URS不锈钢移门.doc

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1、用户需求标准冻干机用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本.日期编写人变更描述目录1.介绍41.1目的41.2范围41.3描述42.法规和指南53.术语54.用户要求64.1生产能力64.2工艺要求64.3功能74.4数据和安全124.5公用系统144.6环境144.7清洁要求144.8文件155.约束条件161. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于东厂区100亿固体制剂车间内不锈钢移动门的 的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。由于车间内有3000L、2000L、8

2、00L的周转桶需要叉车、提升机等输送方式进行物料流转，所以，有一部分岗位的门要采用自动不锈钢移门或自动轻质卷帘门，以便于叉车及料桶顺利通过。本URS 将描述这些门的用户要求。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。描述由于车间内有3000L、2000L、800L的周转桶需要叉车、提升机等输送方式进行物料流转，所以，有一部分岗位的门要采用自动不锈钢移门或自动轻质卷帘门，以便于叉车及料桶顺利通过。根据现场安装条件，分为不锈钢自动平移门、不锈钢对开门及PVC轻质卷帘门三种。范围序号名称位置尺寸大小（mm）数量备注一楼1不锈钢平移门外清F101160022001

3、包材托盘及800L料桶进出 2不锈钢对开门（自动闭门器）缓冲J101160022002包材托盘及800L料桶进出，双门联锁，手动按钮，3不锈钢平移门中间站J102160022003托盘及料桶进出4不锈钢平移门中间站（J103）160022001托盘及料桶进出5防火卷帘门大包装（F166）160022001成品托盘进、出小计8二楼6不锈钢平移门整粒总混（J201）2200260013000L料桶外形尺寸1618161824287不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J203）160022001800L料桶尺寸1000100015008不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J204）160022001800L

4、料桶进出9不锈钢平移门整粒总混（J206）2200260013000L料桶外形尺寸16181618242810不锈钢平移门预留（J212）2200260013000L料桶进出双出料压片机进出11不锈钢平移门压片（J213）220024001800L料桶进出单出料压片机进出12不锈钢平移门压片（J214）220024001800L料桶进出单出料压片机进出13不锈钢平移门压片（J215）220024001800L料桶进出单出料压片机进出14不锈钢平移门压片（J216）2200260013000L料桶进出双出料压片机进出15不锈钢平移门压片（J218）2200260013000L料桶进出双出料压片机

5、进出16不锈钢平移门压片（J219）2200260013000L料桶进出双出料压片机进出17不锈钢平移门缓冲（J223）160022001800L料桶进出18不锈钢平移门中间站（J227）160022001800L料桶进出19不锈钢平移门中间站（J228）160022001800L料桶进出20不锈钢平移门下料间（J202）160022001800L料桶进出21不锈钢平移门总混（J229）160022001800L料桶进出22不锈钢平移门洁桶存放（J230）160022001800L料桶进出23不锈钢平移门干燥（J231）160022001800L料桶进出24PVC卷帘门清洗（J233）1600

6、22001800L料桶进出25PVC卷帘门清洗（J234）160022001800L料桶进出26PVC卷帘门清洗（J235）160022001800L料桶进出27不锈钢平移门脏桶（J236）160022001800L料桶进出28不锈钢平移门包衣前室（J241）160022001800L料桶进出小计三楼29不锈钢平移门包衣前室（J242）160022001800L料桶进出30不锈钢平移门粉碎区入口160022001800L料桶进出31不锈钢平移门风淋（J309）16002200232不锈钢平移门称量（J310）16002200133不锈钢平移门称量（J311）16002200134不锈钢平移门称

7、量（J313）16002200135不锈钢平移门称量（J314）16002200136不锈钢平移门称量（J315）16002200137不锈钢平移门称量（J316）16002200138不锈钢平移门称量（J317）16002200139不锈钢平移门称量（J318）16002200140不锈钢平移门配料站（J319）16002200141不锈钢平移门配料站（J320）16002200142不锈钢平移门配料站（J321）16002200143不锈钢平移门原料区（J322）16002200244不锈钢平移门自动配料系统（J323）16002200145不锈钢平移门发料区(J324)160022002

