无菌药品

1、新版对药品生产企业的影响,楚雄州药品监督管理局周宏智,周宏智,楚雄州食品药品监督管理局,兼传真,的概念,简称我国原先执行的规范是由制定的适用于发展中国家的规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低,的概念,而美国,欧洲和日本等国家执。

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3、无菌药品制造过程控制,目的评价无菌药品生产中最基本的GMP要求评价与无菌药品生产相关的活动及空气级别评价不同类型的灭菌方法评价在无菌药品生产中质量保证的有关内容分析当前国内在无菌药品控制方面普遍存在的问题本PPT仅介绍当前国际GMP对无菌药。

4、修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低注射剂产品存在的灭菌,过滤等方面的问题日益为大家所认识注射剂处方工艺核查业已在全国。

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6、附录1无菌药品,一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低。

7、空调净化和洁净级别,对无菌万级及非无菌药品的洁净要求,提出的问题,较系统地讲解一下国内所谓的,无菌万级区,的管理介绍美国,欧盟的洁净区分级管理,国内外洁净区标准研讨,欧,美和WHO标准回顾基本概念标准介绍发展趋势非无菌药品我国现有标准的误区。

8、洁净等级和洁净空调,对无菌万级及非无菌药品的洁净要求,提出的问题,系统地讲解一下国内所谓的,无菌万级区,的管理介绍美国,欧盟的洁净区分级管理,国内外洁净区标准研讨,欧,美和WHO标准回顾基本概念标准介绍发展趋势非无菌药品我国现有标准的误区万。

9、浅谈洁净区人员及衣物管理,段从菊 2012.10.25,内容提要,无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区着装和更衣确认无菌生产洁净区衣物的管理,洁净区污染物的来源,人员引起的污染占洁净室污染的80。。

10、无菌药品GMP认证检查要点,无菌药品的概念及分类,无菌药品的概念无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品,也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品,为了达到产品中没有活体微生物,在生产过程中,需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品。

11、新版新理念及无菌药品相关技术介绍,目录,中国的历史,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国现行介绍,版框架,中国。

12、本次技术交流,主要包括以下方面,中国GMP修订与实施一,1988版GMP二,1998版GMP三,2010版GMP,无菌药品生产工艺设计理念一,无菌生产的相关法规要求二,无菌药品工艺设计风险及其控制方法三,无菌药品生产车间工艺设计中新理念,中。

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14、新旧版GMP比较以及实施难点,2,目录,一,GMP的起源与发展二,新版GMP的主要变化三,实施新版GMP的影响四,新版GMP实施难点例举,3,一,GMP的起源与发展,4,1937年,美国发生使用二甘醇代替酒精生产磺胺类药物的中毒事件,造成肾。

15、中国医药集团联合工程有限公司,中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念,李忠德,本次技术交流,主要包括以下方面,中国GMP修订与实施一,1988版GMP二,1998版GMP三,2010版GMP,无菌药品生产工艺设计理念一,无菌生产的相关法规。

16、药品生产质量管理规范,2010年修订,无菌药品附录培训,培训内容简介,一,无菌药品,第一章范围,二,无菌药品,第二章原则,三,无菌药品,第三章洁净度级别及监测,四,无菌药品,第四章隔离操作技术,五,无菌药品,第五章吹灌封技术,六,无菌药品。

17、2010版GMP试题及答案一,填空题1,质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训,方能独立履行其职责,答案,与产品放行2,企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立,答案,人员卫生操作规程3,企业所有人员都应当接受卫生要求。

18、1,无菌药品GMP论证检查要点无菌制剂生产的发展无菌操作注意事项,2,无菌药品GMP论证检查要点,无菌药品GMP论证检查要无菌制剂生产的发展无菌操作注意事项,3,无菌药品的概念及分类,无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品,也就是法定药品标。

19、新版无菌药品生产要求,长春海伯尔生物技术有限责任公司,质量保证部衣鸣,目录,新版简介,人员,设施与设备,生产管理,质量管理,新版简介,新版的修订过程,我国的发展历程,新版与版之间的主要变化,卫生部颁布新版,中国医药工业公司制定了我国第一部行。

20、1,无菌药品GMP论证检查要点无菌制剂生产的发展无菌操作注意事项,2,无菌药品GMP论证检查要点,无菌药品GMP论证检查要无菌制剂生产的发展无菌操作注意事项,3,无菌药品的概念及分类,无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品,也就是法定药品标。