医药有限公司操作规程.docx

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1、四川省葵花医药有限公司 操作规程目 录01质量管理文件管理操作规程 00202质量管理体系审核操作规程 00603设施、设备验证操作规程 00804药品采购操作规程 01005药品收货与验收操作规程 01206药品入库储存操作规程 01607药品养护操作规程 01808退货药品操作规程 02009不合格药品管理操作规程 02210药品销售操作规程 02611药品出库复核操作规程 02712药品运输操作规程 02913首营企业、首营品种审核操作规程 03114质量投诉管理操作规程 03315药品拆零、拼箱操作规程 03516计算机系统操作规程 038文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHY

2、YQP0012015起草部门：质管部起草人： 张胜审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制；3.职责：3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布；3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核；3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的

3、起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档；3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管；4. 内容：4.1质量管理文件的编制原则：4.1.1文件应与国家有关法律、法规和规章制度相一致，并符合药品经营质量管理规范的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；4.1.2文件应标明文件名称（题目）、类别、目的、文件编号、版本号；4.1.3文件中文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清；4.1.4文件涉及已有的管理制度、操作规程等可直接引用，但必须注明引用的文件名；4.1.5文件格式应统一按本规程的要求，保持文件统一；4.2质量管理文件编制格式要求：4.2.1文件均

4、采用A4规格纸张；4.2.2文件表头可放置在页眉处，应有公司名称、文件类别、文件名称，文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人，起草、审核、批准日期，修订原因、版本号等内容；格式如下：四川省葵花医药有限公司 操作规程文件名称： 文件编号：xxxxxxx起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：修订原因： 版本号： 1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）； 2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）； 3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）； 4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）；4.2.3质量管理文件编号原则：4.2.3.1公司质量管理文件编号由公

5、司代码、文件类别代码、文件序号和年份号组成，详图如下： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号4.2.3.2企业代码：用2大写英文字母表示，公司代码为“年代”；4.2.3.3文件类别代码：用2个大写英文字母表示4.2.3.3.1管理制度用“QM” 表示；4.2.3.3.2质量职责用“QD” 表示；4.2.3.3.3质量管理程序、规程文件用“QP”表示；4.2.3.4文件编号：用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码；4.2.3.5年份号：4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份；4.2.4版本号：首次编制的版本号用“000”表示，第N次修订即为“N”；4.3质量管理文件的编制：4.3.1编

6、制计划：依据药品管理法律、法规和相关规定以及药品经营质量管理规范等，结合公司实际，由质量管理部提出质量管理文件编制计划；编制计划包括：编制质量管理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容；4.3.2编制计划质量负责人审批后执行；4.3.3经批准的质量管理文件编制计划由质量管理部发放到各编制部门，各编制部门负责在规定的时间内完成编制；4.3.4审核与修改：质量负责人对编制部门完成的初稿进行审核，审核完成后，由质管部汇总审核意见，填写质量管理体系文件审核记录，同时依据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议；4.3.5批准：经质量负责人审核的文件由企业负责人（总

7、经理）批准；4.3.6发布：经批准的质量管理文件由公司负责人（总经理）以文件形式发布，在发布文件中明确生效日期，生效日期即为执行日期；4.4质量管理文件的印制、发放与回收：4.4.1公司行政部负责质量管理文件的发放、印制工作。根据文件的发放范围确定印制数量；4.4.1.1质量管理部在文件发放前，编制保证各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件的拟发放文件的目录和发放范围审批表，经质量负责人批准后执行； 4.4.1.2文件印制完成，行政部应及时按规定发放的范围及其数量将文件发放到各部门和岗位；4.4.1.3发放文件时，应进行登记，填写文件发放记录。4.4.1.4为确保文件使用者获得现行有效版本

8、文件，已废止或失效的文件不在工作现场出现，质量管理部负责收回已废止或失效的文件，认真履行相关登记手续，填写文件回收记录；4.4.1.5因破损而重新领用的新文件，应收回旧文件；因丢失而补发的文件应在记录上加以说明，文件发放部门应作好发放签收记录；4.5文件的保存、借阅与复制4.5.1公司质量管理文件的保存由公司质量管理部负责，分别保存纸质版和电子版文档，存放在安全的地方；4.5.2 借阅、复制质量管理文件，应填写文件借阅、复制记录，经质量负责人审批后，才能质量管理部借阅、复制；4.6文件的修订：4.6.1 当发生或出现下列情况时，应组织对质量管理体系文件修订更改：4.6.1.1 公司组织机构、经