8、46不锈钢平移门干法制粒（J325）16002200147不锈钢平移门干法制粒（J326）16002200148不锈钢平移门缓冲（J327）16002200149不锈钢平移门下料间（J328）16002200150不锈钢平移门一单元入口16002200251不锈钢平移门中间站（J338）16002200252不锈钢平移门混合（J339）16002200153不锈钢平移门干桶存放（J344）16002200154PVC卷帘门清洗（J350）16002200255PVC卷帘门清洗（J351）16002200256PVC卷帘门清洗（J352）16002200257不锈钢平移门脏桶（J355）1600

9、220011.2 范围位置及数量序号名称位置尺寸大小（mm）数量备注一楼1不锈钢平移门（左移）外清F101160022001包材托盘及800L料桶进出 2不锈钢对开门（自动闭门器）缓冲J101160022002包材托盘及800L料桶进出，双门联锁，手动按钮，3不锈钢平移门（右移）中间站J102160022003托盘及料桶进出4不锈钢平移门（左移）中间站（J103）160022001托盘及料桶进出5防火卷帘门大包装（F166）160022001成品托盘进、出二楼6不锈钢平移门（右移）整粒总混（J201）2200260013000L料桶外形尺寸1618161824287不锈钢对开门（自动闭门器）干

10、燥（J203）160022001800L料桶尺寸1000100015008不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J204）160022001800L料桶进出9不锈钢平移门（右移）整粒总混（J206）2200260013000L料桶外形尺寸16181618242810预留（J212）111压片（J213）1800L料桶进出压片机进出12压片（J214）113压片（J215）114压片（J216）115压片（J218）116压片（J219）117缓冲（J223）118中间站（J227）519中间站（J228）220下料间（J202）121总混（J229）122洁桶存放（J230）123干燥（J231）2

11、24清洗（J233）225清洗（J234）226清洗（J235）227脏桶（J236）128包衣前室（J241）129包衣前室（J242）130粉碎区入口13楼三楼31风淋（J309）232称量（J310）133称量（J311）134称量（J313）135称量（J314）136称量（J315）137称量（J316）138称量（J317）139称量（J318）140配料站（J319）141配料站（J320）142配料站（J321）143原料区（J322）244自动配料系统（J323）145发料区(J324)246干法制粒（J325）147干法制粒（J326）148缓冲（J327）149下料间（J

12、328）150一单元入口251中间站（J338）252混合（J339）153干桶存放（J344）154清洗（J350）255清洗（J351）256清洗（J352）257脏桶（J355）1序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述。过的是提供（最低）以下设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干，经压塞后出箱。产品为西药制品。西林瓶规格有三种，为国产的7ml(直径22mm)、10ml(直径22mm)、20ml(直径28mm)，符合GB264190标准。整套冻干机系统移门包括：由门板、边框、启/停定位系统、减震系统、门高调节装置、防撞条、滑轮等组成。 一套干

13、燥箱（内有可间接加热和制冷的板层） 一套水汽捕捉器（冷凝器） 一套制冷系统 一套真空系统 一套板层升降及压塞系统 一套CIP（在位清洗）系统 一套控制系统单台设备能力：冻干总量：一箱出瓶率（22mm）大于4900瓶。冻干箱有效面积2平方米。这URS 将描述设备的适当的综合化要求。冻干机设备供应商或销售商有具体责任依照这个文件概述。2. 法规和指南整个系统或设备必须符合中国GMP的要求。 另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：- 中国药典（2005版）3. 术语缩写定义BLBiohazard Level生物危害水平CFRCode of Federal Regulations联邦条例法典EM

