灭菌工艺与灭菌柜风险评估ppt课件

1、注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求,一,前言二,无菌保证工艺选择的原则三,无菌保证工艺验证要求四,申报资料要求五,总结,一,前言,注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌,无菌,生产工艺,一,前言,无。

2、灭菌柜,目录,灭菌工艺,目录,目录,灭菌工艺,灭菌柜,灭菌柜改造前后风险评估案例,灭菌柜验证案例,灭菌工艺,湿热灭菌工艺设计应考虑的因素,灭菌工艺,灭菌工艺,概念,问题的理解,常见方法,过热水灭菌,灭菌工艺,几个基本概念和问题的通俗理解,灭。

3、注射剂灭菌工艺验证漫谈,主讲人,李新成杭州天杭空气质量检测有限公司,1,灭菌工艺验证的必要性,灭菌安全相关的药害事件美国,1971年3月,7个州8家医院发生了405起败血症中国,2006年8月,欣弗,事件,涉及十几个省,160多起严重不良反。

4、第十二章风险评估,2,本章内容,一,风险评估概述二,风险评估程序三,了解被审计单位及其环境四,了解被审计单位内部控制五,评估重大错报风险,3,一,风险评估概述,风险评估是指以了解被审计单位及其环境为内容,以识别和评估财务报表重大错报风险为目。

5、道路风险评估,南海地区2007,02,编号,0400,道路风险评估实例,南海地区总体描述,南海地区车多人多,路面情况复杂,由于出入立交匝道和路口转弯位较多,视线经常受阻,经过时时速必须限制在30kmh以下,如有特别警示,必须按警示指示执行。

6、健康管理学,第六章健康风险评估,学习目标,掌握,健康危险因素的识别以及健康风险评估的基本原理熟悉,常用的健康风险评估方法和结果的解释了解,健康风险评估在健康管理中的应用,一,风险与风险管理概述,第一节风险与风险管理,1,纯粹风险和投机风险2。

7、2022129,灭菌工艺与灭菌柜风险评估,灭菌工艺与灭菌柜风险评估,2022129,灭菌工艺与灭菌柜风险评估,2,灭菌柜,目录,2022129,灭菌工艺与灭菌柜风险评估,3,灭菌工艺,3,目录,目 录,灭菌工艺,灭菌柜,灭菌柜改造前后风险评。

8、注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求,一,前言二,无菌保证工艺选择的原则三,无菌保证工艺验证要求四,申报资料要求五,总结,一,前言,注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌,无菌,生产工艺,一,前言,无。

9、1,质量风险管理在制药业的应用,华瑞制药2008,11马涛051085960505,2,提纲,基本原理和概念背景原理和概念应用范围应用实例无菌保证体系质量管理体系,质量回顾,偏差,CAPA,变更,生产计划厂房和环境供应商审计计划,3,质量风。

10、附录1 无菌药品一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,附录1 无菌药品一2011年6月上海市食品药品监督管,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年。

11、通器娟向少拧牲撂刺塞针驮豢糙赠酋彼吝寥悼柠呼薪将剂熬妊塌健嗓瘫帚物流条款及风险评估,ppt物流条款及风险评估,ppt,拜殖盆扁蓟笼篷妄柞徽蘸灰瓮饺溪攘霸野蒋圃伎拙蹭牢恨查悠湘臼璃邻缘物流条款及风险评估,ppt物流条款及风险评估,ppt,湿坐。

12、风险质量管理,QRM,鲍路伟,新版GMP应对措施,写我所做,做我所写,写好你要做的,做好你所写的,记好你所做的,写的依据是什么,法规,验证,质量风险管理,风险与风险管理的概念,什么是风险,风险,是危害发生的可能性和严重性的组合,ICHQ9。

13、1,质量风险管理在制药业的应用,华瑞制药徐林,2,质量风险管理,历程2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法2005年11月,ICHQ9质量风险管理最终稿完成2006年,2008美国,欧盟分别批准为指南和GMP附件背景社会对药品。

14、注射剂灭菌工艺验证漫谈,主讲人,李新成杭州天杭空气质量检测有限公司,1,灭菌工艺验证的必要性,灭菌安全相关的药害事件美国,1971年3月,7个州8家医院发生了405起败血症中国,2006年8月,欣弗,事件,涉及十几个省,160多起严重不良反。

15、1,高风险产品的质量控制风险管理,华瑞制药2009,10马涛,2,高风险药品,范围大,小容量注射剂血液制品和生物制品冻干粉针中药注射剂共同特点,绕过人体物理屏障进入血液,3,高风险药品,近年典型药害事件及其原因高风险,一旦发生质量缺陷如微生。

16、无菌产品的风险管理,主要内容,无菌产品概述风险管理策略工艺过程无菌生产环境培养基灌装试验质量管理措施,概述,整体目标是为患者始终提供安全并有效的产品任何产品质量缺陷都会产生严重的后果对于通过一个脆弱的途径进入人体的产品如注射剂以及眼用制剂。

17、第三章项目风险评估,3,1项目风险评估概论,风险评估,风险预测,是对识别出的风险做进一步分析,对风险发生的概率进行估计和评价,对风险后果严重程度进行估计评价,对风险影响范围进行估计和评价,对风险发生时间进行估计和评价,风险评估可采用,定性风。

18、注射制剂无菌保证工艺研究的主要内容,提纲,目的和意义灭菌工艺选择的基本原则无菌保证工艺研究的基本内容无菌保证工艺研究中存在的问题和对策总结,一,目的和意义,注射剂的质量风险无菌保证热源或细菌内毒素污染无菌工艺研究的目的和意义消除风险为产品无。

19、,林祥喜2013年3月28日,1292022,2,灭菌柜,目录,1292022,1292022,3,灭菌工艺,3,目录,目 录,灭菌工艺,灭菌柜,灭菌柜改造前后风险评估案例,灭菌柜验证案例,1292022,4,灭菌工艺,4,湿热灭菌工艺设计。