9、营范围、资源配置发生重大变化时；4.6.1.2 发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；4.6.1.3 当法律、法规、标准及其它要求发生变化时；4.6.1.4 需求发生重大变化时；4.6.1.5 质量体系审核中发现严重不符合时4.6.2 质量管理文件的修订更改由质管部负责，质管部填写文件修订更改申请表，按原审批程序上报批准后，组织人员修订更改，经审批后按程序发放实施；4.7 质量管理文件的作废和销毁：4.7.1已失效或作废的文件，由质量管理部负责收回，加盖“作废文件仅供存档”印章后保存；4.7.2 对应销毁的作废文件，由质量管理部填写文件销毁申请，经公司质量负责人批准后，由质

10、管部组织销毁，填写文件销毁记录表；4.8相关记录、凭证：4.8.1文件发放记录4.8.2文件回收记录4.8.3文件修订更改申请表4.8.4文件销毁记录表4.8.5文件借阅、复制记录4.8.6文件销毁申请4.8.7质量管理文件编制计划4.8.8质量管理文件发放目录和范围审批表4.8.9质量管理体系文件审核记录4.9流程图文件审核文件起草发放编制计划审核、批准文件编制计划未批准文件修改批准、发布修订或撤销定期审核执行、落实印制、发放备注： 质量管理部 质量负责人 各职能部门企业负责人 行政部文件名称：质量管理体系审核操作规程编号：KHYYQP0022015起草部门：质管部起草人： 张胜审核人： 刘

11、小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，以证实质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性；2.范围：适用于质量管理体系内部审核；3.职责：3.1企业负责人（总经理）：组织质量管理体系审核活动，批准质量管理体系审核计划与审核报告；3.2质量负责人：具体主持质量管理体系的审核工作，审核质量管理体系审核计划、报告；3.3质管部：负责制定审核计划、标准和编制审核报告，收集并提供审核所需的资料，汇总审核中的问题记录、对审核后的纠正与预防措施进行跟踪和

12、验证；3.4各职能部门：负责准备、提供与本部门工作有关的审核所需资料，实施审核中提出的相关纠正与预防措施；3.5质量领导小组成员：对质量管理体系进行审核，负责对审核中存在的问题提出纠正与预防措施；4.内容：4.1质量管理体系内部审核一般情况下每年进行一次，具体由公司质量负责人主持，时间为每年的12月下旬；如公司关键要素发生变化时，可进行专项或全面内审；4.2审核程序：4.2.1每年的12月上旬，质量管理部编制本年度质量管理体系内部审核计划与质量管理体系内部审核标准，“审核计划”应明确：审核目的、审核方式、审核内容、审核标准、参加审核人员、审核时间等内容；4.2.2“审核计划”经质量负责人审核同

13、意后，报企业负责人（总经理）批准；4.2.3经企业负责人（总经理）批准的质量管理体系内部审核计划由公司行政部行文并将“审核计划”提前发放至被审核部门；4.2.4质量负责人按计划组织现场审核活动。审核前由企业负责人（总经理）负责召集企业质量领导小组成员（体系内审员）参加审核预备会，布置审核有关事项；4.2.5质量领导小组成员（体系内审员）按分工要求，按检查表采用询问、查资料、看现场实际操作等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录现场评审记录，对不合格项目提请受审核部门负责人注意；4.2.6审核完成后，由质量负责人组织召开审核评审会议，在综合审核员在审核过程中发现的问题基础上，对存在的缺陷提出纠正

14、措施与预防意见；对存在的问题由质量管理部汇总记录，填写问题汇总记录；4.2.7形成审核报告：4.2.7.1质量管理体系内部审核报告由质量管理部负责人负责编写；4.2.7.2审核报告的主要内容：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价、审核发现的主要问题和原因分析、提出纠正措施或改进意见、上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价；4.2.7.3内审的结果应有明确的结论；4.2.7.4审核报告由质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准发布；4.2.8纠正与预防措施：被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，由部门负责人负责在规定的时间内组织整改；4.2.9跟踪：质管部对