14、IElectro-Magnetic Interference电磁干扰HMIHuman Machine Interface人-机界面ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织OIPOperator Interface Panel操作员界面面板RFIRadio Frequency Interference无线电频率干扰URSUser Requirement Specification用户需求标准FSFunction Specification功能标准HDSHardware Design Specification硬件设计规范SD

15、SSoftware Design Specification软件设计规范DQDesign Qualification设计资格FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认4. 用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：4.1 生产能力不锈钢自动平移门（双扉）门体采用彩钢板发泡工艺或大平面亚光不锈钢板材，双门留有玻璃视窗，

16、两侧及中缝装有密封条；前后二门可以互锁，当一扇完全关闭后才允许另一扇打开。具备洁净厂房净化要求。不锈钢自动平移门序号要求必需或期望期望材料要求：1、采用304不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆1.2mm以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚不不小于30mm，以防止受压变形。门页可选配单页或双页；底部不设导轨。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防锈、防腐处理。3、观察窗采用防雾玻璃，数量、尺寸及安装高度应符合美观、实用、易清洁等要求。必需驱动：手控按钮驱动电机，通过齿型皮带带动高强度承载轮来回平移，实

17、现门的开、关。整套移门由门板、边框、驱动电机、启/停定位系统、门高调节装置、防撞条、滑轮等组成。必需安全：1、配置电子阻停检测系统或辅助检测开关，如开关、门中途遇有人、物阻挡，立即会被测到，并作保护性停留，以确保在任何情况下均不会发生夹人事故；2、带充电装置后备电池，确保在停电时工作1530分钟。必需设备在使用中应能符合中国GMP的要求。必需不锈钢自动对开门序号要求必需或期望期望材料：1、采用304不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆1.2mm以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚50mm，以防止受压变形。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件

18、材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防锈、防腐处理。3、观察窗采用防雾玻璃，数量、尺寸及安装高度应符合美观、实用、易清洁等要求。必需驱动：手控按钮驱动闭门器电机，带动高强度推杆伸缩，实现门的开、关。必需安全：1、配置电子阻停检测系统或辅助检测开关，如开关、门中途遇有人、物阻挡，立即会被测到，并作保护性停留，以确保在任何情况下均不会发生夹人事故；2、带充电装置后备电池，确保在停电时工作1530分钟。电源：220V/50Hz或24V/50HzPVC轻质自动卷帘门序号要求必需或期望基本要求材料：1、采用304不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆1.2mm以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。

19、门厚50mm，以防止受压变形。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防锈、防腐处理。驱动：手控按钮驱动卷轴电机，带动卷轴旋转，实现门的开、关。安全：带充电装置后备电池，确保在停电时工作1530分钟。电源：220V/50Hz或24V/50Hz序号要求必需或期望URS01设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压塞后出箱。设备能实现规定的西林瓶冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。冻干前药液含量：5%-25%。必需URS02设备适用于产品的物料：西林瓶规格：中国国产7ml

20、(直径22mm)、10ml(直径22mm)、20ml(直径28mm)三种规格西林瓶，符合GB264190标准。国产胶塞。必需URS03单台设备能力冻干总量：一箱出瓶率（22mm）大于4900瓶。冻干箱有效面积2平方米。必需URS04设备在使用中应能符合中国GMP的要求。必需4.2 工艺要求序号要求必需或期望URS05工艺要求：产品的限度（即温度-55-40，）期望4.3 功能序号要求必需或期望设备总体要求URS06设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。必需URS07自动化程度高，能实现无人化管理运行。必需URS08主要部位应留有验证孔。必需URS09具有手动低位置装卸装置

21、，并配备一套可抽底式产品托盘（可选配置）及配套小车。必需URS10能实现远程监控期望URS11带液压压塞机构，压塞碎瓶率低于0.01%。必需机体各部分技术要求箱体URS12 内部形状为长方形。 箱体内材质为AISI316L不锈钢。必需URS13 箱体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。 箱体应能承受SIP蒸汽消毒的压力0.15mPa(1.5bar)。 箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光处理。必需URS14 箱体底板应向排水方向倾斜，以便于排水。 内表面抛光粗糙度Ra0.4um。 箱大门采用AISI316L不锈钢制造，箱门开启角度不小于100度。箱门正面安装有视镜，箱侧视镜上安装

