一部分,新GMP修订的背景与过程第二部分,新版GMP与98版之间的主要变化第三部分,新版GMP实施的对策,3,第一部分,新GMP修订的背景与过程,4,从,欣弗,事件给我们的启示,药品生产的。

8、新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,绅羔却枷簿詹发耽仙涧钱慎贱闭赘姨邦思宰蓬捻纳藕颓流萧乖障富窟疯撵新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,2,2,声明,由于培训课件较大,论坛只能上传部分,如需要完整版,请加入现代中药制药GMP群,Q。

9、GMP基础知识,讲师：石鑫,1,GMP基础知识讲师：石鑫1,认识GMP,质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 药品的质量靠设计赋予生产过程保障检验结果来体现。,2,认识GMP2,认识GMP,我们通过生产全过程的质量管理规范来保证我们产。

10、第二章药品生产企业管理,教学目的与要求,掌握药品生产企业审批程序,开办条件掌握GMP的概念及实施意义,熟悉GMP内容掌握委托生产药品的概念,意义及要求熟悉药品生产企业应遵循的法律规范,教学重点和难点,药品生产企业开办条件审批权限,程序GMP。

11、与GMP有关的常识和术语,药品,Drug,药品是人类不可缺少的生活消费品,是,药物,和,药材,两个概念的统称,药品是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证,用法和用量的物质,包括中药材,中药饮片,中成药,化。

12、GMP,药品生产质量管理规范,GMP概念,药品生产过程中,必须进行全过程的质量管理和控制,以此保证药品质量,防止差错混淆,污染和交叉污染,实施药品生产质量管理规范,GMP,正是保证药品质量的重要措施和有效手段,自从国家颁布新的中华人民共和国。

13、1,无效宣告请求书与意见陈述书代理实务国家知识产权局专利复审委员会,2,内容提要,第一部分,无效宣告请求书一,无效宣告请求的提出二,正确选择请求宣告专利权无效的法律依据三,有针对性地进行论述第二部分,针对无效宣告请求的意见陈述书一,正确分析。

14、总体概况,缺陷分析,案例讨论,提纲,企业问题交流,总体概况,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏省药品不良反应监测中心江苏省药物滥用监测中心,中心概况,认证检查科设置,组织结构,科室设置,国家级药品GMP认证检查员6名国际药品GMP检查。

15、培训,与,的联系和区别,是的前提与基础条件之一,与有必要共同控制某一危害,联系,与,的联系和区别,区别,是建立在危害分析基础之上的,特定的必须被监测,以确保这一加工步骤或工序是在控制之下,是的日常卫生要求,是针对于特定的几个部分,并引入没有。

16、第八章,制药工业与GMP,制药工业的基础,药品生产和药品生产企业的特点,制药工业的发展与现状,药品质量管理,药品生产质量管理规范,GMP,本章介绍,第一节生产管理与药品生产,一,概念,一,生产,生产是为了形成其他的物品和服务而有控制地投入物。

17、什么是GMP认证,1,GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定,国家标准,行业标准分为强制性标准和推荐性标准,而药品标准属于强制性标准,2,产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证。