15、实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并做好跟踪和检查的记录，填写纠正措施与问题整改记录；4.3相关记录：4.3.1质量管理体系内部审核计划4.3.2质量管理体系内部审核标准4.3.3问题汇总记录4.3.4纠正措施与问题整改记录4.3.5质量管理体系内部审核报告4.4流程图编制计划与标准审核审批计划发放审核预备会批准、发布审核编制评审报告审核评审会现场审核整改结果跟踪实施整改 备注： 质量管理部 质量负责人 企业负责人 行政部 质量领导小组成员 各职能部门文件名称：设施、设备验证操作规程编号：KHYYQP0032015起草部门：质管部起草人： 张胜审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：20

16、15.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；2.范围：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。3.职责：3.1质量管理部负责人：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证；3.2储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员：参与具体验证工作；3.3质量负责人：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；4.内容：4.1设施设备验证范围：温湿度自动监测系统；4.2验证操作规程:4.2.1制定验证计划：质量管理部负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该年度的验证

17、计划，验证计划经质量负责人审批后执行；4.2.2制订验证方案：4.2.2.1公司质量管理部负责制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件；4.2.2.2验证方案经公司质量负责人审核批准后，方可实施；4.2.3实施方案：4.2.3.1由质量管理部、储运部共同成立验证小组，质量管理部负责组织验证工作，并监督验证小组按照批准的验证方案对设备进行具体的验证工作；4.2.3.2验证小组负责收集验证测试数据，进行整理、汇总、分析；4.2.4出具验证报告：4.2.4.1质量管理部依据验证测试结果出具验证报告。

18、验证报告包括：验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表、各测试项目的结果分析、偏差处理、调整和纠正措施、验证实施人员、验证结果总体评价等；4.2.4.2验证报告经质量负责人审核、批准后由质量管理部存档；4.3再验证：4.3.1如有下列情况之一时，须进行再验证：4.3.1.1操作规程作重要修改；4.3.1.2设备大修后再投入使用前；4.3.1.4设备移装后；4.3.1.5设备运行参数出现偏差时；4.3.1.6设施、设备停用超过6个月；4.4验证周期：一般设备常规验证为一年。4.5验证文件的管理：经批准的验证计划与方案、验证报告等文件由质量管理部存档； 4.6流程图：不通过审批验证计划 审

19、核、审批验证报告实施验证审核、审批验证方案批准 不批准不批准文件归档备注：质量负责人 ：质量机构负责人 ：储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员文件名称：药品采购操作规程编号：KHYYQP0042015起草部门：采购部起草人： 李毅审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：规范药品采购操作，保证供货企业的合法性和购进药品的合法性及质量可靠性；2.范围：适用于本公司药品经营过程中采购控制；3.职责：采购部经理、采购员；4.内容：4.1采购药品，应严格按药品采购管理制度执行；4.2

20、制定采购计划：采购员汇总销售开票员提供的缺货信息、销售人员提供的客户需求信息及计算机系统提供的库存药品补货信息，制定出采购计划；4.3采购员编制采购订单：采购员依据采购计划和计算机系统的质量基础数据，按照“按需进货、质量第一、择优采购”的原则选择、联系供应企业，协商好采购品种、数量、价格以及预计到货时间，在系统中制定、保存采购订单，通知采购部经理审核； 4.4采购订单审核：4.4.1采购部经理审核通过的，系统自动生成药品采购记录；4.4.2采购部经理审核不予通过的，在系统中填写不通过的理由，返回采购员处进行采购订单修改或作废，经修改后，再报请采购部经理审核，审批通过后，生成药品采购记录；4.5

21、已审核通过的采购订单，由采购员通知供货单位和公司收货人员；4.6采购人员对超过约定到货时限的，要及时查询和催促；4.7相关记录：4.7.1采购订单4.7.2药品采购记录4.8流程图开票缺货信息订单审核汇总 系统补货信息采购记录采购订单选择供应商、品种采购计划客户需求信息不通过通知公司收货员通知供货方通知采购员通过备注： 开票员 采购员 销售员 采购部经理文件名称：药品收货与验收操作规程编号：KHYYQP0052015起草部门：质管部起草人： 张胜审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的