22、照明灯提供箱体内部照明并带有验证孔。必需URS15 箱门采用自动锁定装置，并带有位置检测功能，以检测门锁动作是否正确。如果门锁装置动作不正确，蒸汽消毒过程不启动，并有报警显示。 箱大门上应设小门，以便配备工艺小车定高进西林瓶；小门密封性好，开关方便。 箱体保温应选用良好的隔热材料，不应有冷桥存在，保温外壳表面应使用大于1.0mm的AISI304不锈钢材质制成。必需URS16 箱体内表面不允许使用任何有色金属。 箱门密封应采用硅橡胶或聚四氟乙烯等不对药品产生污染的材料。 箱体设夹套，便于灭菌后对箱体进行冷却。期望URS17 所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质AISI316L不锈钢。期望板

23、层URS18 隔板材料为AISI316L必需URS19 板层平整度0.5mm/M 板层表面粗糙度Ra0.4um 板层间距为100mm 总有效面积2平方米 隔板工作温度误差1摄氏度(空载状态下不同板层或同一板层不同位置之间)必需URS20 隔板在-5575条件下长期工作不变形不渗漏。 连接软管为AISI316L不锈钢材质，耐振动，两年内使用不泄漏。 板层的中空结构提供硅油循环通道。 每个板层需经过3bar的打压试验。期望URS21 隔板可上下移动、方便定高进出装料。必需URS22 板层之间的距离可为零，压在一起的板层可自由在箱体内上下移动。 板层的移动既可在洁净室内又可在机房控制。期望URS23

24、 进入干燥箱内液压杆带有经完整性试验的AISI316不锈钢波纹软管罩以避免污染。必需冷凝器URS24 其材料为AISI316L、304、不锈钢。 表面不允许使用任何有色金属。 期望URS25 内表面粗糙度Ra0.5um。 保温方式采用聚合发泡物外覆，装饰板采用AISI304不锈钢，粗糙度Ra1.5/分。iii. 空载情况下，板层最低温度不高于-55，冷凝器最低温度不高于-70。iv. 水负荷运转状态下冷冻能力v. 热媒从10降至-35所用时间不得超过90分钟，从10降至-45所用时间不得超过110分钟。vi. 工作状态真空冷凝器温度应低于-60。vii. 真空冷凝器控温精度应40/小时。x.

25、水负荷热媒升温速度应30/小时。xi. 热媒温度控制精度1。 制冷系统所配用辅件均应采用知名品牌，保证可靠稳定。期望URS29真空系统 选用满足CIP及SIP要求并且稳定精确的真空计。 真空泵配置为双级旋片式真空泵，以满足冻干机的真空要求。 真空泵单机性能从1个标准大气压降至6.710分钟。 无负荷情况下，将冻干机从1个标准大气压抽真空至0.1mbar需时间少于30分钟。 空箱体泄漏率小于0.005mbar.L/s。 空冷凝器泄漏率小于0.005mbar.L/s。 真空度控制精度为10%帕。 箱体最终真空度1.0帕。期望URS30热传导系统 循环介质为能满足高低温度变化要求的低粘度硅油。 循环

26、泵采用二台密封转子泵。 循环管路材质为AISI304不锈钢。 具有电加热的热交换器和安全检测器。 板层回热最高温度为80(空载)。期望URS31进排气系统 系统应带有0.22m的无菌过滤器，能在线蒸汽灭菌，有在线完整性测试接口。 具备蒸汽灭菌后的自动泄漏测试和在线完整性检测。 灭菌过程、设备的干燥再冷却和通气全过程的自动监控。 冻干结束时干燥室的进气。 化冰后冷凝器的进气。 灭菌循环后干燥室及冷凝器的通气。必须URS32底座架 底座应由型钢制造并进行防锈处理及喷漆。期望URS33电气设备 电压为38010%V、50HZ，为三相五线制标准。 安装各部位所需要的开关及保护措施。 控制电压为直流安全

