稳定性研究资料按产品标准修改的

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2、中药注射剂安全性再评价技术要求,药学部分,田恒康,中药注射剂概况,中药注射剂共130个品种,1290个批准文号,单品种最多有8个规格,双黄连注射液,灯盏花素注射液,182个批准文号,鱼腥草注射液,目前有13个批准文号,13个生产企业,115。

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4、21除春舟厘淳套孺修帕赤涨点趾垂骤闻捉苹相穆阎獭邱蔡匣晶八亦雅尖漠温啪羌酚因彦涯汰氮份绵库恳麦疗绢砚下鹿宏桓佬够任帚旱抿施诛乍鸭程摹赢锹鼠讶径呼陋渣枣弹键便寇讲正碟胺客在蹦鲸蒙穴匡厄棵悸琐大证呸门尘拥淌簿髓戏秘泳瓜报汝赊畔剑伞唁全拘钒点惜收。

5、1,化学药品技术审评要求,全有文档,2,前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件,CTD,注册申请实例结语,目录,3,建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场检查,遏制弄虚作假,规范审评要求,强调,新药要有新。

6、仿制药与被仿制药的质量对比研究,齐鲁制药有限公司,唐玮2012,07,1,仿制药研究与评价的总体思路,2,仿制药与被仿制药的质量对比研究注射剂,3,仿制药与被仿制药的质量对比研究口服固体制剂,仿制药定义的变迁与思考已有国家药品标准药品仿制药。

7、1,药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容,药品审评中心2007年6月,2,目录,申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理研究资料的撰写要求中药临床研究资料的撰写要求化学药物立题目的和依据。

8、药品注册现场核查,药学研究部分2011年7月广州,一,药品注册核查管理二,药学核查1,工艺及处方研究2,样品试制3,质量,稳定性研究及样品检验4,委托研究三,常见问题,一,药品注册核查管理,法律依据,药品注册管理办法药品注册核查管理规定药品。

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10、化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析,李 眉,化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析,药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间, 其物理化学生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。 稳定性是药物的基本属性。,主要内。

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12、1,体外诊断试剂注册管理办法附件的说明,2,前言对注册管理办法附件的说明需重点关注的问题小结,主要内容,3,培训目的对申报资料技术要求进行解释和说明,提出在法规实施中,特别是在技术审评过程中需要重点关注的共性问题,以及解决问题的途径或思路。

13、BMTHPV分型9G膜试剂盒稳定性研究资料1,试剂盒稳定性研究2,杂交缓冲液的稳定性研究3,冲洗缓冲液的稳定性研究广州市鸿琪光学仪器科技有限公司BMTHPV分型9G膜试剂盒稳定性研究资料本项研究采用6个时间点产品,在拟定条件下对产品进行稳定。

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15、目录,中药稳定性研究技术指导原则,中药稳定性研究技术指导原则,目录稳定性研究目的稳定性研究内容注意事项,中药稳定性研究技术指导原则,一,稳定性研究目的考察药品在不同环境下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定性趋势,为药品的生产。

16、化学药品注射剂基本技术要求2009年海南省药品注册培训班,张 辉2009年11月,1,化学药品注射剂基本技术要求2009年海南省药品注册培,主要内容,注射剂剂型选择及规格的合理性和必要性；注射剂处方及工艺研究的基本技术要求；注射剂质量研究标。

17、1,化学药品技术审评要求王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心2010年12月海口,2,前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件,CTD,注册申请实例结语,目录,3,建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场。

18、化学药物稳定性研究的技术要求,化学药物稳定性研究的技术要求,药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间, 其物理化学生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。 稳定性是药物的基本属性。,主要内容,一 稳定性研究目的及意义。

19、1,化学药品技术审评要求王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心2010年12月海口,2,前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件,CTD,注册申请实例结语,目录,3,建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场。

20、1,药品包装材料和容器变更研究及问题分析山东省药品审评认证中心2010,8,2,主要内容,一,补充申请的管理以及新思路二,变更包装材料和容器的研究思路三,变更包装材料和容器的研究要点四,变更包装材料和容器补充申请需要提供的资料五,我中心关于。