22、：规范药品收货、验收工作，确保采购到货、销售退回药品质量；2.范围：适用于本公司经营药品购进、销售退回药品的收货与验收过程控制；3.职责：3.1验收员负责采购药品、销售退回药品的验收；3.2收货员负责采购药品、销售退回药品的收货；4.内容：4.1药品收货：4.1.1收货员应严格按药品收货与验收管理制度的相关规定收货；4.1.2采购到货的收货：4.1.2.1药品到货时，收货人员对运输工具和运输状况进行检查，不符合要求的应报采购部或质量管理部处理；4.1.2.2拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，填写信息联系处理单报采购部处理；4.1.2.3核对

23、随货同行单（票）与药品采购记录：在计算机系统中调出供货企业备案资料核对随货同行单（票）样式、内容、出库专用章是否一致，不一致的拒收。4.1.2.4核对到货药品与随货同行单（票）、药品采购记录所列是否一致，不一致的，填写信息联系处理单报采购部处理；4.1.2.5核对无误，将药品分别放置在相应储存条件的待验区；4.1.3销售退回药品收货：4.1.3.1依据销售退回通知单在系统中调出原销售记录与出库复核记录，核对是否是公司发出药品，与原单信息不符的，拒绝收货；4.1.3.2依据销售退回通知单在系统中调出原单销售记录与出库复核记录，核对是否是公司销售药品，与原单信息一致的，将货存放在退货区待验；并及时

24、通知验收员验收；4.1.4收货完毕，在系统中提取药品采购记录登记收货数量，确认后由系统自动生成药品收货记录；对于销售退回药品，在销售退回通知单的基础上登记收货数量，确认后由系统自动生成销售退回药品收货记录；4.1.5在随货同行单上签字，将签字后随货同行单与药品交验收员验收；4.2药品验收：4.2.1药品验收，应严格按药品收货与验收管理制度的规定执行；4.2.2验收员接到收货员通知后，应及时对来货进行验收；4.2.3查验药品合格证明文件，具体查验的证明文件按药品收货与验收管理制度的规定执行；4.2.4验收抽样，抽样数量按药品收货与验收管理制度的规定执行；4.2.5检查、核对抽样药品的外观、包装、

25、标签、说明书等，具体内容按药品收货与验收管理制度的规定执行；4.2.6对实施电子监管码的药品，验收时应进行扫码并及时上传。4.2.7验收完毕，药品复原：对已抽样开箱的药品进行复原，并在整件药品外包装盖“已验收”印章，同时在随货同行单签字；4.2.8在计算机系统药品收货记录中输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等验收信息，确认后，系统自动生成各类药品验收记录；销售退回药品在计算机系统销售退回收货记录中输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等等验收信息，确认后，系统自动生成销售退回药品验收记录；4.2.9打印出入库验收单或销售退回验收单交保管员；4.2.10将已签字的随货

26、同行单交保管员办理药品入库手续；4.3相关记录4.3.1信息联系处理单4.3.2药品收货记录4.3.3销售退回通知单4.3.4销售退回药品收货记录；4.3.5药品验收记录4.3.6拒收单4.3.7验收入库单4.3.8销售退回验收单4.4流程图4.4.1采购药品收货流程图票、货核对系统核对记录系统核对票拆除防护包装检查运输工具到货药品系统中确认通知采购、质管填写信息通知单确认不一致收货记录联系供货企业货、票交验收员验收随货票上签字备注： 收货员 采购部 质量管理部4.4.2销售退回药品收货流程销售退回药品核对出库复核记录核对销售记录核对是否一致药品存退货区待验调阅销退通知单调阅销退通知单填写信息

27、、系统确认核对不一致销售退回收货记录拒 收通知验收员验收备注： 收货员4.4.3采购药品验收流程数量、外观质量、包装、标签、说明书检查确认合格抽样核对证明文件待验药品电子扫码抽样复原确认不合格确认不符合系统出拒收单填信息通知单验收信息填写通知质管部通知采购部系统确认联系退、换货按规定处理验收记录药品上架交接办理入库通知保管员打印到货验收单办理入库交接备注： 验收员 保管员 采购部 质量管理部4.4.4销售退回药品验收流程外观质量检查抽样原则抽样确认合格调阅销售退回收货记录销售退回药品确认不合格填写验收信息填写验收信息系统确认系统确认销退验收记录注明不合格项目制销退验收单注明处置措施确认、审核制