27、方式。 观察窗照明电压为低于36V的安全电压。 应具有对设备的监控。具有对开关、保险丝和接触器等部件的监测。 配电柜与控制柜分开。控制柜独立放置，可锁定，也可移动。所有主要的控制元件都安装在控制柜内。 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。期望URS34安全及保护措施（电力供应中断） 电源发生故障时的安全措施 如果电源发生故障，前级真空泵的安全阀门应自动关闭，以防止干燥室及冷凝器排气。 在真空泵及冷凝器之间的阀门关闭，以防止回油。当电源出现故障时，如果程序要求阀门关闭，阀门也应保持关闭状态。 全部通风、化霜、蒸汽进汽、冷凝液排放等

28、阀门均关闭，以防止设备中任何失控状况。 应配有UPS，在电源发生故障时，全部程序阶段、资料数据、额定值等均应安全存储。期望URS35电源恢复时的安全措施 程序从电源发生故障时刻状态值进行启动，当电源恢复后，将重要的实际值与相应的设定值相比较，尽快采取相应措施。 为防止接通时瞬间的过大电流，全部装置再次接通时，应有“软”启动并按适当的顺序依次延迟动作。期望设备及单元的安全措施URS36 能实现联锁保护全部安全条件具备时，设备才能再次启动。 按照程序数据及GMP准则，程序控制保证冻干程序的全部过程的可重复性，因而保证产品质量的一致性。应有多级密码保护功能，以防止未经许可的操作或误操作。必需URS3

29、7 安装电机保护开关用以保护全部电机。 全部制冷系统除装备有电机保护装置外，还应有油压及过压开关等。 全部需要安全保护的监控装置在设备的控制部分中形成，并接入相应的控制电路。 电路按照功能分组，并拥有单独的保险开关，因此，如果其中一个保险开关自动切断，其它组仍可进行工作。期望URS38 如果超过制品搁板的最高允许温度，一个内置的安全恒温器将切断搁板的全部加热装置，并发出警报。 指导操作人员在适当控制下输入指令，并对输入数据作全面的监控。期望URS39 有方便的操作界面，便于计算机与操作人员之间的人机对话并能方便地输入程序。 连续监控压力，温度传感器的测量值，如果出现故障应能采取措施以保护在制品

30、。期望URS40 如果没有预先给出额定值，应采取保护制品措施。 如果干燥室压力开始接近最大允许值时，应可自动切断加热装置。 如果压力上升超过最大允许值时，搁板冷却装置自动启动。期望URS41 对全部控制参数的设定值与实际值连续进行比较，如果有过大的波动，要采取相应的安全措施。 监控单个机器在工艺过程的不同阶段接通的情况，如果发生故障，要发出信号并采取防范措施，如果制冷装置的冷却指令出现故障，应自动关闭在干燥过程中对热传导媒介的循环泵。 程序存储电源独立于系统电源，不受电源故障影响，在电源故障恢复后，仍以正确的顺序继续工作。期望URS42 干燥开始时，干燥室减压(抽真空时)的时间控制应准确。 在

31、热传导系统中，应具有多重控制温度设定值。 设备在有全自动操作功能的同时应配有半自动及手动操作功能，并通过触摸屏进行操作。 应具有与SIP要求相适应的安全装置及措施。期望URS43期望URS44具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和、保护和恢复功能。期望4.4 数据和安全序号要求必需或期望URS45用户界面说明以下问题： 操作界面的准入级别OIP应至少有3级密码设定进入。 数据采集点的采集频率实时显示的数据采集频率至少每秒一次，打印数据采集频率至少每分钟一次。 物理版/电子数据收集要求每一批应有物理版数据收集，可重复打印至少二份，电子数据至少一秒 数据在系统中保留的时间数据至少可在系统中保

32、留一年 数据存储的媒介硬盘进入所有的输入/输出值和系统通过一个数据通信链路。数据安全和操作员准入是由用户名/密码所提供的。期望URS46主管和操作员用户界面： 控制平台系统应包括操作员和主管的界面，确保方便，安全，可靠地运行。 应提供操作员界面面板，并安在设备近处或设备上。这个面板应提供必要的开关，指示灯及装置以操作设备。期望URS47语言要求以中文显示具体的语言信息。显示要求测量系统的单位以国标单位。参数格式测量单位温度摄氏度压力/真空Pa帕斯卡其他（请供应商指明）期望URS48界面与其他设备PLC/OIP系统可能包括带外部设备的界面，以确保无操作员介入的安全操作。控制系统应包括必要的界面，

33、以方便操作和配置： 应提供一个RS-232通讯端口。 应提供调制解调器通讯端口 应提供一个高速配置/监测连接期望URS49安全等级供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一个综合性的进入权限描述（屏幕导航，操作控制，控制回路变量操作，警报设定点控制，等等）。 期望URS50数据采集和存储需求 工艺过程打印期望4.5 公用系统序号要求必需或期望URS51 U压缩气： 8.0 bar 电压: 220V10%, 38010%V，50HZ相位：均采用三相五线制交流电。不间断电源供应器其他公用设施的要求：供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），提供详细参数清单（水压，水流量/用量，电流

34、量，蒸汽压力/流量），必需4.6 环境提供详细的物理环境，使设备能运行。序号要求必需或期望URS52布局供应商应提供设备外形尺寸尺寸，、重量及安装方法及要求期望4.7 清洁要求序号要求必需或期望URS53具有在位清洗系统（CIP）根据工艺要求对干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗过程中箱内无死角，易清洁。能满足GMP规范要求运行过程中不产生脱落物及其它污染源。设备本身应带有喷嘴：其中包含喷球及必要的管道阀门能实现清洗参数的人工设定。能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。必需运行过程中不产生脱落物及其它污染源。必需URS54具有在位灭菌系统（SIP） 蒸汽灭菌121，干燥箱、冷凝器及其它连接部分处

35、正压，应按压力容器国家标准和“容规”要求制造和设计。 SIP在线蒸汽灭菌系统包括进排汽阀、蒸汽隔离阀、疏水阀和水环式真空泵。 按GMP要求，需纯蒸汽灭菌， 应设有SIP程序，即真空泵对灭菌腔室抽真空，再导入纯蒸汽，按设定温度和时间灭菌。灭菌后真空泵抽水汽，冷至98以下，再对搁板通以媒体介质冷却。配置有相应的阀门、管路以及在位消毒所必须的各项配置，其材质应为AISI316L不锈钢。 能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。必需4.8 文件序号要求必需或期望文件/图纸URS55所有文件清单必需URS56元件和仪器清单（详细配置资料清单(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明）必需URS57阀门及配件

36、技术参数表必需URS58仪表技术参数表必需URS59管道规格表必需URS60备件和消耗品清单必需URS61工艺流程图必需URS62布局图（包括管线、电器位置和接口要求）必需URS63技术和功能规格（设备及控制系统）必需URS64硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图）必需URS65软件设计规范必需URS66功能逻辑必需URS67接线图必需URS68操作，维修，安装及卫生手册（设备及控制系统）必需URS69SOPURS70设备附带文件资料 官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等； 设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）； 所有外购件说明书2份；必需质量管理URS71设备生产质量计划必需URS72设备生产进度必需验证文件URS73FAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS74SAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS75DQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS76IQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS77OQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS78PQ方案必需5. 约束条件序号要求必需或期望URS79维护软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，希