28、不合格药品确认单通知保管员系统确认不合格记录交接办理入库销退验收记录药品上架通知保管员药品入不合格品区交接办理入库备注： 验收员 保管员 质量管理员 质量管理部经理文件名称：药品入库储存操作规程编号：KHYYQP0062015起草部门：储运部起草人：刘皓春审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：确保药品入库储存环节规范有序，保证入库药品合理储存；2.范围：适用于本公司购进药品和销售退回药品的入库储存；3.职责：保管员； 4.内容：4.1药品的入库：4.1.1采购药品入库：4.1.1.

29、1保管员依据验收入库单核对验收员签字确认的随货同行单、实物进行核对；4.1.1.1.1核对无误的：4.1.1.1.1.1依据验收入库单上信息，分别将药品存放于相应的库区，当部分库区不能满足时，保管员依据实际情况进行调整；4.1.1.1.1.2保管员依据验收入库单上信息在系统中保存并确认后，由系统自动生成库存记录；4.1.1.1.2核对有误的，通知验收员复查；4.1.2销售退回药品的入库：4.1.2.1保管员依据销售退货验收单对实物进行核对：4.1.2.1.1核对无误的：依据销售退货验收单上信息，将药品存放在分配的架位或货位上，当分配的货位不能满足时，保管员依据实际情况进行调整；经确认后由系统自

30、动生成库存记录；4.1.2.1.2核对有误的，通知验收员复查；4.1.3入库完毕，保管员在验收入库单上签字确认后与“随货同行单”送财务入账；4.2药品储存：4.2.1保管员按药品入库储存管理制度的要求进行药品储存；4.3相关记录：4.3.1验收入库单4.3.2库存记录4.3.3销售退货验收单4.4流程图到货药品系统确认药品上架货、单核对销退药品验收单库存记录核实有误财务入账复查通知验收员备注： 验收员 保管员 财务部文件名称：药品养护操作规程编号：KHYYQP0072015起草部门：储运部起草人： 刘皓春审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批

31、准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：确保药品储存过程的质量，加强对在库药品的养护；2.范围：公司所有在库存储的合格药品的养护；3.职责：养护员； 4.内容：4.1养护员应严格按药品养护管理制度的有关规定开展药品养护工作；4.2提取养护计划：养护员依据计算机系统自动生成需养护的品种信息表，养护员结合工作实际情况在系统中下发养护任务，形成当天的药品养护计划；4.3打印养护计划：养护员在计算机系统打印出药品养护计划；4.4养护检查：养护员依据打印出当日养护品种到仓库逐一对需要养护药品进行外观质量养护检查，确认后将养护内容及养护结果登记在养护计划相应栏目内；4.5系统回填，生

32、成药品养护检查记录：养护员养护检查完毕，依据养护检查的实际情况，在系统中回填养护检查结论，由系统自动生成药品养护检查记录；4.6在库药品养护检查异常情况的处理：对于养护检查中发现的有质量问题或质量有疑问的品种，养护员应立即在计算机系统中锁定该品种，注明锁定原因，挂“待处理”黄色标示牌，通知质量管理人员复检确认，依据复检结果作如下处理：4.6.1确认合格的，由质量管理员在系统中解除锁定，由养护员摘除“待处理”黄色标识牌，药品恢复正常发货；4.6.2确认为不合格的，由养护员通知保管员将药品移到不合格药品区，按不合格药品管理制度执行；4.7相关记录：4.7.1药品养护计划4.7.2药品养护检查记录4

33、.8流程图回填养护计划养护检查结论养护检查打印养护计划确定养护计划发现质量可疑keni养护检查记录系统锁定品种复查通知质管理员货位挂待处理牌复查质量不符通知保管员员通知养护员药品存不合格区通知养护员执行不合格品管理制度拆除待处理牌备注： 养护员 质量管理员 保管员文件名称：退货操作规程编号：KHYYQP0082015起草部门：质管部起草人： 张胜审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：加强退货药品的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品；2.范围：适用于本企业药品销售退

34、回与药品采购退出的控制；3.职责：质量管理部、采购部、销售部、储运部；4.内容：4.1采购药品退出：4.1.1采购部采购人员联系供货企业，取得供货企业的同意；4.1.2供货企业同意退货后，采购部采购人员依据采购记录在计算机系统中制作采购退出通知单，通知采购部经理、质量管理部负责人审核同意；通知储运部保管办理出库手续；4.1.3储运部保管员依据确认的采购退出通知单，将药品存放购进药品退货区；4.1.4出库：采购退出药品出库时，复核员按采购退出通知单所列项目复核；4.1.5复核无误，将药品交公司运输员发运或供货方提货人员；4.1.6采购退出药品经复核员出库确认后，系统自动生成采购退出审核记录4.2

35、销售药品退回：4.2.1销售员（开票员）接到购货方的退货要求后，在系统中核对原销售记录；4.2.2核对无误，销售员（开票员）依据销售记录在计算机系统中制作销售退回通知单，通知销售部经理审批后，通知收货员收货；4.2.3收货员依据已审批的销售退回通知单按药品退货管理制度的有关要求收货，将货存放于退货区，明显标识后，通知验收员验收；4.2.4验收员按药品收货与验收管理制度、药品收货与验收操作规程及药品退货管理制度的有关要求对销售退回药品逐一验收，验收合格的，制作销售退回验收单通知保管员将药品移入合格品区，办理入库，正常发货；验收不合格的，通知保管员移入不合格药品区，按不合格药品管理；4.2.5验收

36、完毕，验收员应在系统中录入验收情况，由系统自动生成销售退回药品验收记录；4.3相关记录：4.3.1采购退出通知单4.3.2采购退出记录4.3.3销售退回通知单4.3.4销售退回药品验收记录4.3.5销售退回验收单4.3.6销售退回入库单4.3.7销售退回记录4.4流程图4.4.1采购退出流程图移货退货库审核审核采购退出通知单调采购记录供货方同意后复核、出库采购退货审核记录系统确认备注： 采购员 采购部经理 质量管理部经理 保管员 复核员4.4.2销售退回流程图不予退货不同意审核销售退回通知单调销售记录购货方退货要求核对销售记录核对出库复核记录拒收核对不符收货存于退货区通知验收员验收核减账目验收

37、结论 销退入库单货存相应区通知保管销售退回验收单系统确认系统确认销售退回记录销售退回验收记录备注： 销售员（开票员） 销售部、质管部经理 收货员 验收员 财务部 保管员文件名称：不合格药品管理操作规程编号：KHYYQP0092015起草部门：质管部起草人： 张胜审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：规范不合格药品确认、处理及销毁过程，对不合格药品进行控制性管理；2.范围：适用于本公司药品经营过程中各环节所涉及的不合格药品的控制管理；3.职责：3.1质量管理部负责不合格药品确认、监督

38、不合格药品的处理与销毁；3.2储运部负责不合格药品的保管、报损申报，参与销毁；3.3采购部负责符合退货条件的不合格药品的退、换货处理，报损审核；3.4销售部负责已售出不合格药品的追回、召回；3.5运输员负责运送不合格药品至销毁地，并参与销毁；3.6财务部负责不合格药品报损审核；4.内容：4.1不合格药品的范围和不合格药品的管理要求应按照不合格药品管理制度执行；4.2不合格药品的确认处理：4.2.1各级药品监督管理部门发布的通知、公告或药检部门抽检结果不合格的药品以及生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，质量管理员直接在系统中锁定该品种，同时在系统中向质量管理部经理填报不合格药品确认表，注明不合格原因，经质量管理部经理确认后，通知保管员将药品移入相应不合格药品区，由系统生成不合格药品记录；4.2.2在收货过程中，如发现包装破损、污染的，收货员填写信息联系处理单注明原因报采购部处理，由采购部与供货企业联系退货事宜；4.2.3在购进入库验收过程中，发现不合格药品应拒收，验收员填写拒收报告单注明拒收原因报采购部处理，由采购部与供货企业联系退换货事宜； 4.2.4销售退回验收时发现的不合格药品，由验收员通知质量管理员在系统中理填报不合格药品确认表注明不合格原因，报质量管理部经理审批确认，经确认后，验收员在销售退回验收记录中录入不合格验收结论后，药品交保管员入不合格品区，系统自动生成不合